Un estudio de interacción fármaco-fármaco que evalúa el potencial perpetrador del DC-806 en cócteles de enzima CYP450 y sustratos transportadores en participantes sanos

Criterios de inclusión:

1. Sexo: masculino o femenino; las mujeres deben estar en edad fértil o ser posmenopáusicas.
2. Edad: 18 a 55 años, inclusive, en el momento de la proyección.
3. Índice de masa corporal: 18,0 a 32,0 kg/m^2, inclusive, en el momento de la selección.
4. Peso: ≥50 kg en el momento de la proyección.
5. Estado: participantes sanos.
6. En el momento de la selección, las mujeres deben estar en edad fértil (definido como al menos 12 meses consecutivos sin menstruación antes de la selección, una prueba de hormona folículo estimulante en suero para confirmar el estado posmenopáusico o haber sido esterilizadas quirúrgicamente); La falta de embarazo se confirmará para todas las mujeres mediante una prueba de embarazo en suero realizada en el momento de la selección y mediante una prueba de embarazo en orina al ingreso y durante el seguimiento.
7. Los participantes masculinos, si no están esterilizados quirúrgicamente permanentemente, deben informar a todas sus parejas sexuales de su participación en un estudio de investigación y aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz y no donar esperma desde el ingreso al sitio clínico hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio. .
8. Todos los medicamentos recetados deben haber sido suspendidos al menos 14 días antes del ingreso al sitio clínico.
9. Todos los medicamentos de venta libre, preparados vitamínicos y otros complementos alimenticios, o medicamentos a base de hierbas (por ejemplo, la hierba de San Juan) deben haberse suspendido al menos 7 días (o 5 vidas medias para ciertos medicamentos, lo que sea más largo) antes de ingreso al sitio clínico. Se permite el uso ocasional de acetaminofén/paracetamol (p. ej., hasta 2 gramos por día) durante este período y durante todo el estudio.
10. Capacidad y voluntad de abstenerse de bebidas o alimentos que contengan alcohol, cafeína y metilxantina (p. ej., café, té, refrescos de cola, chocolate, bebidas energéticas) desde 48 horas (2 días) antes del ingreso al sitio clínico y durante el internamiento. en el sitio clínico.
11. Voluntad de abstenerse de cualquier ejercicio físico extenuante desde 96 horas (4 días) antes del ingreso y durante el internamiento en el sitio clínico.
12. Buena salud física y mental sobre la base del historial médico, examen físico, evaluaciones de laboratorio clínico, electrocardiogramas de 12 derivaciones y signos vitales, a juicio del investigador.
13. Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Empleado de la organización de investigación por contrato o del patrocinador.
2. Historial de alergias relevantes a medicamentos y/o alimentos, a juicio del Investigador.
3. Mujeres que actualmente están amamantando.
4. Fumar más de 5 cigarrillos, 1 cigarro o 1 pipa al día dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
5. No querer o no poder abstenerse de productos de tabaco dentro de las 48 horas (2 días) anteriores a la admisión y durante la reclusión en el sitio clínico.
6. Historial de abuso de alcohol o adicción a drogas (incluidas drogas blandas como productos de cannabis) dentro del año anterior a la evaluación.
7. Prueba de detección de drogas y/o alcohol positiva (opiáceos, metadona, cocaína, anfetaminas [incluido el éxtasis], cannabinoides, barbitúricos, benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos y alcohol) en la detección o el ingreso al sitio clínico.
8. Historial dentro de los 12 meses anteriores de consumo de alcohol superior a 2 tragos estándar por día en promedio. Se prohibirá el consumo de alcohol 48 horas antes del ingreso al sitio clínico y durante el confinamiento en el sitio clínico.
9. Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2.
10. Consumo de cualquier nutriente que se sabe que modula la actividad de las enzimas CYP450 (p. ej., pomelo o jugo de pomelo, jugo de pomelo, carambola o productos de naranja [sangre] de Sevilla) dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio y durante el estudio (incluido el período de lavado). período/licencia clínica hasta después del alta en el último período de estudio).
11. Participación en un estudio de fármacos dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio en el estudio actual. Participación en 4 o más estudios de otros medicamentos en los 12 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio en el estudio actual.
12. Historial de donación de más de 450 ml de sangre dentro de los 60 días anteriores a la dosificación en el sitio clínico o donación planificada antes de que hayan transcurrido 30 días desde la ingesta del fármaco del estudio.
13. Donación de plasma o plaquetas dentro de los 7 días posteriores a la administración y durante el seguimiento.
14. Enfermedad significativa y/o aguda dentro de los 5 días anteriores a la administración del fármaco del estudio que puede afectar las evaluaciones de seguridad, en opinión del Investigador.
15. Venas no aptas para infusión o muestreo de sangre según lo determine el investigador o el personal del estudio.
16. Cualquier otra condición o terapia previa que, en opinión del investigador, pueda confundir o interferir con la evaluación de seguridad, tolerabilidad o farmacocinética del fármaco del estudio, interferir con el cumplimiento del estudio o impedir el consentimiento informado.