Studie lékové interakce hodnotící potenciál pachatele DC-806 na koktejly enzymu CYP450 a transportních substrátů u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Pohlaví: muž nebo žena; ženy musí být potenciálně neplodné nebo postmenopauzální.
2. Věk: 18 až 55 let včetně, při screeningu.
3. Index tělesné hmotnosti: 18,0 až 32,0 kg/m^2 včetně, při screeningu.
4. Hmotnost: ≥50 kg při třídění.
5. Stav: zdraví účastníci.
6. Při screeningu musí být ženy potenciálně plodné (definované jako nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace před screeningem, test na sérový folikuly stimulující hormon k potvrzení postmenopauzálního stavu nebo musí být chirurgicky sterilizovány); nebřezost bude u všech žen potvrzena těhotenským testem v séru provedeným při screeningu a těhotenským testem z moči při přijetí a při kontrole.
7. Mužští účastníci, pokud nejsou trvale chirurgicky sterilizováni, musí informovat všechny sexuální partnery o své účasti ve výzkumné studii a souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce a nedarovat sperma od přijetí na klinické pracoviště do 30 dnů po posledním podání studijního léku. .
8. Všechny předepsané léky musí být vysazeny nejméně 14 dní před přijetím na kliniku.
9. Všechny volně prodejné léky, vitamínové přípravky a další doplňky stravy nebo bylinné léky (např. třezalka tečkovaná) musí být vysazeny alespoň 7 dní (nebo 5 poločasů u některých léků, podle toho, co je delší) před přijetí na kliniku. Během tohoto období a během studie je povoleno příležitostné použití acetaminofenu/paracetamolu (např. až 2 gramy denně).
10. Schopnost a ochota zdržet se nápojů nebo potravin obsahujících alkohol, kofein a methylxanthin (např. káva, čaj, cola, čokoláda, energetické nápoje) 48 hodin (2 dny) před přijetím na kliniku a během porodu na klinickém místě.
11. Ochota zdržet se jakéhokoli namáhavého fyzického cvičení 96 hodin (4 dny) před přijetím a během hospitalizace na klinickém pracovišti.
12. Dobré fyzické a duševní zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních hodnocení, 12svodových elektrokardiogramů a vitálních funkcí podle posouzení zkoušejícího.
13. Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Zaměstnanec smluvní výzkumné organizace nebo sponzor.
2. Anamnéza relevantních lékových a/nebo potravinových alergií podle názoru zkoušejícího.
3. Samice, které právě kojí.
4. Kouření více než 5 cigaret, 1 doutník nebo 1 dýmka denně během 3 měsíců před screeningem.
5. Neochotný nebo neschopný abstinovat od tabákových výrobků během 48 hodin (2 dnů) před přijetím a během hospitalizace na klinickém pracovišti.
6. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti (včetně měkkých drog, jako jsou produkty z konopí) během 1 roku před screeningem.
7. Pozitivní screening na drogy a/nebo alkohol (opiáty, metadon, kokain, amfetaminy [včetně extáze], kanabinoidy, barbituráty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva a alkohol) při screeningu nebo přijetí na klinické pracoviště.
8. Anamnéza za posledních 12 měsíců konzumace alkoholu přesahující v průměru 2 standardní nápoje denně. Konzumace alkoholu bude zakázána 48 hodin před přijetím na kliniku a během hospitalizace na kliniku.
9. Pozitivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 a 2.
10. Konzumace jakýchkoli živin, o kterých je známo, že modulují aktivitu enzymů CYP450 (např. grapefruit nebo grapefruitový džus, šťáva z pomela, hvězdice nebo produkty sevillského [krvavého] pomeranče) během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku a během studie (včetně vymývání období/klinická dovolená až po propuštění v posledním studijním období).
11. Účast ve studii léčiva během 30 dnů před podáním studovaného léčiva v aktuální studii. Účast na 4 nebo více studiích jiných léků během 12 měsíců před podáním studovaného léku v současné studii.
12. Anamnéza darování více než 450 ml krve během 60 dnů před podáním dávky v klinickém místě nebo plánovaného darování před uplynutím 30 dnů od podání studovaného léku.
13. Darování plazmy nebo krevních destiček do 7 dnů od podání dávky a během sledování.
14. Významné a/nebo akutní onemocnění během 5 dnů před podáním studovaného léku, které může podle názoru výzkumníka ovlivnit hodnocení bezpečnosti.
15. Nevhodné žíly pro infuzi nebo odběr krve, jak určí zkoušející nebo personál studie.
16. Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, která by podle názoru zkoušejícího zmátla nebo narušila hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti nebo PK studovaného léku, narušila komplianci studie nebo vyloučila informovaný souhlas.