Předvídatelnost OSA pomocí subjektivní screeningové škály (OSASSS1) (OSASSS1)
5. února 2024 aktualizováno: GARCION Cédric, Center for Sleep Medicine - Clinique André Renard
Prediktivní hodnota OSA na základě hodnocení subjektivního pocitu proudění vzduchu dýchacími cestami, randomizovaná kontrolovaná studie
studie si klade za cíl vyhodnotit korelaci přesnosti mezi subjektivním vnímáním proudění vzduchu dýchacími cestami od pacientů a průzkumem a/nebo polysomnografií, kterou strávili, pomocí stručného klinického protokolu, na který odpověděli s manuálním terapeutem
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Subjekty ve studii jsou ve věku 18 až 77 let a mají následující podmínky:
- polysomnografie a spánkový průzkum realizovaný v Centru spánkové medicíny André RENARD, bez jakýchkoliv informací o výsledcích pro zážitkovou skupinu
- průzkum spánku bez zjištěných problémů se spánkem u kontrolní skupiny
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liège
-
Herstal, Liège, Belgie, 4040
- Centre de médecine du sommeil- Clinique André Renard
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
jedinci s OSA objektivizovaní po polysomnografii, spavost Epworthova škála, únava Pichotova škála a jedinci bez OSA specifikovaní negativitou na spavosti Epworthova škála, únava Pichotova škála, Berlínský dotazník
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži ve věku 18 až 77 let
- subjekty, které pro studijní skupinu provedly PSG v centru spánkové medicíny André Renard
- subjekty bez poruchy spánku na průzkumu spánku pro kontrolní skupinu
- Subjekty, které souhlasí s dodržováním požadavků studie.
- Subjekty, které jsou plnoleté (a vědí, jak číst a psát), kteří předem dali svůj informovaný, výslovný souhlas s jakýmkoli postupem souvisejícím s pokusem, studií nebo vyšetřováním prováděným na lidských bytostech s cílem rozvíjet znalosti specifické pro výkon zdravotnických povolání, jak je stanoveno v královském výnosu č. 78 ze dne 10. listopadu 1967 o výkonu zdravotnických povolání (zákon ze dne 27. prosince 2005)
Kritéria vyloučení:
- subjekty s akutními infekcemi
- subjekty s traumatem za posledních 72 hodin
- subjekty, které již mají prospěch z léčby OSA
- subjekty se známými poruchami vnímání, například po mrtvici
- subjekty se současnou nebo nedávnou chemoterapií a radioterapií
- Těhotná žena
- Kritéria související s předchozí nebo souběžnou léčbou:
Léčba antipsychotiky, anxiolytiky, uspávacími prostředky nebo svalovými relaxancii začala během dvou měsíců před studií.
Léčba intraorálními implantáty během studie nebo během dvou měsíců před studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
studijní skupina s PSG a průzkumem spánku
studijní skupina bude přijata po polysomnografii, ale před jejími výsledky, takže pacienti a vyšetřovatelé nebudou mít žádné údaje o indexu apnoe hypopnoe (AHI) a průzkumu spánku.
Vyzkouší si své subjektivní vnímání proudění vzduchu dýchacími cestami pod vedením manuálního terapeuta během 15minutového protokolu
|
slovní a manuální vedení subjektů od terapeuta k experimentování subjektivního vnímání proudění vzduchu jejich dýchacími cestami a kolapsnosti dýchacích cest
Ostatní jména:
|
|
kontrolní skupina s průzkumem spánku
kontrolní skupina bude přijata po průzkumu spánku bez poruchy spánku.
Vyzkouší si své subjektivní vnímání proudění vzduchu dýchacími cestami pod vedením manuálního terapeuta během 15minutového protokolu
|
slovní a manuální vedení subjektů od terapeuta k experimentování subjektivního vnímání proudění vzduchu jejich dýchacími cestami a kolapsnosti dýchacích cest
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace přesnosti subjektivního vnímání protokolu kolapsu dýchacích cest mezi subjekty s OSA a kontrolními subjekty k ověření nástroje pro screening OSA
Časové okno: během klinického protokolu asi 15 až 20 minut
|
Hodnocení subjektivního vnímání proudění vzduchu pomocí různých pozic nebo manévrů: jejich odpovědi jsou označeny jako pozitivní, negativní, neutrální nebo žádná odezva pro pocit lehkosti proudění vzduchu. jejich odpovědi jsou označeny jako nahoru, dolů pro polohu jazyka v ústech. jejich odpovědi jsou uvedeny jako nazální, bukální nebo smíšené ohledně jejich ventilačních návyků. jejich odpovědi jsou uvedeny o jejich předpokládané frekvenci dorzálních dekubitů, laterálních dekubitů, ventrálních dekubitů. vyšetřovatelé zaznamenali Friedmanovo a Mallampatiho stádium mandlí a velum, poté Angleovu třídu chrupu. Všem položkám bude přiděleno (+1), (0) nebo (-1) skóre pro definování globálního skóre, které bude analyzováno lineárním korelačním koeficientem (Pearson's) ve vztahu ke stavu, s nebo bez OSA, každého předměty. |
během klinického protokolu asi 15 až 20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prediktivní hodnota závažnosti OSA subjektivní škály vnímání kolapsibility horních cest dýchacích
Časové okno: během vyšetřovacího protokolu cca 15 až 20 minut
|
Umožňuje přesnost škály subjektivního vnímání získat hodnocení faktorů ztěžujících nebo usnadňujících průchod vzduchu v korelaci s různými stupni závažnosti OSA? citlivost a specifičnost každého prvku a jejich celkový význam ve vztahu ke stádiu závažnosti OSA.
|
během vyšetřovacího protokolu cca 15 až 20 minut
|
|
indikační nástroj terapeutického materiálu
Časové okno: během klinického protokolu asi 15 až 20 minut
|
Jsou terapeutické návrhy a vybavení přizpůsobeny výsledkům screeningu každé položky během protokolu neurosenzorického hodnocení?
návrh terapeutického návrhu ano nebo ne: pokud poloha hlavy usnadňující kolaps horních cest dýchacích, indikace zdravotního polštáře, pokud pozitivní předsun dolní čelisti, indikace zařízení na předsunutí dolní čelisti, pokud je pozitivní rozestup nosních dírek, indikace nosního dilatátoru, pokud poloha na zádech zhoršuje kolapsovatelnost horních cest dýchacích, indikace protisupinačního pásu
|
během klinického protokolu asi 15 až 20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alain LACROIX, Neurologist, PhD, Center of Sleep Medecine - Clinique André Renard
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSASSS1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
všechna data budou sdílena po anonymizaci subjektů
Časový rámec sdílení IPD
Listopad 2023 až prosinec 2024
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakýkoli schválený výzkumník nebo recenzent, který potřebuje data k porovnání, experimentování nebo sledování studie pro oficiální agenturu nebo mezinárodní publikaci, nás bude moci kontaktovat a získat data studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .