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Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AK120 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

21. November 2024 aktualisiert von: Akeso

eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AK120 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AK120 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AK120 bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis. Die für jedes Fachgebiet geplante Gesamtstudiendauer (einschließlich Screening-Zeitraum) beträgt ca. 29 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Air Force Medical Center
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen People's Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, China
        • People Hospital of Xingtai
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University Hubei General Hospital
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • Yancheng No.1 People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, China
        • Baoji Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Taiyuan Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Yiwu, Zhejiang, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥18≤75 Jahren.
  2. Atopische Dermatitis (AD), die mindestens ein halbes Jahr vor dem Screening diagnostiziert wurde.
  3. Proband mit EASI-Score ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10 % beim Screening und bei Studienbeginn.
  4. Probanden, bei denen in der Vergangenheit innerhalb von 6 Monaten eine unzureichende Reaktion oder eine medizinisch unangemessene Anwendung einer topischen Arzneimittelbehandlung aufgetreten ist

Ausschlusskriterien:

  1. Erhielt innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung systemische Kortikosteroide, immunsuppressive/immunmodulatorische Medikamente und Phototherapie.
  2. Erhielt innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine systemische Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin oder innerhalb einer Woche vor der Randomisierung eine topische Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin
  3. innerhalb eines Monats oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) eine Behandlung mit anderen klinischen Studienmedikamenten erhalten haben
  4. Innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung oder während des Studienzeitraums eine Lebendimpfstoffbehandlung erhalten oder eine solche erhalten haben.
  5. Erhielt innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung eine allergenspezifische Immuntherapie.
  6. Sie haben in der Vergangenheit Allergien gegen einen Bestandteil von AK120 und/oder schwere allergische Reaktionen auf monoklonale Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK120 300 mg
AK120-Aufsättigungsdosis 600 mg, dann 300 mg subkutane Injektion alle 2 Wochen, danach bis Woche 14.
Arzneimittel: AK120
subkutane Injektion alle 2 Wochen
Experimental: AK120 450 mg
AK120-Aufsättigungsdosis 600 mg, dann 450 mg subkutane Injektion alle 2 Wochen, danach bis Woche 14.
Arzneimittel: AK120
subkutane Injektion alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 24
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht
Woche 0 bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die (Ekzembereichs- und Schweregradindex) EASI-75 erreicht haben
Zeitfenster: in der Woche 2/4/8/12/16/20 und 24
in der Woche 2/4/8/12/16/20 und 24
Prozentsatz der Probanden, die EASI-50 (Ekzemflächen- und Schweregradindex) erreicht haben
Zeitfenster: in der Woche 2/4/8/12/16/20 und 24
in der Woche 2/4/8/12/16/20 und 24
Prozentuale Änderung der EASI-Werte (Ekzembereich und Schweregradindex) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in der Woche 2/4/8/12/16/20 und 24
in der Woche 2/4/8/12/16/20 und 24
Prozentsatz der Probanden, die im IGA (Investigator's Global Assessment) 0/1 erreicht haben
Zeitfenster: in der Woche 2/4/8/12/16/20 und 24
in der Woche 2/4/8/12/16/20 und 24
Prozentsatz der Probanden mit einem Rückgang des IGA-Scores (Investigator's Global Assessment) um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in der Woche 2/4/8/12/16/20 und 24
in der Woche 2/4/8/12/16/20 und 24
Prozentuale Änderung des BSA-Werts (betroffene Körperoberfläche) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in der Woche 2/4/8/12/16/20 und 24
in der Woche 2/4/8/12/16/20 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK120-206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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