Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van AK120 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis

21 november 2024 bijgewerkt door: Akeso

een multicenter, gerandomiseerde, open label fase II klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van AK120 te evalueren bij de behandeling van proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label fase II klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van AK120 te evalueren bij de behandeling van personen met matige tot ernstige atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label fase II klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van AK120 te evalueren bij de behandeling van personen met matige tot ernstige atopische dermatitis. De totale duur van het onderzoek (inclusief de screeningperiode) die voor elk onderwerp is gepland, bedraagt ​​ongeveer 29 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Air Force Medical Center
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, China
        • People Hospital of Xingtai
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Yancheng No.1 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, China
        • Baoji Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Taiyuan Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Yiwu, Zhejiang, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥18≤75 jaar oud.
  2. Atopische dermatitis (AD) wordt minimaal een half jaar vóór de screening gediagnosticeerd.
  3. Proefpersoon met EASI-score ≥ 16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10% bij screening en baseline.
  4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een inadequate respons of medisch ongepast gebruik van plaatselijke medicamenteuze behandeling binnen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Systemische corticosteroïden, immunosuppressieve/immuunmodulerende geneesmiddelen en fototherapie ontvangen binnen de 4 weken vóór randomisatie.
  2. Systemische behandeling in de traditionele Chinese geneeskunde ontvangen binnen de 4 weken vóór randomisatie, of een plaatselijke behandeling in de traditionele Chinese geneeskunde binnen 1 week vóór randomisatie
  3. Behandeling ontvangen met andere klinische onderzoeksgeneesmiddelen binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden vóór randomisatie (welke van de twee langer is)
  4. Ontvangen of zijn van plan om een ​​behandeling met een levend vaccin te krijgen binnen de 3 maanden vóór randomisatie of tijdens de onderzoeksperiode.
  5. Allergeenspecifieke immunotherapie ontvangen binnen de 3 maanden vóór randomisatie.
  6. Als u een voorgeschiedenis heeft van allergieën voor een bestanddeel van AK120 en/of ernstige allergische reacties op monoklonale antilichamen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AK120 300 mg
AK120 oplaaddosis 600 mg, daarna 300 mg subcutane injectie elke 2 weken daarna tot week 14.
Geneesmiddel: AK120
subcutane injectie elke 2 weken
Experimenteel: AK120 450 mg
AK120 oplaaddosis 600 mg, daarna 450 mg subcutane injectie elke 2 weken daarna tot week 14.
Geneesmiddel: AK120
subcutane injectie elke 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: week 0 t/m week 24
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend krijgt en tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
week 0 t/m week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat (Eczema Area and Severity Index) EASI-75 heeft behaald
Tijdsspanne: in week 2/4/8/12/16/20 en 24
in week 2/4/8/12/16/20 en 24
Percentage proefpersonen dat (Eczema Area and Severity Index) EASI-50 heeft behaald
Tijdsspanne: in week 2/4/8/12/16/20 en 24
in week 2/4/8/12/16/20 en 24
Percentage verandering in EASI-scores (eczeemgebied en ernstindex) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: in week 2/4/8/12/16/20 en 24
in week 2/4/8/12/16/20 en 24
Percentage proefpersonen dat 0/1 heeft behaald in de (Investigator's Global Assessment) IGA
Tijdsspanne: in week 2/4/8/12/16/20 en 24
in week 2/4/8/12/16/20 en 24
Percentage proefpersonen met een (Investigator's Global Assessment) IGA-scoredaling van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: in week 2/4/8/12/16/20 en 24
in week 2/4/8/12/16/20 en 24
Percentage verandering in (aangetast lichaamsoppervlak) BSA-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: in week 2/4/8/12/16/20 en 24
in week 2/4/8/12/16/20 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akeso

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK120-206

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren