Forudsigelighed af OSA med en subjektiv screeningsskala (OSASSS1) (OSASSS1)
2. juni 2025 opdateret af: GARCION Cédric, Center for Sleep Medicine - Clinique André Renard
Prædiktiv værdi af OSA baseret på evalueringen af den subjektive følelse af luftstrømmen gennem luftvejene, en randomiseret kontrolleret undersøgelse
undersøgelsen har til formål at evaluere nøjagtigheden af sammenhængen mellem subjektiv opfattelse af luftstrømmen gennem luftvejene fra patienter og undersøgelse og/eller polysomnografi, de brugte, ved hjælp af en kort klinisk protokol, de besvarede med en manuel terapeut
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne i undersøgelsen er 18 til 77 år gamle og har følgende forhold:
- polysomnografi og søvnundersøgelse gennemført på Center for Søvnmedicin André RENARD, uden oplysninger om resultaterne for erfaringsgruppen
- søvnundersøgelse uden søvnbesvær fundet for kontrolgruppen
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
112
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Liège
-
Herstal, Liège, Belgien, 4040
- Centre de médecine du sommeil- Clinique André Renard
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
forsøgspersoner med OSA objektiveret efter polysomnografi, søvnighed Epworth-skala, træthed Pichot-skala og forsøgspersoner uden OSA specificeret ved negativering på søvnighed Epworth-skala, træthed Pichot-skala, Berlin-spørgeskema
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige eller mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 77 år
- forsøgspersoner, der har udført en PSG på søvnmedicinsk center André Renard for studiegruppen
- forsøgspersoner uden søvnforstyrrelse på søvnundersøgelse for kontrolgruppen
- Forsøgspersoner, der accepterer at overholde undersøgelsens krav.
- Forsøgspersoner, der er myndige (og ved, hvordan man læser og skriver), som på forhånd har givet deres informerede, udtrykkelige samtykke til enhver procedure i forbindelse med retssagen, undersøgelsen eller undersøgelsen udført på mennesker med det formål at udvikle viden, der er specifik mht. udøvelse af sundhedserhverv, som fastsat i kongelig anordning nr. 78 af 10. november 1967 om udøvelse af sundhedserhverv (lov af 27. december 2005)
Ekskluderingskriterier:
- personer med akutte infektioner
- personer med traumer inden for de sidste 72 timer
- forsøgspersoner, der allerede har gavn af OSA-behandling
- personer med kendte perceptuelle lidelser, for eksempel efter slagtilfælde
- forsøgspersoner med aktuel eller nylig kemoterapi og strålebehandling
- Gravid kvinde
- Kriterier relateret til tidligere eller samtidige behandlinger:
Behandling med antipsykotika, anxiolytika, søvningsmidler eller muskelafslappende midler startede inden for de to måneder forud for undersøgelsen.
Behandling med intraorale implantater under undersøgelsen eller i de to måneder forud for undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studiegruppe med PSG og søvnundersøgelse
undersøgelsesgruppen vil blive rekrutteret efter deres polysomnografi, men før dens resultater, så patienter og efterforskere vil ikke have nogen data om Apnea Hypopnea Index (AHI) og søvnundersøgelse.
de vil eksperimentere deres subjektive opfattelse af luftstrømmen gennem deres luftveje med vejledning af en manuel terapeut i løbet af en 15 minutters protokol
|
verbal og manuel vejledning af forsøgspersoner fra en terapeut til at eksperimentere med den subjektive opfattelse af luftstrømmen gennem deres luftveje og sammenklappelighed
Andre navne:
|
|
kontrolgruppe med søvnundersøgelse
kontrolgruppen vil blive rekrutteret efter en søvnundersøgelse uden søvnforstyrrelser.
de vil eksperimentere deres subjektive opfattelse af luftstrømmen gennem deres luftveje med vejledning af en manuel terapeut i løbet af en 15 minutters protokol
|
verbal og manuel vejledning af forsøgspersoner fra en terapeut til at eksperimentere med den subjektive opfattelse af luftstrømmen gennem deres luftveje og sammenklappelighed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test af opfattelse af variationer i passagen af en luftstrøm gennem næsehorn-oro-pharyngeal passager i henhold til kategorierne af genstande, der er brugt i OSASSS subjektiv opfattelsesskala
Tidsramme: Under den kliniske protokol, ca. 15 til 20 minutter
|
I denne undersøgelse begyndte vi at skabe en skala af subjektiv opfattelse af luftstrøm. Vurdering af personers opfattelse af luftstrømmen ved hjælp af forskellige positioner eller manøvrer: svar scores for den opfattede lette luftstrøm. Elementer tildeles "0", hvis de ikke føler nogen forventet ændring i luftstrømmen på grund af manøvren op til "+1", hvis de føler en variation, der svarer til manøvren. Summeret sammen, definerer de en score efter varekategori (ST):
|
Under den kliniske protokol, ca. 15 til 20 minutter
|
|
Forudsigelighed af OSA baseret på en score ved hjælp af subjektiv opfattelse af luftvejssammenhæng mellem OSA og kontrolpersoner for at validere et klinisk screeningsværktøj
Tidsramme: Under undersøgelsen og OSASSS -protokollen (15 til 20 minutter)
|
I denne undersøgelse begyndte vi at skabe en skala, så vi kan kun beskrive, hvad vi gjorde. Resultat efter varekategori (ST):
|
Under undersøgelsen og OSASSS -protokollen (15 til 20 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelig værdi på sværhedsgraden af OSA af den subjektive øvre luftvejssamlingsopfattelsesskala
Tidsramme: Under undersøgelsesprotokollen, ca. 15 til 20 minutter
|
Formål: At bestemme en mellemliggende slutresultat (IFS) og Total Endelig score (TFS) tærskel for klassificering af sværhedsgraden af OSA i udsættelsespersoner.
Spørgeskemaet omfatter 18 spørgsmål, der vedrører den øvre luftvejssamling.
Hver vare vedrører de skærpende eller letter faktorer, der opfattes af patienten eller terapeuten under de kliniske manøvrer, der blev brugt til at opnå IFS.
For at opnå TFS tilføjer vi genstande om faktorer, der vides at være ugunstige for øvre luftvejspatency (snorken, mundventilation, mandler, dento-skelet klasse osv.), Samt to spørgeskemaer, der blev brugt i søvnlaboratoriet på André Renard Clinic (Epworth Sleepenhed Scale og FFF-spørgeskema).
Ifs: min = 0/max = 13.
TFS: min = 0/max = 26.
Jo højere score, jo større er risikoen for OSA.
Klinisk er skalaen designet til at udføre IFS, hvilket giver en score ud af 13.
Derefter, hvis scoringen er over det første afskæringspunkt, er spørgeskemaet afsluttet for at etablere TFS ud af 26.
|
Under undersøgelsesprotokollen, ca. 15 til 20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Alain LACROIX, Neurologist, PhD, Center of Sleep Medecine - Clinique André Renard
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSASSS1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
alle data vil blive delt efter anonymisering af forsøgspersonerne
IPD-delingstidsramme
November 2023 til december 2024
IPD-delingsadgangskriterier
Enhver godkendt forsker eller anmelder, der har brug for dataene til at sammenligne, eksperimentere eller overvåge undersøgelsen for et officielt agentur eller international publikation, vil være i stand til at kontakte os og indhente undersøgelsesdataene.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .