En fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AK120 hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
21. november 2024 oppdatert av: Akeso
en multisenter, randomisert, åpen etikett fase II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AK120 ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Dette er en multisenter, randomisert, åpen fase II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AK120 ved behandling av personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, åpen fase II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AK120 ved behandling av personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Den totale varigheten av studien (inkludert screeningperiode) som er planlagt for hvert forsøksperson er omtrent 29 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Air Force Medical Center
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Xingtai, Hebei, Kina
- People Hospital of Xingtai
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Yancheng, Jiangsu, Kina
- Yancheng No.1 People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Kina
- Baoji Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Taiyuan Central Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Ningbo No.2 Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Yiwu, Zhejiang, Kina
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18≤75 år.
- Atopisk dermatitt (AD) diagnostisert minst et halvt år før screening.
- Person med EASI-score ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10 % ved screening og baseline.
- Personer med en historie med utilstrekkelig respons eller medisinsk upassende bruk av lokal medikamentell behandling innen 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Fikk systemiske kortikosteroider, immunsuppressive/immunmodulerende medikamenter, fototerapi innen 4 uker før randomisering.
- Fikk systemisk tradisjonell kinesisk medisinbehandling innen 4 uker før randomisering eller aktuell tradisjonell kinesisk medisinbehandling innen 1 uke før randomisering
- Fikk behandling med andre kliniske studielegemidler innen 1 måned eller 5 halveringstider før randomisering (avhengig av hva som er lengst)
- Mottatt eller planlagt å motta levende vaksinebehandling innen 3 måneder før randomisering eller i løpet av studieperioden.
- Fikk allergenspesifikk immunterapi innen 3 måneder før randomisering.
- Har en historie med allergi mot en hvilken som helst komponent av AK120 og/eller alvorlige allergiske reaksjoner mot monoklonale antistoffer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AK120 300mg
AK120 startdose 600 mg, deretter 300 mg subkutan injeksjon hver 2. uke deretter frem til uke 14.
|
subkutan injeksjon hver 2. uke
|
|
Eksperimentell: AK120 450mg
AK120 startdose 600 mg, deretter 450 mg subkutan injeksjon hver 2. uke deretter frem til uke 14.
|
subkutan injeksjon hver 2. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: uke 0 til uke 24
|
En AE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om det anses relatert til studiebehandlingen eller ikke
|
uke 0 til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde (Eksemområde og alvorlighetsindeks) EASI-75
Tidsramme: i uke 2/4/8/12/16/20 og 24
|
i uke 2/4/8/12/16/20 og 24
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde (Eksemområde og alvorlighetsindeks) EASI-50
Tidsramme: i uke 2/4/8/12/16/20 og 24
|
i uke 2/4/8/12/16/20 og 24
|
|
Prosentvis endring i (Eksemområde og alvorlighetsindeks) EASI-score fra baseline
Tidsramme: i uke 2/4/8/12/16/20 og 24
|
i uke 2/4/8/12/16/20 og 24
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde 0/1 i (Investigator's Global Assessment) IGA
Tidsramme: i uke 2/4/8/12/16/20 og 24
|
i uke 2/4/8/12/16/20 og 24
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med en (Investigator's Global Assessment) IGA-scorenedgang på ≥ 2 poeng fra baseline
Tidsramme: i uke 2/4/8/12/16/20 og 24
|
i uke 2/4/8/12/16/20 og 24
|
|
Prosentvis endring i (påvirket kroppsoverflate) BSA-score fra baseline
Tidsramme: i uke 2/4/8/12/16/20 og 24
|
i uke 2/4/8/12/16/20 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AK120-206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .