Une étude de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AK120 chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère
21 novembre 2024 mis à jour par: Akeso
une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AK120 dans le traitement des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Il s'agit d'une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée et ouverte visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AK120 dans le traitement des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique de phase II multicentrique, randomisée et ouverte visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AK120 dans le traitement des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
La durée totale de l'étude (y compris la période de sélection) prévue pour chaque sujet est d'environ 29 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Chine
- Air Force Medical Center
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Chine
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Shenzhen People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Xingtai, Hebei, Chine
- People Hospital of Xingtai
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Chine
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Yancheng, Jiangsu, Chine
- Yancheng No.1 People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Chine
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanxi
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Baoji, Shanxi, Chine
- Baoji Central Hospital
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Taiyuan Central Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo, Zhejiang, Chine
- Ningbo No.2 Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Yiwu, Zhejiang, Chine
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥18≤75 ans.
- Dermatite atopique (MA) diagnostiquée au moins six mois avant le dépistage.
- Sujet avec un score EASI ≥ 16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10 % au moment du dépistage et au départ.
- Sujets ayant des antécédents de réponse inadéquate ou d'utilisation médicalement inappropriée d'un traitement médicamenteux topique dans les 6 mois
Critère d'exclusion:
- A reçu des corticostéroïdes systémiques, des médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs, une photothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- A reçu un traitement systémique de médecine traditionnelle chinoise dans les 4 semaines précédant la randomisation ou un traitement topique de médecine traditionnelle chinoise dans la semaine précédant la randomisation.
- A reçu un traitement avec d'autres médicaments de l'étude clinique dans un délai d'un mois ou de cinq demi-vies avant la randomisation (selon la période la plus longue)
- A reçu ou prévoit de recevoir un traitement par vaccin vivant dans les 3 mois précédant la randomisation ou pendant la période d'étude.
- A reçu une immunothérapie spécifique aux allergènes dans les 3 mois précédant la randomisation.
- avez des antécédents d'allergies à l'un des composants de l'AK120 et/ou de réactions allergiques graves aux anticorps monoclonaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AK120 300 mg
Dose de charge d'AK120 600 mg, puis 300 mg par injection sous-cutanée toutes les 2 semaines par la suite jusqu'à la semaine 14.
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injection sous-cutanée toutes les 2 semaines
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Expérimental: AK120 450 mg
Dose de charge d'AK120 600 mg, puis 450 mg par injection sous-cutanée toutes les 2 semaines par la suite jusqu'à la semaine 14.
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injection sous-cutanée toutes les 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: semaine 0 à semaine 24
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
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semaine 0 à semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de sujets ayant atteint (indice de zone d'eczéma et de gravité) EASI-75
Délai: aux semaines 2/4/8/12/16 /20 et 24
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aux semaines 2/4/8/12/16 /20 et 24
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Pourcentage de sujets ayant atteint (indice de zone d'eczéma et de gravité) EASI-50
Délai: aux semaines 2/4/8/12/16 /20 et 24
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aux semaines 2/4/8/12/16 /20 et 24
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Pourcentage de variation des scores EASI (zone d'eczéma et indice de gravité) par rapport à la ligne de base
Délai: aux semaines 2/4/8/12/16 /20 et 24
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aux semaines 2/4/8/12/16 /20 et 24
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Pourcentage de sujets ayant obtenu 0/1 dans l'IGA (évaluation globale de l'investigateur)
Délai: aux semaines 2/4/8/12/16 /20 et 24
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aux semaines 2/4/8/12/16 /20 et 24
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Pourcentage de sujets présentant une diminution du score IGA (évaluation globale de l'investigateur) ≥ 2 points par rapport au départ
Délai: aux semaines 2/4/8/12/16 /20 et 24
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aux semaines 2/4/8/12/16 /20 et 24
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Pourcentage de variation du score BSA (surface corporelle affectée) par rapport à la ligne de base
Délai: aux semaines 2/4/8/12/16 /20 et 24
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aux semaines 2/4/8/12/16 /20 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Première publication (Réel)
23 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AK120-206
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .