Исследование фазы II по оценке безопасности и эффективности AK120 у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени
16 октября 2023 г. обновлено: Akeso
Многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности AK120 при лечении субъектов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени
Это многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование II фазы для оценки безопасности и эффективности AK120 при лечении пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование II фазы для оценки безопасности и эффективности AK120 при лечении пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Общая продолжительность исследования (включая период скрининга), запланированного для каждого субъекта, составляет примерно 29 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
180
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guoqin Wang
- Номер телефона: +86 (0760) 8987 3999
- Электронная почта: global.trials@akesobio.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Air Force Medical Center
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Китай
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Xingtai, Hebei, Китай
- People Hospital of Xingtai
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Китай
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Yancheng, Jiangsu, Китай
- Yancheng No.1 People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Qingdao Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Китай
- Baoji Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Taiyuan Central Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Ningbo No.2 Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Yiwu, Zhejiang, Китай
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18–75 лет.
- Атопический дерматит (АД), диагностированный не менее чем за полгода до скрининга.
- Субъект с оценкой EASI ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10% при скрининге и исходном уровне.
- Субъекты с историей неадекватного ответа или нецелесообразного с медицинской точки зрения применения местного лекарственного лечения в течение 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Получали системные кортикостероиды, иммунодепрессивные/иммуномодулирующие препараты, фототерапию в течение 4 недель до рандомизации.
- Получали системное лечение традиционной китайской медициной в течение 4 недель до рандомизации или местное лечение традиционной китайской медициной в течение 1 недели до рандомизации.
- Получали лечение другими исследуемыми препаратами в течение 1 месяца или 5 периодов полураспада до рандомизации (в зависимости от того, что дольше)
- Получили или планировали получить лечение живой вакциной в течение 3 месяцев до рандомизации или в течение периода исследования.
- Получали аллергенспецифическую иммунотерапию в течение 3 месяцев до рандомизации.
- Имейте в анамнезе аллергию на любой компонент AK120 и/или тяжелые аллергические реакции на моноклональные антитела.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АК120 300мг
Нагрузочная доза AK120 600 мг, затем по 300 мг подкожно каждые 2 недели до 14 недели.
|
подкожно каждые 2 недели
|
|
Экспериментальный: АК120 450мг
Нагрузочная доза AK120 600 мг, затем 450 мг подкожно каждые 2 недели до 14 недели.
|
подкожно каждые 2 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (AE)
Временное ограничение: с недели 0 по неделю 24
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
|
с недели 0 по неделю 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, достигших (индекс площади и тяжести экземы) EASI-75.
Временное ограничение: на неделе 2/4/8/12/16/20 и 24
|
на неделе 2/4/8/12/16/20 и 24
|
|
Процент субъектов, достигших (индекс площади и тяжести экземы) EASI-50.
Временное ограничение: на неделе 2/4/8/12/16/20 и 24
|
на неделе 2/4/8/12/16/20 и 24
|
|
Процентное изменение показателей EASI (площадь и индекс тяжести экземы) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на неделе 2/4/8/12/16/20 и 24
|
на неделе 2/4/8/12/16/20 и 24
|
|
Процент субъектов, получивших 0/1 по IGA (Глобальная оценка исследователя)
Временное ограничение: на неделе 2/4/8/12/16/20 и 24
|
на неделе 2/4/8/12/16/20 и 24
|
|
Процент субъектов со снижением оценки IGA (по общей оценке исследователя) на ≥ 2 балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на неделе 2/4/8/12/16/20 и 24
|
на неделе 2/4/8/12/16/20 и 24
|
|
Процентное изменение показателя BSA (пораженная площадь поверхности тела) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на неделе 2/4/8/12/16/20 и 24
|
на неделе 2/4/8/12/16/20 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
6 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AK120-206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АК120
-
Akesobio Australia Pty LtdЗавершенныйАтопический дерматитНовая Зеландия, Австралия