Uno studio di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia di AK120 in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave
21 novembre 2024 aggiornato da: Akeso
uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di AK120 nel trattamento di soggetti con dermatite atopica da moderata a grave
Si tratta di uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di AK120 nel trattamento di soggetti con dermatite atopica da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di AK120 nel trattamento di soggetti con dermatite atopica da moderata a grave.
La durata totale dello studio (compreso il periodo di screening) prevista per ciascun soggetto è di circa 29 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, Cina
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Cina
- Air Force Medical Center
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen medical college
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Cina
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- Shenzhen People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Xingtai, Hebei, Cina
- People Hospital of Xingtai
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Cina
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Yancheng, Jiangsu, Cina
- Yancheng No.1 People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Cina
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Cina
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanxi
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Baoji, Shanxi, Cina
- Baoji Central Hospital
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- Second hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- Taiyuan Central Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo, Zhejiang, Cina
- Ningbo No.2 Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, Cina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Yiwu, Zhejiang, Cina
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età ≥ 18 ≤ 75 anni.
- Dermatite atopica (AD) diagnosticata almeno sei mesi prima dello screening.
- Soggetto con punteggio EASI ≥ 16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10% allo screening e al basale.
- Soggetti con una storia di risposta inadeguata o uso medico inappropriato del trattamento farmacologico topico entro 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto corticosteroidi sistemici, farmaci immunosoppressori/immunomodulatori, fototerapia nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
- Trattamento sistemico di medicina tradizionale cinese ricevuto entro 4 settimane prima della randomizzazione o trattamento topico di medicina tradizionale cinese entro 1 settimana prima della randomizzazione
- Trattamento ricevuto con altri farmaci dello studio clinico entro 1 mese o 5 emivite prima della randomizzazione (a seconda di quale sia il periodo più lungo)
- Ricevuto o pianificato di ricevere un trattamento con vaccino vivo entro i 3 mesi prima della randomizzazione o durante il periodo di studio.
- Hanno ricevuto immunoterapia allergene-specifica nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
- Avere una storia di allergie a qualsiasi componente di AK120 e/o gravi reazioni allergiche agli anticorpi monoclonali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AK120 300mg
Dose di carico di AK120 da 600 mg, quindi iniezione sottocutanea da 300 mg ogni 2 settimane fino alla settimana 14.
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iniezione sottocutanea ogni 2 settimane
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Sperimentale: AK120 450 mg
Dose di carico di AK120 da 600 mg, quindi iniezione sottocutanea da 450 mg ogni 2 settimane fino alla settimana 14.
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iniezione sottocutanea ogni 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 24
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
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dalla settimana 0 alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'EASI-75 (area dell'eczema e indice di gravità).
Lasso di tempo: alle settimane 2/4/8/12/16 /20 e 24
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alle settimane 2/4/8/12/16 /20 e 24
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'EASI-50 (area dell'eczema e indice di gravità).
Lasso di tempo: alle settimane 2/4/8/12/16 /20 e 24
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alle settimane 2/4/8/12/16 /20 e 24
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Variazione percentuale dei punteggi EASI (area dell’eczema e indice di gravità) rispetto al basale
Lasso di tempo: alle settimane 2/4/8/12/16 /20 e 24
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alle settimane 2/4/8/12/16 /20 e 24
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Percentuale di soggetti che hanno ottenuto 0/1 nell'IGA (valutazione globale dello sperimentatore).
Lasso di tempo: alle settimane 2/4/8/12/16 /20 e 24
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alle settimane 2/4/8/12/16 /20 e 24
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Percentuale di soggetti con una diminuzione del punteggio IGA (valutazione globale dello sperimentatore) di ≥ 2 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: alle settimane 2/4/8/12/16 /20 e 24
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alle settimane 2/4/8/12/16 /20 e 24
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Variazione percentuale del punteggio BSA (area della superficie corporea interessata) rispetto al basale
Lasso di tempo: alle settimane 2/4/8/12/16 /20 e 24
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alle settimane 2/4/8/12/16 /20 e 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
13 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
13 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK120-206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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