健康な参加者におけるCYP450酵素とトランスポーター基質のカクテルに対するDC-806の加害者の可能性を評価する薬物間相互作用研究

包含基準:

1. 性別: 男性または女性。女性は妊娠の可能性がない、または閉経後でなければなりません。
2. 年齢: スクリーニング時点で 18 歳以上 55 歳以下。
3. BMI: スクリーニング時、18.0 ～ 32.0 kg/m^2 (両端を含む)。
4. 体重: スクリーニング時に 50 kg 以上。
5. ステータス: 健康な参加者。
6. スクリーニングの際、女性は妊娠の可能性がないこと（スクリーニング前に少なくとも連続12か月月経がないこと、閉経後の状態を確認するための血清卵胞刺激ホルモン検査を受けること、または外科的不妊手術を受けていることと定義される）。すべての女性の非妊娠は、スクリーニング時に行われる血清妊娠検査と、入院時および経過観察時の尿妊娠検査によって確認されます。
7. 男性参加者は、永久的に避妊手術を受けていない場合、すべての性的パートナーに研究への参加を通知し、非常に効果的な避妊方法を使用し、臨床現場への入院から最後の治験薬投与後30日間は精子を提供しないことに同意しなければならない。 。
8. すべての処方薬は、臨床現場に入院する少なくとも 14 日前に中止されていなければなりません。
9. すべての市販薬、ビタミン剤やその他の栄養補助食品、または漢方薬（セントジョーンズワートなど）は、投与前に少なくとも 7 日間（または特定の薬剤の場合は 5 半減期のいずれか長い方）前に中止されていなければなりません。臨床現場への入場。 アセトアミノフェン/パラセタモールの時折の使用（例、1日あたり最大2グラム）は、この期間中および研究全体を通じて許可されます。
10. 臨床現場への入院前48時間（2日間）および監禁中に、アルコール、カフェイン、およびメチルキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、エネルギードリンクなど）を控える能力および意欲がある臨床現場で。
11. 入院前の96時間（4日間）および臨床現場での監禁中は、いかなる激しい運動も控える意思があること。
12. 治験責任医師が判断した、病歴、身体検査、臨床検査評価、12誘導心電図、バイタルサインに基づく身体的および精神的健康状態が良好であること。
13. インフォームドコンセントフォームに喜んで署名できる。

除外基準:

1. 受託研究機関またはスポンサーの職員
2. 治験責任医師の意見による、関連する薬物および/または食物アレルギーの病歴。
3. 現在授乳中の女性。
4. スクリーニング前の3か月以内に毎日5本以上のタバコ、1本の葉巻、または1本のパイプを喫煙している。
5. 入院前48時間（2日間）および臨床現場での監禁中にタバコ製品を控えたくない、または禁煙できない。
6. スクリーニング前の1年以内のアルコール乱用または薬物中毒（大麻製品などのソフトドラッグを含む）の病歴。
7. スクリーニングまたは臨床現場への入院時に、薬物および/またはアルコールのスクリーニング陽性（アヘン剤、メタドン、コカイン、アンフェタミン（エクスタシーを含む）、カンナビノイド、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、アルコール）。
8. 過去 12 か月以内に 1 日平均 2 杯を超えるアルコール摂取歴がある。 臨床現場への入場の 48 時間前および臨床現場での監禁中のアルコール摂取は禁止されます。
9. B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス 1 および 2 抗体の陽性スクリーニング。
10. -治験薬の最初の投与前14日以内および治験期間中（ウォッシュアウトを含む）のCYP450酵素活性を調節することが知られている栄養素（例：グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、ザボンジュース、スターフルーツ、またはセビリア[ブラッド]オレンジ製品）の摂取最終研究期間の退院後までの期間/クリニックの一時帰休)。
11. -現在の研究における治験薬投与前の30日以内の薬物研究への参加。 -現在の研究での治験薬投与前の12か月以内に4つ以上の他の薬物研究に参加している。
12. -臨床現場での投与前の60日以内に450 mLを超える献血歴、または治験薬の摂取後30日が経過する前に計画された献血の履歴。
13. 投与後7日以内および追跡調査を通じて血漿または血小板を提供する。
14. -治験責任医師の意見では、安全性評価に影響を与える可能性がある治験薬投与前5日以内の重篤なおよび/または急性の疾患。
15. 研究者または研究スタッフによって判断された、注入または採血に不適当な静脈。
16. 治験責任医師の意見において、治験薬の安全性、忍容性、またはPKの評価を混乱または妨害する、治験コンプライアンスを妨害する、またはインフォームドコンセントを妨げるその他の状態または以前の治療。