Um estudo de interação medicamentosa que avalia o potencial perpetrador de DC-806 em coquetéis de enzima CYP450 e substratos transportadores em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

1. Sexo: masculino ou feminino; as mulheres não devem ter potencial para engravidar ou estar na pós-menopausa.
2. Idade: 18 a 55 anos, inclusive, na triagem.
3. Índice de massa corporal: 18,0 a 32,0 kg/m^2, inclusive, na triagem.
4. Peso: ≥50 kg na triagem.
5. Status: participantes saudáveis.
6. Na triagem, as mulheres não devem ter potencial para engravidar (definido como pelo menos 12 meses consecutivos sem menstruação antes da triagem, um teste sérico de hormônio folículo-estimulante para confirmar o status de pós-menopausa ou serem esterilizadas cirurgicamente); a não gravidez será confirmada para todas as mulheres por um teste de gravidez sérico realizado na triagem e por um teste de gravidez de urina na admissão e no acompanhamento.
7. Os participantes do sexo masculino, se não forem esterilizados cirurgicamente permanentemente, devem informar todos os parceiros sexuais sobre sua participação em um estudo de pesquisa e concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz e não doar esperma desde a admissão no centro clínico até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo .
8. Todos os medicamentos prescritos devem ter sido interrompidos pelo menos 14 dias antes da admissão no centro clínico.
9. Todos os medicamentos de venda livre, preparações vitamínicas e outros suplementos alimentares ou medicamentos fitoterápicos (por exemplo, erva de São João) devem ter sido interrompidos pelo menos 7 dias (ou 5 meias-vidas para certos medicamentos, o que for mais longo) antes de admissão no centro clínico. O uso ocasional de paracetamol/paracetamol (por exemplo, até 2 gramas por dia) é permitido durante este período e durante todo o estudo.
10. Capacidade e vontade de se abster de bebidas ou alimentos que contenham álcool, cafeína e metilxantina (por exemplo, café, chá, cola, chocolate, bebidas energéticas) 48 horas (2 dias) antes da admissão no centro clínico e durante o confinamento no local clínico.
11. Disponibilidade para se abster de qualquer exercício físico extenuante 96 horas (4 dias) antes da admissão e durante o confinamento no centro clínico.
12. Boa saúde física e mental com base no histórico médico, exame físico, avaliações laboratoriais clínicas, eletrocardiogramas de 12 derivações e sinais vitais, conforme julgado pelo Investigador.
13. Disposto e capaz de assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

1. Funcionário da Organização de Pesquisa Contratada ou do Patrocinador.
2. História de alergias medicamentosas e/ou alimentares relevantes, na opinião do Investigador.
3. Mulheres que estão amamentando atualmente.
4. Fumar mais de 5 cigarros, 1 charuto ou 1 cachimbo diariamente nos 3 meses anteriores à triagem.
5. Relutante ou incapaz de se abster de produtos de tabaco nas 48 horas (2 dias) anteriores à admissão e durante o confinamento no centro clínico.
6. História de abuso de álcool ou dependência de drogas (incluindo drogas leves, como produtos de cannabis) no período de 1 ano antes da triagem.
7. Triagem positiva para drogas e/ou álcool (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas [incluindo ecstasy], canabinóides, barbitúricos, benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos e álcool) na triagem ou admissão no centro clínico.
8. História nos últimos 12 meses de consumo de álcool superior a 2 bebidas padrão por dia, em média. O consumo de álcool será proibido 48 horas antes da admissão no centro clínico e durante o confinamento no centro clínico.
9. Triagem positiva para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos contra o vírus da hepatite C ou anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana 1 e 2.
10. Consumo de quaisquer nutrientes conhecidos por modular a atividade das enzimas CYP450 (por exemplo, toranja ou suco de toranja, suco de pomelo, carambola ou produtos de laranja [sangue] de Sevilha) dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo e durante o estudo (incluindo lavagem período/licença clínica até após a alta no último período do estudo).
11. Participação em um estudo de medicamentos 30 dias antes da administração do medicamento no estudo atual. Participação em 4 ou mais estudos de outros medicamentos nos 12 meses anteriores à administração do medicamento em estudo no estudo atual.
12. História de doação de mais de 450 mL de sangue nos 60 dias anteriores à dosagem no centro clínico ou doação planejada antes de 30 dias decorridos desde a ingestão do medicamento em estudo.
13. Doação de plasma ou plaquetas dentro de 7 dias após a administração e durante o acompanhamento.
14. Doença significativa e/ou aguda nos 5 dias anteriores à administração do medicamento em estudo que pode impactar as avaliações de segurança, na opinião do Investigador.
15. Veias inadequadas para infusão ou coleta de sangue, conforme determinado pelo investigador ou pela equipe do estudo.
16. Qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do investigador, possa confundir ou interferir na avaliação de segurança, tolerabilidade ou farmacocinética do medicamento em estudo, interferir na adesão ao estudo ou impedir o consentimento informado.