Prévisibilité de l'AOS avec une échelle de dépistage subjective (OSASSS1) (OSASSS1)
2 juin 2025 mis à jour par: GARCION Cédric, Center for Sleep Medicine - Clinique André Renard
Valeur prédictive de l'AOS basée sur l'évaluation de la sensation subjective du flux d'air dans les voies respiratoires, une étude contrôlée randomisée
l'étude vise à évaluer la corrélation de précision entre la perception subjective du flux d'air dans les voies respiratoires des patients et l'enquête et/ou la polysomnographie qu'ils ont effectuée, en utilisant un bref protocole clinique auquel ils ont répondu avec un thérapeute manuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets de l'étude sont âgés de 18 à 77 ans et présentent les conditions suivantes :
- polysomnographie et enquête du sommeil réalisées au Centre de Médecine du Sommeil André RENARD, sans aucune information des résultats pour le groupe d'expérience
- enquête sur le sommeil sans problème de sommeil trouvé pour le groupe témoin
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
112
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liège
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Herstal, Liège, Belgique, 4040
- Centre de médecine du sommeil- Clinique André Renard
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
sujets avec AOS objectivés après polysomnographie, échelle de somnolence d'Epworth, échelle de fatigue de Pichot et sujets sans AOS spécifiés par négativation à l'échelle de somnolence d'Epworth, échelle de fatigue de Pichot, questionnaire de Berlin
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins ou masculins âgés de 18 à 77 ans
- sujets ayant réalisé une PSG au centre de médecine du sommeil André Renard pour le groupe d'étude
- sujets sans trouble du sommeil lors de l'enquête sur le sommeil pour le groupe témoin
- Sujets qui acceptent de se conformer aux exigences de l'étude.
- Sujets majeurs (et sachant lire et écrire) qui ont donné au préalable leur consentement éclairé et explicite à toute procédure liée à l'essai, à l'étude ou à l'investigation menée sur des êtres humains, dans le but de développer des connaissances spécifiques à l'exercice des professions de santé, tel que prévu par l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions de santé (loi du 27 décembre 2005)
Critère d'exclusion:
- sujets présentant des infections aiguës
- sujets ayant subi un traumatisme au cours des dernières 72 heures
- sujets bénéficiant déjà d’un traitement contre l’AOS
- sujets présentant des troubles de la perception connus, par exemple après un accident vasculaire cérébral
- sujets ayant reçu un traitement de chimiothérapie et de radiothérapie en cours ou récent
- Femmes enceintes
- Critères liés aux traitements antérieurs ou concomitants :
Un traitement par antipsychotiques, anxiolytiques, somnifères ou myorelaxants a débuté dans les deux mois précédant l'étude.
Traitement par implants intra-oraux pendant l'étude ou dans les deux mois précédant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe d'étude avec PSG et enquête sur le sommeil
le groupe d'étude sera recruté après leur polysomnographie mais avant ses résultats, donc les patients et les enquêteurs n'auront aucune donnée sur l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) et l'enquête sur le sommeil.
ils expérimenteront leur perception subjective du flux d'air dans leurs voies respiratoires sous la direction d'un thérapeute manuel pendant un protocole de 15 minutes
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accompagnement verbal et manuel des sujets par un thérapeute pour expérimenter la perception subjective du flux d'air à travers leurs voies respiratoires et la collapsibilité des voies respiratoires
Autres noms:
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groupe témoin avec enquête sur le sommeil
le groupe témoin sera recruté après une enquête sur le sommeil sans trouble du sommeil.
ils expérimenteront leur perception subjective du flux d'air dans leurs voies respiratoires sous la direction d'un thérapeute manuel pendant un protocole de 15 minutes
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accompagnement verbal et manuel des sujets par un thérapeute pour expérimenter la perception subjective du flux d'air à travers leurs voies respiratoires et la collapsibilité des voies respiratoires
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de perception des variations dans le passage d'un flux d'air à travers les passages rhinocéro-oro-pharyngés selon les catégories d'éléments utilisés dans l'échelle de perception subjective de l'OSASSS
Délai: Pendant le protocole clinique, environ 15 à 20 minutes
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Dans cette étude, nous avons décidé de créer une échelle de perception subjective du flux d'air. Évaluation de la perception des sujets du débit d'air en utilisant différentes positions ou manœuvres: les réponses sont notées pour une facilité perçue du débit d'air. Les éléments seront attribués "0" s'ils ne ressentent aucun changement attendu du flux d'air en raison de la manœuvre jusqu'à "+1" s'ils ressentent une variation correspondant à la manœuvre. Désumé ensemble, ils définissent un score par catégorie d'articles (ST):
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Pendant le protocole clinique, environ 15 à 20 minutes
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Prévisibilité de l'AOS basée sur un score utilisant la perception subjective de la collapsibilité des voies respiratoires entre l'AOS et les sujets témoins pour valider un outil de dépistage clinique
Délai: Pendant l'examen et le protocole OSASSS (15 à 20 min)
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Dans cette étude, nous avons décidé de créer une échelle, nous ne pouvons donc décrire ce que nous avons fait. Score par catégorie d'articles (ST):
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Pendant l'examen et le protocole OSASSS (15 à 20 min)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur prédictive de la gravité de l'AOS de l'échelle de perception de la collapabilité des voies respiratoires supérieures subjectives
Délai: Pendant le protocole d'examen, environ 15 à 20 minutes
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Objectif: Déterminer un seuil de score final intermédiaire (IFS) et de score final total (TFS) pour classer la gravité de l'AOS chez les sujets à risque.
Le questionnaire comprend 18 questions relatives à la collapsibilité des voies respiratoires supérieures.
Chaque élément concerne les facteurs aggravants ou facilitants perçus par le patient ou le thérapeute pendant les manœuvres cliniques utilisées pour obtenir les IF.
Pour obtenir le TFS, nous ajoutons des éléments concernant les facteurs connus pour être défavorables à la perméabilité des voies aériennes supérieures (ronflement, ventilation buccale, amygdales, classe dento-squelettique, etc.), ainsi que deux questionnaires utilisés dans le laboratoire de sommeil à la clinique d'André Renard (échelle de somnipité Epworth et questionnaire FFF).
IFS: min = 0 / max = 13.
Tfs: min = 0 / max = 26.
Plus le score est élevé, plus le risque d'OSA est élevé.
Cliniquement, l'échelle est conçue pour effectuer les IF, donnant un score sur 13.
Ensuite, si le score est supérieur au premier point de coupure, le questionnaire est rempli pour établir le TFS sur 26.
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Pendant le protocole d'examen, environ 15 à 20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alain LACROIX, Neurologist, PhD, Center of Sleep Medecine - Clinique André Renard
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2023
Première publication (Réel)
23 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSASSS1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
toutes les données seront partagées après anonymisation des sujets
Délai de partage IPD
Novembre 2023 à décembre 2024
Critères d'accès au partage IPD
Tout chercheur ou évaluateur agréé qui a besoin des données pour comparer, expérimenter ou suivre l’étude pour une agence officielle ou une publication internationale pourra nous contacter et obtenir les données de l’étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .