중등도~중증 아토피성 피부염 환자를 대상으로 AK120의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 연구
2024년 11월 21일 업데이트: Akeso
중등도에서 중증 아토피성 피부염 환자의 치료에 있어 AK120의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 제2상 임상 연구
이는 중등도에서 중증의 아토피성 피부염 환자 치료에 있어 AK120의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 제2상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 중등도에서 중증의 아토피성 피부염 환자 치료에 있어 AK120의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 제2상 임상 연구입니다.
각 피험자별로 계획된 총 연구 기간(스크리닝 기간 포함)은 약 29주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Air Force Medical Center
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Shenzhen People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Xingtai, Hebei, 중국
- People Hospital of Xingtai
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, 중국
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Yancheng, Jiangsu, 중국
- Yancheng No.1 People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanxi
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Baoji, Shanxi, 중국
- Baoji Central Hospital
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Taiyuan Central Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- Ningbo No.2 Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Yiwu, Zhejiang, 중국
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이하 75세의 남성 또는 여성 피험자.
- 아토피성 피부염(AD)은 스크리닝 전 최소 반년 전에 진단되었습니다.
- 스크리닝 및 기준시점에서 EASI 점수 ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10%인 피험자.
- 6개월 이내에 국소 약물 치료에 부적절한 반응 또는 의학적으로 부적절한 사용 이력이 있는 피험자
제외 기준:
- 무작위 배정 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드, 면역억제/면역조절제, 광선요법을 받았습니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 전신 한의학 치료를 받았거나 무작위 배정 전 1주 이내에 국소 한약 치료를 받은 경우
- 무작위 배정 전 1개월 또는 5년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 임상 연구 약물로 치료를 받은 경우
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 또는 연구 기간 동안 생백신 치료를 받았거나 받을 계획이 있는 자.
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 알레르기 항원 특이적 면역요법을 받았습니다.
- AK120의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 병력 및/또는 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AK120 300mg
AK120 부하용량 600mg을 투여하고 이후 14주차까지 2주 간격으로 300mg을 피하 주사한다.
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2주마다 피하주사
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실험적: AK120 450mg
AK120 부하용량 600mg을 투여하고 이후 14주차까지 2주 간격으로 450mg을 피하 주사한다.
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2주마다 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 발생률(AE)
기간: 0주차부터 24주차까지
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 바람직하지 않은 의학적 발생으로 정의됩니다.
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0주차부터 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EASI-75(습진 부위 및 중증도 지수)를 달성한 피험자 비율
기간: 2/4/8/12/16/20, 24주차
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2/4/8/12/16/20, 24주차
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EASI-50(습진 부위 및 중증도 지수)을 달성한 피험자 비율
기간: 2/4/8/12/16/20, 24주차
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2/4/8/12/16/20, 24주차
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기준선 대비 (습진 부위 및 심각도 지수) EASI 점수의 백분율 변화
기간: 2/4/8/12/16/20, 24주차
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2/4/8/12/16/20, 24주차
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(Investigator's Global Assessment) IGA에서 0/1을 달성한 피험자의 비율
기간: 2/4/8/12/16/20, 24주차
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2/4/8/12/16/20, 24주차
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(시험자의 종합 평가) IGA 점수가 기준선보다 2점 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 2/4/8/12/16/20, 24주차
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2/4/8/12/16/20, 24주차
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기준선 대비 (영향을 받은 신체 표면적) BSA 점수의 백분율 변화
기간: 2/4/8/12/16/20, 24주차
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2/4/8/12/16/20, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .