Studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AK120 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
21. listopadu 2024 aktualizováno: Akeso
multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AK120 při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AK120 při léčbě subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AK120 při léčbě subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Celková doba trvání studie (včetně období screeningu) plánovaná pro každý subjekt je přibližně 29 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Air Force Medical Center
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Čína
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Xingtai, Hebei, Čína
- People Hospital of Xingtai
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Čína
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Yancheng, Jiangsu, Čína
- Yancheng No.1 People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Čína
- Baoji Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Taiyuan Central Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Ningbo No.2 Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Yiwu, Zhejiang, Čína
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18≤75 let.
- Atopická dermatitida (AD) diagnostikovaná minimálně půl roku před screeningem.
- Subjekt se skóre EASI ≥ 16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10 % při screeningu a výchozí hodnotě.
- Subjekty s anamnézou neadekvátní odpovědi nebo lékařsky nevhodným užíváním lokální léčby drogami během 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Přijaté systémové kortikosteroidy, imunosupresiva/imunomodulační léky, fototerapie během 4 týdnů před randomizací.
- podstoupili systémovou léčbu tradiční čínské medicíny během 4 týdnů před randomizací nebo lokální léčbu tradiční čínskou medicínou během 1 týdne před randomizací
- Léčbu jinými léky z klinických studií během 1 měsíce nebo 5 poločasů před randomizací (podle toho, co je delší)
- Obdrželi nebo plánovali podstoupit léčbu živou vakcínou během 3 měsíců před randomizací nebo během období studie.
- Během 3 měsíců před randomizací podstoupil alergen specifickou imunoterapii.
- Máte v anamnéze alergie na kteroukoli složku AK120 a/nebo závažné alergické reakce na monoklonální protilátky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AK120 300 mg
AK120 nasycovací dávka 600 mg, poté 300 mg subkutánní injekce každé 2 týdny poté až do 14. týdne.
|
subkutánní injekce každé 2 týdny
|
|
Experimentální: AK120 450 mg
Nasycovací dávka AK120 600 mg, poté 450 mg subkutánní injekce každé 2 týdny poté až do 14. týdne.
|
subkutánní injekce každé 2 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: týden 0 až týden 24
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt dočasně spojený s použitím studijní léčby, ať už je to považováno za související se studijní léčbou či nikoli.
|
týden 0 až týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů, které dosáhly (ekzémová oblast a index závažnosti) EASI-75
Časové okno: v týdnu 2/4/8/12/16/20 a 24
|
v týdnu 2/4/8/12/16/20 a 24
|
|
Procento subjektů, které dosáhly (ekzémová oblast a index závažnosti) EASI-50
Časové okno: v týdnu 2/4/8/12/16/20 a 24
|
v týdnu 2/4/8/12/16/20 a 24
|
|
Procentuální změna ve skóre EASI (oblast ekzému a index závažnosti) od výchozího stavu
Časové okno: v týdnu 2/4/8/12/16/20 a 24
|
v týdnu 2/4/8/12/16/20 a 24
|
|
Procento subjektů, které dosáhly 0/1 v IGA (Investigator's Global Assessment)
Časové okno: v týdnu 2/4/8/12/16/20 a 24
|
v týdnu 2/4/8/12/16/20 a 24
|
|
Procento subjektů s (Globální hodnocení vyšetřovatele) IGA skóre snížením o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě
Časové okno: v týdnu 2/4/8/12/16/20 a 24
|
v týdnu 2/4/8/12/16/20 a 24
|
|
Procentuální změna (postižená plocha tělesného povrchu) skóre BSA od výchozí hodnoty
Časové okno: v týdnu 2/4/8/12/16/20 a 24
|
v týdnu 2/4/8/12/16/20 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
13. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AK120-206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .