Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności AK120 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

16 października 2023 zaktualizowane przez: Akeso

wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności AK120 w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne II fazy, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności AK120 w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne II fazy, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności AK120 w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry. Całkowity czas trwania badania (w tym okres przesiewowy) zaplanowany dla każdego uczestnika wynosi około 29 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Air Force Medical Center
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Chiny
        • People Hospital of Xingtai
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Yancheng, Jiangsu, Chiny
        • Yancheng No.1 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Chiny
        • Baoji Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Taiyuan Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Yiwu, Zhejiang, Chiny
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18≤75 lat.
  2. Atopowe zapalenie skóry (AZS) zdiagnozowane co najmniej pół roku przed badaniem przesiewowym.
  3. Pacjent z wynikiem EASI ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10% w fazie przesiewowej i na początku badania.
  4. Pacjenci, u których w przeszłości występowała niewystarczająca odpowiedź lub niewłaściwe z medycznego punktu widzenia stosowanie miejscowego leczenia farmakologicznego w ciągu 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymywał kortykosteroidy ogólnoustrojowe, leki immunosupresyjne/immunomodulujące, fototerapię w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  2. Otrzymał leczenie ogólnoustrojowe tradycyjną medycyną chińską w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub miejscowe leczenie tradycyjną medycyną chińską w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją
  3. Otrzymał leczenie innymi lekami objętymi badaniem klinicznym w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  4. Otrzymali lub planowali otrzymać szczepionkę zawierającą żywe organizmy w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub w okresie badania.
  5. W ciągu 3 miesięcy przed randomizacją otrzymali immunoterapię swoistą dla alergenu.
  6. Czy kiedykolwiek miałeś alergię na którykolwiek składnik AK120 i/lub ciężkie reakcje alergiczne na przeciwciała monoklonalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AK120 300mg
Dawka nasycająca AK120 600 mg, następnie 300 mg wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie, aż do 14 tygodnia.
Lek: AK120
wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie
Eksperymentalny: AK120 450mg
Dawka nasycająca AK120 600 mg, następnie 450 mg wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie, aż do 14 tygodnia.
Lek: AK120
wstrzyknięcie podskórne co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: tydzień 0 do tygodnia 24
AE definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie.
tydzień 0 do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent pacjentów, którzy osiągnęli (wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku) EASI-75
Ramy czasowe: w tygodniu 2/4/8/12/16/20 i 24
w tygodniu 2/4/8/12/16/20 i 24
Procent pacjentów, którzy osiągnęli (wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku) EASI-50
Ramy czasowe: w tygodniu 2/4/8/12/16/20 i 24
w tygodniu 2/4/8/12/16/20 i 24
Procentowa zmiana (wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku) wyników EASI w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w tygodniu 2/4/8/12/16/20 i 24
w tygodniu 2/4/8/12/16/20 i 24
Procent pacjentów, którzy osiągnęli wynik 0/1 w (Globalnej ocenie badacza) IGA
Ramy czasowe: w tygodniu 2/4/8/12/16/20 i 24
w tygodniu 2/4/8/12/16/20 i 24
Odsetek pacjentów, u których (w globalnej ocenie badacza) wynik IGA spadł o ≥ 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: w tygodniu 2/4/8/12/16/20 i 24
w tygodniu 2/4/8/12/16/20 i 24
Procentowa zmiana (dotkniętej powierzchni ciała) wyniku BSA w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w tygodniu 2/4/8/12/16/20 i 24
w tygodniu 2/4/8/12/16/20 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

6 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK120-206

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na AK120

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj