Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie, der evaluerer gerningsmandspotentialet af DC-806 på cocktails af CYP450-enzym og transportersubstrater hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Køn: mand eller kvinde; kvinder skal være i ikke-fertil alder eller postmenopausale.
2. Alder: 18 til 55 år, inklusive, ved screening.
3. Kropsmasseindeks: 18,0 til 32,0 kg/m^2, inklusive, ved screening.
4. Vægt: ≥50 kg ved screening.
5. Status: raske deltagere.
6. Ved screening skal kvinder være i ikke-fertil alder (defineret som mindst 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation før screening, en follikelstimulerende hormontest i serum for at bekræfte postmenopausal status eller kirurgisk steriliseret); ikke-graviditet vil blive bekræftet for alle kvinder ved en serumgraviditetstest udført ved screening og ved en uringraviditetstest ved indlæggelse og ved opfølgning.
7. Mandlige deltagere skal, hvis de ikke er permanent kirurgisk steriliserede, informere alle seksuelle partnere om deres deltagelse i en forskningsundersøgelse og acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode og ikke donere sæd fra indlæggelse på det kliniske sted før 30 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration .
8. Al ordineret medicin skal være stoppet mindst 14 dage før indlæggelse på det kliniske sted.
9. Al håndkøbsmedicin, vitaminpræparater og andre kosttilskud eller naturlægemidler (f.eks. perikon) skal være stoppet mindst 7 dage (eller 5 halveringstider for visse lægemidler, alt efter hvad der er længst) før indlæggelse på det kliniske sted. Lejlighedsvis brug af acetaminophen/paracetamol (f.eks. op til 2 gram pr. dag) er tilladt i denne periode og gennem hele undersøgelsen.
10. Evne og vilje til at afholde sig fra alkohol-, koffein- og methylxanthinholdige drikkevarer eller mad (f.eks. kaffe, te, cola, chokolade, energidrikke) fra 48 timer (2 dage) før indlæggelse på det kliniske sted og under indeslutning på det kliniske sted.
11. Villighed til at afholde sig fra enhver anstrengende fysisk træning fra 96 ​​timer (4 dage) før indlæggelse og under indeslutning på det kliniske sted.
12. Godt fysisk og mentalt helbred på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorievurderinger, 12-aflednings elektrokardiogrammer og vitale tegn, som bedømt af investigator.
13. Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Medarbejder i kontraktforskningsorganisationen eller sponsoren.
2. Anamnese med relevante lægemiddel- og/eller fødevareallergier, efter investigators mening.
3. Kvinder, der i øjeblikket ammer.
4. Ryge mere end 5 cigaretter, 1 cigar eller 1 pibe dagligt inden for 3 måneder før screening.
5. Uvillig eller ude af stand til at afholde sig fra tobaksprodukter inden for 48 timer (2 dage) før indlæggelse og under indespærring på det kliniske sted.
6. Anamnese med alkoholmisbrug eller stofmisbrug (herunder bløde stoffer som cannabisprodukter) inden for 1 år før screening.
7. Positiv stof- og/eller alkoholscreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inklusive ecstasy], cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva og alkohol) ved screening eller indlæggelse på det kliniske sted.
8. Historik inden for de foregående 12 måneder med alkoholforbrug på over 2 standarddrikke om dagen i gennemsnit. Indtagelse af alkohol vil være forbudt 48 timer før indlæggelse på det kliniske sted og under indespærring på det kliniske sted.
9. Positiv screening for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistoffer eller human immundefekt virus 1 og 2 antistoffer.
10. Indtagelse af alle næringsstoffer, der vides at modulere CYP450-enzymers aktivitet (f.eks. grapefrugt- eller grapefrugtjuice, pomelojuice, stjernefrugt eller Sevilla-blodappelsinprodukter) inden for 14 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet og under undersøgelsen (inklusive udvaskning) periode/klinikorlov til efter udskrivelse i sidste studieperiode).
11. Deltagelse i et lægemiddelstudie inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration i den aktuelle undersøgelse. Deltagelse i 4 eller flere andre lægemiddelundersøgelser i de 12 måneder forud for studiets lægemiddeladministration i den aktuelle undersøgelse.
12. Anamnese med donation af mere end 450 ml blod inden for 60 dage før dosering på det kliniske sted eller planlagt donation før 30 dage er gået efter indtagelse af forsøgslægemidlet.
13. Plasma- eller blodpladedonation inden for 7 dage efter dosering og gennem opfølgning.
14. Betydelig og/eller akut sygdom inden for 5 dage før studiets lægemiddeladministration, som kan påvirke sikkerhedsvurderinger, efter investigators mening.
15. Uegnede vener til infusion eller blodprøvetagning som bestemt af investigator eller undersøgelsespersonale.
16. Enhver anden tilstand eller tidligere behandling, som efter investigators mening ville forvirre eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets sikkerhed, tolerabilitet eller farmakokinetik, interferere med undersøgelsens overholdelse eller udelukke informeret samtykke.