- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06092710
Předvídatelnost OSA pomocí subjektivní screeningové škály (OSASSS1) (OSASSS1)
Prediktivní hodnota OSA na základě hodnocení subjektivního pocitu proudění vzduchu dýchacími cestami, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subjekty ve studii jsou ve věku 18 až 77 let a mají následující podmínky:
- polysomnografie a spánkový průzkum realizovaný v Centru spánkové medicíny André RENARD, bez jakýchkoliv informací o výsledcích pro zážitkovou skupinu
- průzkum spánku bez zjištěných problémů se spánkem u kontrolní skupiny
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Liège
-
Herstal, Liège, Belgie, 4040
- Centre de médecine du sommeil- Clinique André Renard
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži ve věku 18 až 77 let
- subjekty, které pro studijní skupinu provedly PSG v centru spánkové medicíny André Renard
- subjekty bez poruchy spánku na průzkumu spánku pro kontrolní skupinu
- Subjekty, které souhlasí s dodržováním požadavků studie.
- Subjekty, které jsou plnoleté (a vědí, jak číst a psát), kteří předem dali svůj informovaný, výslovný souhlas s jakýmkoli postupem souvisejícím s pokusem, studií nebo vyšetřováním prováděným na lidských bytostech s cílem rozvíjet znalosti specifické pro výkon zdravotnických povolání, jak je stanoveno v královském výnosu č. 78 ze dne 10. listopadu 1967 o výkonu zdravotnických povolání (zákon ze dne 27. prosince 2005)
Kritéria vyloučení:
- subjekty s akutními infekcemi
- subjekty s traumatem za posledních 72 hodin
- subjekty, které již mají prospěch z léčby OSA
- subjekty se známými poruchami vnímání, například po mrtvici
- subjekty se současnou nebo nedávnou chemoterapií a radioterapií
- Těhotná žena
- Kritéria související s předchozí nebo souběžnou léčbou:
Léčba antipsychotiky, anxiolytiky, uspávacími prostředky nebo svalovými relaxancii začala během dvou měsíců před studií.
Léčba intraorálními implantáty během studie nebo během dvou měsíců před studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
studijní skupina s PSG a průzkumem spánku
studijní skupina bude přijata po polysomnografii, ale před jejími výsledky, takže pacienti a vyšetřovatelé nebudou mít žádné údaje o indexu apnoe hypopnoe (AHI) a průzkumu spánku.
Vyzkouší si své subjektivní vnímání proudění vzduchu dýchacími cestami pod vedením manuálního terapeuta během 15minutového protokolu
|
slovní a manuální vedení subjektů od terapeuta k experimentování subjektivního vnímání proudění vzduchu jejich dýchacími cestami a kolapsnosti dýchacích cest
Ostatní jména:
|
|
kontrolní skupina s průzkumem spánku
kontrolní skupina bude přijata po průzkumu spánku bez poruchy spánku.
Vyzkouší si své subjektivní vnímání proudění vzduchu dýchacími cestami pod vedením manuálního terapeuta během 15minutového protokolu
|
slovní a manuální vedení subjektů od terapeuta k experimentování subjektivního vnímání proudění vzduchu jejich dýchacími cestami a kolapsnosti dýchacích cest
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test vnímání variací v průchodu průtoku vzduchu přes pasáže nosorožců podle kategorií položek použitých v stupnici subjektivního vnímání OSASSS
Časové okno: Během klinického protokolu asi 15 až 20 minut
|
V této studii jsme se rozhodli vytvořit měřítko subjektivního vnímání proudění vzduchu. Posouzení vnímání proudu vzduchu subjekty pomocí různých pozic nebo manévrů: odpovědi jsou hodnoceny pro vnímanou snadnost proudění vzduchu. Položky budou přiřazeny „0“, pokud necítí očekávanou změnu proudu vzduchu kvůli manévru až do „+1“, pokud cítí variantu odpovídající manévru. Shrnutí společně definují skóre podle kategorie položek (ST):
|
Během klinického protokolu asi 15 až 20 minut
|
|
Předvídatelnost OSA založená na skóre pomocí subjektivního vnímání kolapsu dýchacích cest mezi OSA a kontrolními subjekty k ověření nástroje pro klinický screening
Časové okno: Během vyšetření a protokolu OSASSS (15 až 20 minut)
|
V této studii jsme se rozhodli vytvořit měřítko, takže můžeme pouze popsat, co jsme udělali. Skóre podle položky kategorie (ST):
|
Během vyšetření a protokolu OSASSS (15 až 20 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní hodnota závažnosti OSA subjektivní stupnice vnímání kolapsibility horních dýchacích cest
Časové okno: Během vyšetřovacího protokolu asi 15 až 20 minut
|
Cíl: Stanovení přechodného konečného skóre (IFS) a celkového konečného skóre (TFS) pro klasifikaci závažnosti OSA u ohrožených subjektů.
Dotazník zahrnuje 18 otázek týkajících se skladatelnosti horních cest dýchacích.
Každá položka se týká přitěžujících nebo usnadňujících faktorů vnímaných pacientem nebo terapeutem během klinických manévrů používaných k získání IFS.
Abychom získali TFS, přidáváme položky týkající se faktorů, o nichž je známo, že jsou nepříznivé pro průchodnost horních cest dýchacích (chrápání, ventilace úst, mandle, dentoskeletální třída atd.), Jakož i dva dotazníky používané v laboratoři Sleep Laboratory na klinice André Renard Clinic (Epworth Sleepiness Scale a FFF dotazník).
Ifs: min = 0/max = 13.
TFS: min = 0/max = 26.
Čím vyšší je skóre, tím větší je riziko OSA.
Klinicky je měřítko navrženo pro provádění IFS a dává skóre z 13.
Poté, pokud je skóre nad prvním mezní hodnotou, je dotazník vyplněn, aby vytvořil TFS z 26.
|
Během vyšetřovacího protokolu asi 15 až 20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alain LACROIX, Neurologist, PhD, Center of Sleep Medecine - Clinique André Renard
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSASSS1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .