Een onderzoek naar geneesmiddelinteracties waarin het daderpotentieel van DC-806 op cocktails van CYP450-enzym en transportsubstraten bij gezonde deelnemers wordt geëvalueerd

Inclusiecriteria:

1. Geslacht: mannelijk of vrouwelijk; vrouwen moeten niet vruchtbaar zijn, of postmenopauzaal zijn.
2. Leeftijd: 18 tot en met 55 jaar bij screening.
3. Body mass index: 18,0 tot 32,0 kg/m^2, inclusief, bij screening.
4. Gewicht: ≥50 kg bij screening.
5. Status: gezonde deelnemers.
6. Bij de screening moeten vrouwen niet vruchtbaar zijn (gedefinieerd als ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie voorafgaand aan de screening, een serumfollikelstimulerende hormoontest om de postmenopauzale status te bevestigen, of chirurgisch gesteriliseerd zijn); Niet-zwangerschap zal voor alle vrouwen worden bevestigd door een serumzwangerschapstest die wordt uitgevoerd tijdens de screening, en door een urinezwangerschapstest bij opname en bij follow-up.
7. Mannelijke deelnemers moeten, als ze niet permanent operatief zijn gesteriliseerd, alle seksuele partners informeren over hun deelname aan een onderzoeksstudie en ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken en geen sperma te doneren vanaf de opname in de klinische locatie tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel .
8. Alle voorgeschreven medicatie moet minimaal 14 dagen vóór opname op de klinische locatie zijn gestopt.
9. Alle vrij verkrijgbare medicijnen, vitaminepreparaten en andere voedingssupplementen, of kruidengeneesmiddelen (bijvoorbeeld sint-janskruid) moeten ten minste zeven dagen vóór de behandeling zijn gestopt (of vijf halfwaardetijden voor bepaalde medicijnen, welke van de twee langer is). opname op de klinische locatie. Incidenteel gebruik van paracetamol/paracetamol (bijvoorbeeld maximaal 2 gram per dag) is tijdens deze periode en gedurende het gehele onderzoek toegestaan.
10. Vermogen en bereidheid om zich te onthouden van alcohol-, cafeïne- en methylxanthine-bevattende dranken of voedsel (bijv. koffie, thee, cola, chocolade, energiedrankjes) vanaf 48 uur (2 dagen) vóór opname op de klinische locatie en tijdens de bevalling op de klinische locatie.
11. Bereidheid om zich te onthouden van zware lichamelijke inspanning vanaf 96 uur (4 dagen) vóór opname en tijdens de opname op de klinische locatie.
12. Goede lichamelijke en geestelijke gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumbeoordelingen, 12-afleidingen elektrocardiogrammen en vitale functies, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
13. Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Medewerker van Contract Research Organization of de Sponsor.
2. Geschiedenis van relevante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën, naar de mening van de onderzoeker.
3. Vrouwtjes die momenteel borstvoeding geven.
4. Het roken van meer dan 5 sigaretten, 1 sigaar of 1 pijp per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
5. Niet bereid of niet in staat om zich te onthouden van tabaksproducten binnen de 48 uur (2 dagen) voorafgaand aan de opname en tijdens de opsluiting in de klinische locatie.
6. Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving (inclusief softdrugs zoals cannabisproducten) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
7. Positieve screening op drugs en/of alcohol (opiaten, methadon, cocaïne, amfetaminen [waaronder ecstasy], cannabinoïden, barbituraten, benzodiazepinen, tricyclische antidepressiva en alcohol) bij screening of opname op de klinische locatie.
8. Geschiedenis van alcoholgebruik in de voorgaande 12 maanden van gemiddeld meer dan 2 standaarddrankjes per dag. Alcoholgebruik is 48 uur vóór opname op de klinische locatie en tijdens de opsluiting op de klinische locatie verboden.
9. Positieve screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen, antilichamen tegen het hepatitis C-virus of antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus 1 en 2.
10. Consumptie van voedingsstoffen waarvan bekend is dat ze de activiteit van CYP450-enzymen moduleren (bijv. grapefruit of grapefruitsap, pomelosap, sterfruit of bloedsinaasappelproducten uit Sevilla) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek (inclusief uitwassen periode/kliniekverlof tot na ontslag in de laatste studieperiode).
11. Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het huidige onderzoek. Deelname aan 4 of meer andere geneesmiddelenonderzoeken in de 12 maanden voorafgaand aan de studiemedicatietoediening in het huidige onderzoek.
12. Geschiedenis van donatie van meer dan 450 ml bloed binnen 60 dagen vóór toediening op de klinische locatie of geplande donatie voordat 30 dagen zijn verstreken sinds de inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Plasma- of bloedplaatjesdonatie binnen 7 dagen na toediening en tijdens follow-up.
14. Aanzienlijke en/of acute ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de veiligheidsbeoordelingen.
15. Ongeschikte aderen voor infusie of bloedafname, zoals vastgesteld door de onderzoeker of het onderzoekspersoneel.
16. Elke andere aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid of farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel zou verstoren of verstoren, de naleving van het onderzoek zou verstoren of geïnformeerde toestemming zou uitsluiten.