Um estudo de fase II para avaliar a segurança e eficácia do AK120 em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave
21 de novembro de 2024 atualizado por: Akeso
um estudo clínico multicêntrico, randomizado e aberto de fase II para avaliar a segurança e eficácia do AK120 no tratamento de indivíduos com dermatite atópica moderada a grave
Este é um estudo clínico multicêntrico, randomizado e aberto de fase II para avaliar a segurança e eficácia do AK120 no tratamento de indivíduos com dermatite atópica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico multicêntrico, randomizado e aberto de fase II para avaliar a segurança e eficácia do AK120 no tratamento de indivíduos com dermatite atópica moderada a grave.
A duração total do estudo (incluindo o período de triagem) planejada para cada sujeito é de aproximadamente 29 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Air Force Medical Center
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, China
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, China
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Xingtai, Hebei, China
- People Hospital of Xingtai
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Yancheng, Jiangsu, China
- Yancheng No.1 People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanxi
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Baoji, Shanxi, China
- Baoji Central Hospital
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Taiyuan, Shanxi, China
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, China
- Taiyuan Central Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo, Zhejiang, China
- Ningbo No.2 Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Yiwu, Zhejiang, China
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18≤75 anos.
- Dermatite atópica (DA) diagnosticada pelo menos meio ano antes do rastreio.
- Indivíduo com pontuação EASI ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10% na triagem e linha de base.
- Indivíduos com histórico de resposta inadequada ou uso medicamente inapropriado de tratamento medicamentoso tópico dentro de 6 meses
Critério de exclusão:
- Recebeu corticosteroides sistêmicos, medicamentos imunossupressores/imunomoduladores e fototerapia nas 4 semanas anteriores à randomização.
- Recebeu tratamento sistêmico com medicina tradicional chinesa dentro de 4 semanas antes da randomização ou tratamento tópico com medicina tradicional chinesa dentro de 1 semana antes da randomização
- Recebeu tratamento com outros medicamentos do estudo clínico dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas antes da randomização (o que for mais longo)
- Recebeu ou planeja receber tratamento com vacina viva nos 3 meses anteriores à randomização ou durante o período do estudo.
- Recebeu imunoterapia específica para alérgenos nos 3 meses anteriores à randomização.
- Ter histórico de alergia a qualquer componente do AK120 e/ou reações alérgicas graves a anticorpos monoclonais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AK120 300mg
Dose de ataque de AK120 de 600 mg, depois injeção subcutânea de 300 mg a cada 2 semanas até a semana 14.
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injeção subcutânea a cada 2 semanas
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Experimental: AK120 450mg
Dose de ataque de AK120 de 600 mg, depois injeção subcutânea de 450 mg a cada 2 semanas até a semana 14.
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injeção subcutânea a cada 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EA)
Prazo: semana 0 a semana 24
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
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semana 0 a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram (Índice de Área e Gravidade do Eczema) EASI-75
Prazo: nas semanas 2/4/8/12/16/20 e 24
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nas semanas 2/4/8/12/16/20 e 24
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram (Índice de Área e Gravidade do Eczema) EASI-50
Prazo: nas semanas 2/4/8/12/16/20 e 24
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nas semanas 2/4/8/12/16/20 e 24
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Alteração percentual nas pontuações EASI (Índice de Área e Gravidade do Eczema) desde o início
Prazo: nas semanas 2/4/8/12/16/20 e 24
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nas semanas 2/4/8/12/16/20 e 24
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Porcentagem de indivíduos que alcançaram 0/1 no IGA (Avaliação Global do Investigador)
Prazo: nas semanas 2/4/8/12/16/20 e 24
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nas semanas 2/4/8/12/16/20 e 24
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Porcentagem de indivíduos com uma diminuição na pontuação IGA (Avaliação Global do Investigador) de ≥ 2 pontos em relação ao valor basal
Prazo: nas semanas 2/4/8/12/16/20 e 24
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nas semanas 2/4/8/12/16/20 e 24
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Alteração percentual na pontuação da ASC (área de superfície corporal afetada) desde o início
Prazo: nas semanas 2/4/8/12/16/20 e 24
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nas semanas 2/4/8/12/16/20 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AK120-206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .