Vaiheen II tutkimus AK120:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Akeso
monikeskus, satunnaistettu, avoin vaiheen II kliininen tutkimus AK120:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan AK120:n turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan AK120:n turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen kokonaiskesto (seulontajakso mukaan lukien) on kullekin tutkittavalle suunniteltu noin 29 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Air Force Medical Center
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Xingtai, Hebei, Kiina
- People Hospital of Xingtai
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Yancheng, Jiangsu, Kiina
- Yancheng No.1 People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Kiina
- Baoji Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Taiyuan Central Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Ningbo No.2 Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Yiwu, Zhejiang, Kiina
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥18≤75 vuotta.
- Atooppinen ihottuma (AD) diagnosoitu vähintään puoli vuotta ennen seulontaa.
- Koehenkilö, jonka EASI-pistemäärä ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10 % seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut riittämätön vaste tai lääketieteellisesti sopimaton paikallisen lääkehoidon käyttö 6 kuukauden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Sai systeemisiä kortikosteroideja, immunosuppressiivisia/immunomoduloivia lääkkeitä, valohoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Saatiin systeemistä perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoitoa 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai paikallista perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoitoa viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Sai hoitoa muilla kliinisen tutkimuksen lääkkeillä 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Sai tai aikoi saada elävän rokotehoidon 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai tutkimusjakson aikana.
- Sai allergeenispesifistä immunoterapiaa 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Sinulla on ollut allergioita jollekin AK120:n komponentille ja/tai vakavia allergisia reaktioita monoklonaalisille vasta-aineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AK120 300mg
AK120 kyllästysannos 600mg, sitten 300mg ihonalainen injektio 2 viikon välein ja sen jälkeen viikkoon 14 asti.
|
ihonalainen injektio 2 viikon välein
|
|
Kokeellinen: AK120 450mg
AK120 kyllästysannos 600mg, sitten 450mg ihonalainen injektio 2 viikon välein ja sen jälkeen viikkoon 14 asti.
|
ihonalainen injektio 2 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 24
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta ja joka liittyy väliaikaisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
|
viikosta 0 viikkoon 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat (ekseema-alue ja vakavuusindeksi) EASI-75
Aikaikkuna: viikolla 2/4/8/12/16 /20 ja 24
|
viikolla 2/4/8/12/16 /20 ja 24
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat (ekseema-alue ja vakavuusindeksi) EASI-50
Aikaikkuna: viikolla 2/4/8/12/16 /20 ja 24
|
viikolla 2/4/8/12/16 /20 ja 24
|
|
Prosenttimuutos (ekseema-alue ja vakavuusindeksi) EASI-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 2/4/8/12/16 /20 ja 24
|
viikolla 2/4/8/12/16 /20 ja 24
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat 0/1 (Investigator's Global Assessment) IGA:ssa
Aikaikkuna: viikolla 2/4/8/12/16 /20 ja 24
|
viikolla 2/4/8/12/16 /20 ja 24
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden (tutkijan globaali arvio) IGA-pistemäärä laski ≥ 2 pistettä lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 2/4/8/12/16 /20 ja 24
|
viikolla 2/4/8/12/16 /20 ja 24
|
|
Prosentuaalinen muutos BSA-pisteissä (vaikuttaneen kehon pinta-alassa) lähtötasosta
Aikaikkuna: viikolla 2/4/8/12/16 /20 ja 24
|
viikolla 2/4/8/12/16 /20 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK120-206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .