Badanie interakcji lek-lek oceniające potencjał sprawcy DC-806 w koktajlach enzymów CYP450 i substratów transportowych u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Płeć: mężczyzna lub kobieta; kobiety muszą być w wieku niezdolnym do zajścia w ciążę lub być po menopauzie.
2. Wiek: w chwili projekcji od 18 do 55 lat włącznie.
3. Wskaźnik masy ciała: 18,0 do 32,0 kg/m^2 włącznie, w momencie selekcji.
4. Waga: ≥50 kg przy przesiewaniu.
5. Stan: uczestnicy zdrowi.
6. Podczas badania przesiewowego kobiety muszą być w stanie nierodzicielskim (definiowane jako co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki przed badaniem przesiewowym, wykonanie badania na hormon folikulotropowy w surowicy w celu potwierdzenia stanu pomenopauzalnego lub poddanie się sterylizacji chirurgicznej); brak ciąży zostanie potwierdzony w przypadku wszystkich kobiet testem ciążowym w surowicy krwi przeprowadzonym podczas badań przesiewowych oraz testem ciążowym z moczu przy przyjęciu i podczas kontroli.
7. Uczestnicy płci męskiej, jeśli nie zostali trwale wysterylizowani chirurgicznie, muszą poinformować wszystkich partnerów seksualnych o swoim udziale w badaniu badawczym i zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji oraz nie oddawać nasienia od chwili przyjęcia do ośrodka klinicznego wcześniej niż 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku .
8. Wszystkie przepisane leki należy odstawić co najmniej 14 dni przed przyjęciem do ośrodka klinicznego.
9. Wszystkie leki dostępne bez recepty, preparaty witaminowe i inne suplementy diety lub leki ziołowe (np. dziurawiec zwyczajny) należy odstawić na co najmniej 7 dni (lub 5 okresów półtrwania w przypadku niektórych leków, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed przyjęcie do ośrodka klinicznego. W tym okresie i przez cały okres badania dozwolone jest sporadyczne stosowanie acetaminofenu/paracetamolu (np. do 2 gramów dziennie).
10. Możliwość i chęć powstrzymania się od napojów lub pokarmów zawierających alkohol, kofeinę i metyloksantynę (np. kawy, herbaty, coli, czekolady, napojów energetycznych) od 48 godzin (2 dni) przed przyjęciem do ośrodka klinicznego i podczas porodu w ośrodku klinicznym.
11. Gotowość do powstrzymania się od wszelkich forsownych ćwiczeń fizycznych przez 96 godzin (4 dni) przed przyjęciem i podczas porodu w ośrodku klinicznym.
12. Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, oceny laboratorium klinicznego, elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń i parametrów życiowych, według oceny Badacza.
13. Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pracownik Organizacji Badań Kontraktowych lub Sponsora.
2. Historia odpowiednich alergii na leki i/lub pokarmy, w opinii Badacza.
3. Kobiety aktualnie karmiące piersią.
4. Palenie więcej niż 5 papierosów, 1 cygara lub 1 fajki dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
5. Nie chcesz lub nie możesz powstrzymać się od wyrobów tytoniowych w ciągu 48 godzin (2 dni) przed przyjęciem i podczas porodu w ośrodku klinicznym.
6. Historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków (w tym miękkich narkotyków, takich jak produkty z konopi indyjskich) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
7. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i/lub alkoholu (opiaty, metadon, kokaina, amfetaminy [w tym ecstasy], kannabinoidy, barbiturany, benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i alkohol) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do ośrodka klinicznego.
8. Historia spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy średnio w ilości przekraczającej 2 standardowe drinki dziennie. Spożywanie alkoholu będzie zabronione na 48 godzin przed przyjęciem do ośrodka klinicznego i podczas porodu w ośrodku klinicznym.
9. Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności 1 i 2.
10. Spożywanie jakichkolwiek składników odżywczych, o których wiadomo, że modulują aktywność enzymów CYP450 (np. grejpfruta lub soku grejpfrutowego, soku z pomelo, owoców gwiaździstych lub produktów z pomarańczy sewilskiej [krwi]) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i w trakcie badania (w tym wypłukanie okres/ urlop w klinice do czasu wypisu ze szpitala w ostatnim okresie badania).
11. Udział w badaniu leku w ciągu 30 dni przed podaniem leku badanego w bieżącym badaniu. Udział w 4 lub więcej badaniach innych leków w ciągu 12 miesięcy przed podaniem leku badanego w bieżącym badaniu.
12. Historia oddania więcej niż 450 ml krwi w ciągu 60 dni przed podaniem dawki w ośrodku klinicznym lub planowanego oddania przed upływem 30 dni od przyjęcia badanego leku.
13. Dawstwo osocza lub płytek krwi w ciągu 7 dni od podania dawki i w trakcie obserwacji.
14. Poważna i/lub ostra choroba w ciągu 5 dni przed podaniem badanego leku, która w opinii Badacza może mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa.
15. Żyły nieodpowiednie do infuzji lub pobierania krwi, jak stwierdził badacz lub personel badawczy.
16. Każdy inny stan lub wcześniejsza terapia, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub PK badanego leku, zakłócić zgodność z badaniem lub uniemożliwić świadomą zgodę.