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中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるAK120の安全性と有効性を評価する第II相試験

2024年11月21日 更新者：Akeso

中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者の治療におけるAK120の安全性と有効性を評価する多施設共同無作為化非盲検第II相臨床研究

これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者の治療における AK120 の安全性と有効性を評価するための、多施設共同無作為化非盲検第 II 相臨床研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者の治療における AK120 の安全性と有効性を評価するための、多施設共同無作為化非盲検第 II 相臨床研究です。 各被験者に対して計画されている研究の総期間（スクリーニング期間を含む）は約 29 週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国
        • Air Force Medical Center
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai、Hebei、中国
        • People Hospital of Xingtai
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Yancheng、Jiangsu、中国
        • Yancheng No.1 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Baoji、Shanxi、中国
        • Baoji Central Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • Taiyuan Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Yiwu、Zhejiang、中国
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上75歳以下の男性または女性。
  2. アトピー性皮膚炎（AD）はスクリーニングの少なくとも半年前に診断されています。
  3. -スクリーニング時およびベースライン時にEASIスコア≧16、IGA≧3、BSA≧10%を有する被験者。
  4. -6か月以内に局所薬物治療の不十分な反応または医学的に不適切な使用の履歴がある被験者

除外基準:

  1. -ランダム化前の4週間以内に全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤/免疫調節剤、光線療法を受けた。
  2. -ランダム化前4週間以内に全身的な漢方薬治療を受けた、またはランダム化前1週間以内に局所的な漢方薬治療を受けた
  3. -無作為化前の1か月以内または5半減期（いずれか長い方）以内に他の臨床試験薬による治療を受けた
  4. -無作為化前の3か月以内、または研究期間中に生ワクチン治療を受けた、または受ける予定がある。
  5. -ランダム化前の3か月以内にアレルゲン特異的免疫療法を受けた。
  6. AK120のいずれかの成分に対するアレルギーおよび/またはモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応の病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AK120 300mg
AK120負荷用量600mg、その後2週間ごとに300mgを14週目まで皮下注射。
薬：AK120
2週間ごとに皮下注射
実験的：AK120 450mg
AK120負荷用量600mg、その後2週間ごとに450mgを14週まで皮下注射。
薬：AK120
2週間ごとに皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率(AE)
時間枠：0週目から24週目まで
AE は、研究治療に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、研究治療の使用に一時的に関連して医薬品を投与された参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
0週目から24週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
EASI-75（湿疹面積および重症度指数）を達成した被験者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
EASI-50（湿疹面積および重症度指数）を達成した被験者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
(湿疹面積および重症度指数) EASI スコアのベースラインからの変化率
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
(治験責任医師による総合評価) IGA で 0/1 を達成した被験者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
（治験責任医師の総合評価）IGAスコアがベースラインから2ポイント以上低下した被験者の割合
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
BSAスコア（影響を受けた体表面積）のベースラインからの変化率
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目
2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Akeso

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月6日

一次修了 (実際)

2024年11月13日

研究の完了 (実際)

2024年11月13日

試験登録日

最初に提出

2023年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月16日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月21日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AK120-206

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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