Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvídatelnost OSA pomocí subjektivní screeningové škály (OSASSS1) (OSASSS1)

2. června 2025 aktualizováno: GARCION Cédric, Center for Sleep Medicine - Clinique André Renard

Prediktivní hodnota OSA na základě hodnocení subjektivního pocitu proudění vzduchu dýchacími cestami, randomizovaná kontrolovaná studie

studie si klade za cíl vyhodnotit korelaci přesnosti mezi subjektivním vnímáním proudění vzduchu dýchacími cestami od pacientů a průzkumem a/nebo polysomnografií, kterou strávili, pomocí stručného klinického protokolu, na který odpověděli s manuálním terapeutem

Přehled studie

Detailní popis

Subjekty ve studii jsou ve věku 18 až 77 let a mají následující podmínky:

  • polysomnografie a spánkový průzkum realizovaný v Centru spánkové medicíny André RENARD, bez jakýchkoliv informací o výsledcích pro zážitkovou skupinu
  • průzkum spánku bez zjištěných problémů se spánkem u kontrolní skupiny

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Liège
      • Herstal, Liège, Belgie, 4040
        • Centre de médecine du sommeil- Clinique André Renard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

jedinci s OSA objektivizovaní po polysomnografii, spavost Epworthova škála, únava Pichotova škála a jedinci bez OSA specifikovaní negativitou na spavosti Epworthova škála, únava Pichotova škála, Berlínský dotazník

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nebo muži ve věku 18 až 77 let
  • subjekty, které pro studijní skupinu provedly PSG v centru spánkové medicíny André Renard
  • subjekty bez poruchy spánku na průzkumu spánku pro kontrolní skupinu
  • Subjekty, které souhlasí s dodržováním požadavků studie.
  • Subjekty, které jsou plnoleté (a vědí, jak číst a psát), kteří předem dali svůj informovaný, výslovný souhlas s jakýmkoli postupem souvisejícím s pokusem, studií nebo vyšetřováním prováděným na lidských bytostech s cílem rozvíjet znalosti specifické pro výkon zdravotnických povolání, jak je stanoveno v královském výnosu č. 78 ze dne 10. listopadu 1967 o výkonu zdravotnických povolání (zákon ze dne 27. prosince 2005)

Kritéria vyloučení:

  • subjekty s akutními infekcemi
  • subjekty s traumatem za posledních 72 hodin
  • subjekty, které již mají prospěch z léčby OSA
  • subjekty se známými poruchami vnímání, například po mrtvici
  • subjekty se současnou nebo nedávnou chemoterapií a radioterapií
  • Těhotná žena
  • Kritéria související s předchozí nebo souběžnou léčbou:

Léčba antipsychotiky, anxiolytiky, uspávacími prostředky nebo svalovými relaxancii začala během dvou měsíců před studií.

Léčba intraorálními implantáty během studie nebo během dvou měsíců před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
studijní skupina s PSG a průzkumem spánku
studijní skupina bude přijata po polysomnografii, ale před jejími výsledky, takže pacienti a vyšetřovatelé nebudou mít žádné údaje o indexu apnoe hypopnoe (AHI) a průzkumu spánku. Vyzkouší si své subjektivní vnímání proudění vzduchu dýchacími cestami pod vedením manuálního terapeuta během 15minutového protokolu
slovní a manuální vedení subjektů od terapeuta k experimentování subjektivního vnímání proudění vzduchu jejich dýchacími cestami a kolapsnosti dýchacích cest
Ostatní jména:
  • škála subjektivního vnímání proudění vzduchu dýchacími cestami
  • subjektivní vnímání protokolu proudění vzduchu
  • protokol subjektivního vnímání kolapsovatelnosti dýchacích cest
  • subjektivní vnímání škála kolapsovatelnosti dýchacích cest
kontrolní skupina s průzkumem spánku
kontrolní skupina bude přijata po průzkumu spánku bez poruchy spánku. Vyzkouší si své subjektivní vnímání proudění vzduchu dýchacími cestami pod vedením manuálního terapeuta během 15minutového protokolu
slovní a manuální vedení subjektů od terapeuta k experimentování subjektivního vnímání proudění vzduchu jejich dýchacími cestami a kolapsnosti dýchacích cest
Ostatní jména:
  • škála subjektivního vnímání proudění vzduchu dýchacími cestami
  • subjektivní vnímání protokolu proudění vzduchu
  • protokol subjektivního vnímání kolapsovatelnosti dýchacích cest
  • subjektivní vnímání škála kolapsovatelnosti dýchacích cest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test vnímání variací v průchodu průtoku vzduchu přes pasáže nosorožců podle kategorií položek použitých v stupnici subjektivního vnímání OSASSS
Časové okno: Během klinického protokolu asi 15 až 20 minut

V této studii jsme se rozhodli vytvořit měřítko subjektivního vnímání proudění vzduchu. Posouzení vnímání proudu vzduchu subjekty pomocí různých pozic nebo manévrů: odpovědi jsou hodnoceny pro vnímanou snadnost proudění vzduchu.

Položky budou přiřazeny „0“, pokud necítí očekávanou změnu proudu vzduchu kvůli manévru až do „+1“, pokud cítí variantu odpovídající manévru. Shrnutí společně definují skóre podle kategorie položek (ST):

  • "Omezení" (ST1: min = 0/max = 4: dorzální decubitus "0/1", modifikovaný stav vědomí "0/1", cefalická flexe "0/1", jazyk vysoký až nízkou polohu "0/1")
  • „Usnadnění“ (ST2: min = 0/max = 3: mandibulární povýšení "0/1", cefalické prodloužení "0/1", nosní dilatace "0/1"), pak posoudí, zda senzace „usnadnění“ v průchodu a omezeným nebo omezeným “oproti každému skupině pro každou skupinu pro účast ve srovnání s absencí vůči fanouškům ve srovnání s tím, že je v průběhu absence ve srovnání s absencí vůči absenci vůči absenci vůči absenci vůči absenci vůči absenci vůči fanouškům, ve srovnání s absencí vůči absenci vůči fanouškům oproti tomu, že je vůči absenci vůči vůči absenci vůči vůči absenci vůči vůči absenci vůči vůči absenci vůči vůči absenci vůči fanouškům, oproti absenci vůči fanouškům ve srovnání s tím, že je v průběhu vůči absenci ve srovnání s absencí vůči vůči vůči, ve srovnání s absencí v průchodu.
Během klinického protokolu asi 15 až 20 minut
Předvídatelnost OSA založená na skóre pomocí subjektivního vnímání kolapsu dýchacích cest mezi OSA a kontrolními subjekty k ověření nástroje pro klinický screening
Časové okno: Během vyšetření a protokolu OSASSS (15 až 20 minut)

V této studii jsme se rozhodli vytvořit měřítko, takže můžeme pouze popsat, co jsme udělali.

Skóre podle položky kategorie (ST):

  • ST1+ST2 (min = 0/max = 10) odpovídá citlivosti „usnadněné nebo omezené“ variace v průchodu vzduchu.
  • ST3: (Min = 0/Max = 3) odpovídá palpaci praktikujícího synchronního kontrakce podlahy úst (ventilační obranná značka) a zvukové turbulence na inspiraci
  • ST4 (min = 0/Max = 2) odpovídá lingválnímu držení polohy v poloze na zádech (přitěžující, pokud je nízká)
  • ST5 (min = 0/max = 5) odpovídá subjektivnímu vnímání snadných nosní ventilace, chrápání, denního ventilačního režimu a nočního ventilačního režimu
  • ST6 (min = 0/max = 3) odpovídá třídě zubů, stupňů mandlí a mallampati
  • Epworth (min = 0/max = 2) odpovídá podezřelému dluhu spánku
  • FFF (min = 0/max = 1) odpovídá podezření, že únava SFI (min = 0/max = 13) odpovídá ST1+ST2+ST3 SFT (min = 0/Max = 26) odpovídá SFI+ST4+ST5+ST6+EPWORTH+FFF.
Během vyšetření a protokolu OSASSS (15 až 20 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota závažnosti OSA subjektivní stupnice vnímání kolapsibility horních dýchacích cest
Časové okno: Během vyšetřovacího protokolu asi 15 až 20 minut
Cíl: Stanovení přechodného konečného skóre (IFS) a celkového konečného skóre (TFS) pro klasifikaci závažnosti OSA u ohrožených subjektů. Dotazník zahrnuje 18 otázek týkajících se skladatelnosti horních cest dýchacích. Každá položka se týká přitěžujících nebo usnadňujících faktorů vnímaných pacientem nebo terapeutem během klinických manévrů používaných k získání IFS. Abychom získali TFS, přidáváme položky týkající se faktorů, o nichž je známo, že jsou nepříznivé pro průchodnost horních cest dýchacích (chrápání, ventilace úst, mandle, dentoskeletální třída atd.), Jakož i dva dotazníky používané v laboratoři Sleep Laboratory na klinice André Renard Clinic (Epworth Sleepiness Scale a FFF dotazník). Ifs: min = 0/max = 13. TFS: min = 0/max = 26. Čím vyšší je skóre, tím větší je riziko OSA. Klinicky je měřítko navrženo pro provádění IFS a dává skóre z 13. Poté, pokud je skóre nad prvním mezní hodnotou, je dotazník vyplněn, aby vytvořil TFS z 26.
Během vyšetřovacího protokolu asi 15 až 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alain LACROIX, Neurologist, PhD, Center of Sleep Medecine - Clinique André Renard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechna data budou sdílena po anonymizaci subjektů

Časový rámec sdílení IPD

Listopad 2023 až prosinec 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakýkoli schválený výzkumník nebo recenzent, který potřebuje data k porovnání, experimentování nebo sledování studie pro oficiální agenturu nebo mezinárodní publikaci, nás bude moci kontaktovat a získat data studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit