Przewidywalność OSA za pomocą subiektywnej skali przesiewowej (OSASSS1) (OSASSS1)
2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: GARCION Cédric, Center for Sleep Medicine - Clinique André Renard
Wartość predykcyjna OSA na podstawie oceny subiektywnego odczucia przepływu powietrza przez drogi oddechowe, randomizowane badanie kontrolowane
badanie ma na celu ocenę dokładności korelacji pomiędzy subiektywnym postrzeganiem przepływu powietrza przez drogi oddechowe przez pacjentów a przeprowadzoną przez nich ankietą i/lub polisomnografią, przy użyciu krótkiego protokołu klinicznego, na który odpowiadali terapeuci manualni
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby biorące udział w badaniu mają od 18 do 77 lat i spełniają następujące warunki:
- polisomnografia i badanie snu zrealizowane w Centrum Medycyny Snu André RENARD, bez informacji o wynikach dla grupy doświadczenia
- badanie snu, w którym nie stwierdzono problemów ze snem w grupie kontrolnej
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Liège
-
Herstal, Liège, Belgia, 4040
- Centre de médecine du sommeil- Clinique André Renard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
osoby z OSA obiektywizowane na podstawie polisomnografii, senność w skali Epwortha, zmęczenie w skali Pichota oraz osoby bez OSA określone przez negację w skali senności Epwortha, zmęczenie w skali Pichota, kwestionariusz berliński
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 77 lat
- pacjentów, którzy w grupie badanej przeprowadzili PSG w ośrodku medycyny snu André Renard
- osoby bez zaburzeń snu w badaniu snu w grupie kontrolnej
- Osoby, które wyrażają zgodę na spełnienie wymagań badania.
- Osoby pełnoletnie (umiejące czytać i pisać), które z wyprzedzeniem wyraziły świadomą, wyraźną zgodę na jakąkolwiek procedurę związaną z badaniem, badaniem lub dochodzeniem prowadzonym na ludziach, w celu rozwinięcia wiedzy specyficznej dla wykonywania zawodów związanych ze służbą zdrowia, zgodnie z dekretem królewskim nr 78 z dnia 10 listopada 1967 r. o wykonywaniu zawodów związanych ze służbą zdrowia (ustawa z dnia 27 grudnia 2005 r.)
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z ostrymi infekcjami
- pacjentów, którzy doznali urazu w ciągu ostatnich 72 godzin
- pacjentów, którzy już odnoszą korzyści z leczenia OSA
- osoby ze znanymi zaburzeniami percepcji, na przykład po udarze
- pacjentów poddawanych obecnie lub niedawno chemioterapii i radioterapii
- Kobiety w ciąży
- Kryteria związane z wcześniejszym lub równoczesnym leczeniem:
Leczenie lekami przeciwpsychotycznymi, przeciwlękowymi, nasennymi lub zwiotczającymi mięśnie rozpoczęto w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających badanie.
Leczenie implantami wewnątrzustnymi w trakcie badania lub w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa badawcza z PSG i ankietą dotyczącą snu
grupa badana zostanie zrekrutowana po wykonaniu polisomnografii, ale przed jej wynikami, zatem pacjenci i badacze nie będą mieli żadnych danych na temat wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ani badania snu.
przetestują swoje subiektywne postrzeganie przepływu powietrza przez drogi oddechowe pod okiem terapeuty manualnego podczas 15-minutowego protokołu
|
werbalne i manualne wskazówki pacjentów od terapeuty w celu eksperymentowania z subiektywną percepcją przepływu powietrza przez drogi oddechowe i zapadalnością dróg oddechowych
Inne nazwy:
|
|
grupa kontrolna z badaniem snu
grupa kontrolna zostanie zrekrutowana po przeprowadzeniu badania snu bez zaburzeń snu.
przetestują swoje subiektywne postrzeganie przepływu powietrza przez drogi oddechowe pod okiem terapeuty manualnego podczas 15-minutowego protokołu
|
werbalne i manualne wskazówki pacjentów od terapeuty w celu eksperymentowania z subiektywną percepcją przepływu powietrza przez drogi oddechowe i zapadalnością dróg oddechowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test postrzegania zmian w przejściu przepływu powietrza przez fragmenty nosorożca-faryn gni
Ramy czasowe: Podczas protokołu klinicznego około 15 do 20 minut
|
W tym badaniu postanowiliśmy stworzyć skalę subiektywnego postrzegania przepływu powietrza. Ocena postrzegania przepływu powietrza przez badanych za pomocą różnych pozycji lub manewrów: Odpowiedzi są oceniane za postrzeganą łatwość przepływu powietrza. Elementy zostaną przypisane „0”, jeśli nie czują oczekiwanej zmiany przepływu powietrza z powodu manewru do „+1”, jeśli czują zmianę odpowiadającą manewrowi. Podsumowani razem definiują wynik według kategorii pozycji (ST):
|
Podczas protokołu klinicznego około 15 do 20 minut
|
|
Przewidywalność OSA w oparciu o wynik z wykorzystaniem subiektywnego postrzegania dróg oddechowych między OSA a osobami kontrolnymi w celu potwierdzenia klinicznego narzędzia badań przesiewowych
Ramy czasowe: Podczas badania i protokołu OSASSS (15–20 min)
|
W tym badaniu postanowiliśmy stworzyć skalę, abyśmy mogli opisać tylko to, co zrobiliśmy. Wynik według kategorii pozycji (ST):
|
Podczas badania i protokołu OSASSS (15–20 min)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna na nasileniu OSA subiektywnej skali postrzegania górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Podczas protokołu egzaminu około 15 do 20 minut
|
CEL: Określenie pośredniego wyniku końcowego (IFS) i całkowitego progu końcowego wyniku (TFS) do klasyfikacji nasilenia OSA u osób z zagrożonym.
Kwestionariusz obejmuje 18 pytań dotyczących zamieszania górnych dróg oddechowych.
Każdy element dotyczy czynników obciążających lub ułatwiających postrzegane przez pacjenta lub terapeuty podczas manewrów klinicznych stosowanych do uzyskania IFS.
Aby uzyskać TFS, dodajemy elementy dotyczące czynników, o których wiadomo, że są niekorzystne dla drożności górnych dróg oddechowych (chrapanie, wentylacja jamy ustnej, migdałki, klasa dento-szkieletowa itp.), A także dwa kwestionariusze stosowane w laboratorium snu w klinice André Renard (Epworth Sayiness Skala i kwestionariusz FFF).
IFS: min = 0/max = 13.
TFS: min = 0/max = 26.
Im wyższy wynik, tym większe ryzyko OSA.
Klinicznie skala jest zaprojektowana do wykonywania IFS, co daje wynik na 13.
Następnie, jeśli wynik jest powyżej pierwszego punktu odcięcia, kwestionariusz jest wypełniony w celu ustalenia TFS na 26.
|
Podczas protokołu egzaminu około 15 do 20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alain LACROIX, Neurologist, PhD, Center of Sleep Medecine - Clinique André Renard
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSASSS1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
wszystkie dane zostaną udostępnione po anonimizacji osób
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od listopada 2023 r. do grudnia 2024 r
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Każdy zatwierdzony badacz lub recenzent, który potrzebuje danych do porównania, eksperymentowania lub monitorowania badania na potrzeby oficjalnej agencji lub publikacji międzynarodowej, będzie mógł skontaktować się z nami i uzyskać dane z badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .