Un estudio de fase II para evaluar la seguridad y eficacia de AK120 en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave
21 de noviembre de 2024 actualizado por: Akeso
un estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y eficacia de AK120 en el tratamiento de sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave
Este es un estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y eficacia de AK120 en el tratamiento de sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la seguridad y eficacia de AK120 en el tratamiento de sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave.
La duración total del estudio (incluido el período de selección) planificada para cada sujeto es de aproximadamente 29 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Air Force Medical Center
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Porcelana
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Shenzhen People's Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Xingtai, Hebei, Porcelana
- People Hospital of Xingtai
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Porcelana
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Yancheng, Jiangsu, Porcelana
- Yancheng No.1 People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanxi
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Baoji, Shanxi, Porcelana
- Baoji Central Hospital
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Taiyuan Central Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Ningbo No.2 Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Yiwu, Zhejiang, Porcelana
- The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de ≥18≤75 años.
- La dermatitis atópica (EA) se diagnostica al menos medio año antes del cribado.
- Sujeto con puntuación EASI ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10% en la selección y al inicio.
- Sujetos con antecedentes de respuesta inadecuada o uso médicamente inadecuado de tratamiento farmacológico tópico dentro de los 6 meses
Criterio de exclusión:
- Recibió corticosteroides sistémicos, fármacos inmunosupresores/inmunmoduladores y fototerapia en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Recibió tratamiento sistémico de medicina tradicional china dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización o tratamiento tópico de medicina tradicional china dentro de la semana anterior a la aleatorización.
- Recibió tratamiento con otros medicamentos del estudio clínico dentro de 1 mes o 5 vidas medias antes de la aleatorización (lo que sea más largo)
- Recibió o planeó recibir tratamiento con vacunas vivas dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización o durante el período del estudio.
- Recibió inmunoterapia específica con alérgenos dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Tiene antecedentes de alergias a cualquier componente de AK120 y/o reacciones alérgicas graves a los anticuerpos monoclonales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AK120 300mg
Dosis de carga de AK120 de 600 mg, luego inyección subcutánea de 300 mg cada 2 semanas hasta la semana 14.
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inyección subcutánea cada 2 semanas
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Experimental: AK120 450mg
Dosis de carga de AK120 de 600 mg, luego inyección subcutánea de 450 mg cada 2 semanas hasta la semana 14.
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inyección subcutánea cada 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: semana 0 a semana 24
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Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
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semana 0 a semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos que alcanzaron (área de eccema e índice de gravedad) EASI-75
Periodo de tiempo: en la semana 2/4/8/12/16/20 y 24
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en la semana 2/4/8/12/16/20 y 24
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Porcentaje de sujetos que alcanzaron (área de eczema e índice de gravedad) EASI-50
Periodo de tiempo: en la semana 2/4/8/12/16/20 y 24
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en la semana 2/4/8/12/16/20 y 24
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Cambio porcentual en las puntuaciones EASI (área de eczema e índice de gravedad) desde el inicio
Periodo de tiempo: en la semana 2/4/8/12/16/20 y 24
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en la semana 2/4/8/12/16/20 y 24
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Porcentaje de sujetos que lograron 0/1 en la (Evaluación global del investigador) IGA
Periodo de tiempo: en la semana 2/4/8/12/16/20 y 24
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en la semana 2/4/8/12/16/20 y 24
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Porcentaje de sujetos con una disminución de la puntuación IGA (Evaluación global del investigador) de ≥ 2 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: en la semana 2/4/8/12/16/20 y 24
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en la semana 2/4/8/12/16/20 y 24
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Cambio porcentual en la puntuación BSA (área de superficie corporal afectada) desde el inicio
Periodo de tiempo: en la semana 2/4/8/12/16/20 y 24
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en la semana 2/4/8/12/16/20 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AK120-206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .