En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie som evaluerer gjerningspersonpotensialet til DC-806 på cocktailer av CYP450-enzym- og transportsubstrater hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Kjønn: mann eller kvinne; kvinner må være i ikke-fertil alder, eller postmenopausale.
2. Alder: 18 til 55 år, inklusive, ved screening.
3. Kroppsmasseindeks: 18,0 til 32,0 kg/m^2, inkludert, ved screening.
4. Vekt: ≥50 kg ved screening.
5. Status: friske deltakere.
6. Ved screening må kvinner være i ikke-fertil alder (definert som minst 12 måneder på rad uten menstruasjon før screening, en follikkelstimulerende hormontest i serum for å bekrefte postmenopausal status, eller kirurgisk sterilisert); ikke-graviditet vil bli bekreftet for alle kvinner ved en serumgraviditetstest utført ved screening, og ved en uringraviditetstest ved innleggelse og ved oppfølging.
7. Mannlige deltakere, hvis de ikke er permanent kirurgisk steriliserte, må informere alle seksuelle partnere om deres deltakelse i en forskningsstudie og samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode og ikke donere sperm fra innleggelse til det kliniske stedet før 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering .
8. Alle foreskrevne medisiner må ha vært stoppet minst 14 dager før innleggelse til det kliniske stedet.
9. Alle reseptfrie medisiner, vitaminpreparater og andre kosttilskudd, eller urtemedisiner (f.eks. johannesurt) må ha blitt stoppet minst 7 dager (eller 5 halveringstider for visse medisiner, avhengig av hva som er lengst) før innleggelse til det kliniske stedet. Sporadisk bruk av paracetamol (f.eks. opptil 2 gram per dag) er tillatt i denne perioden og gjennom hele studien.
10. Evne og vilje til å avstå fra alkohol-, koffein- og metylxantinholdige drikkevarer eller mat (f.eks. kaffe, te, cola, sjokolade, energidrikker) fra 48 timer (2 dager) før innleggelse til det kliniske stedet og under innesperring på det kliniske stedet.
11. Vilje til å avstå fra all anstrengende fysisk trening fra 96 ​​timer (4 dager) før innleggelse og under innesperring på det kliniske stedet.
12. God fysisk og mental helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorievurderinger, 12-avlednings elektrokardiogrammer og vitale tegn, som bedømt av etterforskeren.
13. Villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Ansatt i kontraktsforskningsorganisasjonen eller sponsoren.
2. Anamnese med relevante legemidler og/eller matallergier, etter etterforskerens oppfatning.
3. Kvinner som for tiden ammer.
4. Røyking mer enn 5 sigaretter, 1 sigar eller 1 pipe daglig innen 3 måneder før screening.
5. Uvillig eller ute av stand til å avstå fra tobakksprodukter innen 48 timer (2 dager) før innleggelse og under innesperring på det kliniske stedet.
6. Historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet (inkludert myke stoffer som cannabisprodukter) innen 1 år før screening.
7. Positiv narkotika- og/eller alkoholscreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inkludert ecstasy], cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva og alkohol) ved screening eller innleggelse til det kliniske stedet.
8. Historikk i løpet av de siste 12 månedene med alkoholforbruk over 2 standarddrikker per dag i gjennomsnitt. Alkoholbruk vil være forbudt 48 timer før innleggelse til det kliniske stedet og under innesperring på det kliniske stedet.
9. Positiv screening for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoffer eller humant immunsviktvirus 1 og 2 antistoffer.
10. Inntak av næringsstoffer som er kjent for å modulere aktiviteten av CYP450-enzymer (f.eks. grapefrukt- eller grapefruktjuice, pomelojuice, stjernefrukt eller Sevilla-blodappelsinprodukter) innen 14 dager før første administrasjon av studiemedikamentet og under studien (inkludert utvasking periode/klinikkpermisjon til etter utskrivning i siste studieperiode).
11. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager før studiemedikamentadministrasjon i den nåværende studien. Deltakelse i 4 eller flere andre legemiddelstudier i løpet av de 12 månedene før studielegemiddeladministrasjon i den nåværende studien.
12. Anamnese med donasjon av mer enn 450 ml blod innen 60 dager før dosering på det kliniske stedet eller planlagt donasjon før 30 dager har gått siden inntak av studiemedisin.
13. Plasma- eller blodplatedonasjon innen 7 dager etter dosering og gjennom oppfølging.
14. Betydelig og/eller akutt sykdom innen 5 dager før studielegemiddeladministrasjon som kan påvirke sikkerhetsvurderinger, etter etterforskerens oppfatning.
15. Uegnede vener for infusjon eller blodprøvetaking som bestemt av etterforskeren eller studiepersonell.
16. Enhver annen tilstand eller tidligere behandling som etter etterforskerens mening vil forvirre eller forstyrre evalueringen av sikkerhet, tolerabilitet eller farmakokinetiske egenskaper for studiemedikamentet, forstyrre studienes etterlevelse eller utelukke informert samtykke.