Et fase II-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af AK120 hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis
21. november 2024 opdateret af: Akeso
et multicenter, randomiseret, åbent mærke fase II klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af AK120 i behandlingen af forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis
Dette er et multicenter, randomiseret, åbent fase II klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af AK120 i behandlingen af forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, randomiseret, åbent fase II klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af AK120 i behandlingen af forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis.
Den samlede varighed af undersøgelsen (inklusive screeningsperiode) planlagt for hvert forsøgsperson er ca. 29 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Air Force Medical Center
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen medical college
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Xingtai, Hebei, Kina
- People Hospital of Xingtai
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Yancheng, Jiangsu, Kina
- Yancheng No.1 People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Kina
- Baoji Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Second hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Taiyuan Central Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Ningbo No.2 Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Yiwu, Zhejiang, Kina
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18≤75 år.
- Atopisk dermatitis (AD) diagnosticeret mindst et halvt år før screening.
- Person med EASI-score ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10 % ved screening og baseline.
- Forsøgspersoner med en historie med utilstrækkelig respons eller medicinsk upassende brug af topisk lægemiddelbehandling inden for 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Modtog systemiske kortikosteroider, immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler, fototerapi inden for 4 uger før randomisering.
- Modtog systemisk traditionel kinesisk medicinbehandling inden for de 4 uger før randomisering eller topisk traditionel kinesisk medicinbehandling inden for 1 uge før randomisering
- Modtog behandling med andre kliniske undersøgelseslægemidler inden for 1 måned eller 5 halveringstider før randomisering (alt efter hvad der er længst)
- Modtaget eller planlagt at modtage levende vaccinebehandling inden for de 3 måneder før randomisering eller i løbet af undersøgelsesperioden.
- Modtog allergenspecifik immunterapi inden for 3 måneder før randomisering.
- Har en historie med allergi over for enhver komponent af AK120 og/eller alvorlige allergiske reaktioner over for monoklonale antistoffer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AK120 300mg
AK120 startdosis 600 mg, derefter 300 mg subkutan injektion hver 2. uge derefter indtil uge 14.
|
subkutan injektion hver 2. uge
|
|
Eksperimentel: AK120 450mg
AK120 startdosis 600 mg, derefter 450 mg subkutan injektion hver 2. uge derefter indtil uge 14.
|
subkutan injektion hver 2. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: uge 0 til uge 24
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, der er midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandling, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen.
|
uge 0 til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede (Eksemområde og sværhedsgradsindeks) EASI-75
Tidsramme: i uge 2/4/8/12/16/20 og 24
|
i uge 2/4/8/12/16/20 og 24
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede (Eksemområde og sværhedsgradsindeks) EASI-50
Tidsramme: i uge 2/4/8/12/16/20 og 24
|
i uge 2/4/8/12/16/20 og 24
|
|
Procentvis ændring i (Eksemområde og sværhedsindeks) EASI-score fra baseline
Tidsramme: i uge 2/4/8/12/16/20 og 24
|
i uge 2/4/8/12/16/20 og 24
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede 0/1 i (Investigator's Global Assessment) IGA
Tidsramme: i uge 2/4/8/12/16/20 og 24
|
i uge 2/4/8/12/16/20 og 24
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med et (Investigator's Global Assessment) IGA-score fald på ≥ 2 point fra baseline
Tidsramme: i uge 2/4/8/12/16/20 og 24
|
i uge 2/4/8/12/16/20 og 24
|
|
Procentvis ændring i (påvirket kropsoverfladeareal) BSA-score fra baseline
Tidsramme: i uge 2/4/8/12/16/20 og 24
|
i uge 2/4/8/12/16/20 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
13. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AK120-206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .