Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur Bewertung des Täterpotenzials von DC-806 auf Cocktails aus CYP450-Enzym und Transportersubstraten bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Geschlecht: männlich oder weiblich; Frauen müssen nicht gebärfähig sein oder sich in der Postmenopause befinden.
2. Alter: 18 bis einschließlich 55 Jahre beim Screening.
3. Body-Mass-Index: 18,0 bis 32,0 kg/m², einschließlich, beim Screening.
4. Gewicht: ≥50 kg beim Screening.
5. Status: gesunde Teilnehmer.
6. Beim Screening müssen die Frauen nicht gebärfähig sein (definiert als mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation vor dem Screening, einem Serumfollikel-stimulierenden Hormontest zur Bestätigung des postmenopausalen Status oder einer chirurgischen Sterilisation); Die Nichtschwangerschaft wird bei allen Frauen durch einen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und durch einen Urin-Schwangerschaftstest bei der Aufnahme und bei der Nachuntersuchung bestätigt.
7. Männliche Teilnehmer müssen, wenn sie nicht dauerhaft chirurgisch sterilisiert sind, alle Sexualpartner über ihre Teilnahme an einer Forschungsstudie informieren und sich damit einverstanden erklären, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden und ab der Aufnahme in die klinische Einrichtung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden .
8. Alle verschriebenen Medikamente müssen mindestens 14 Tage vor der Aufnahme in die Klinik abgesetzt worden sein.
9. Alle rezeptfreien Medikamente, Vitaminpräparate und andere Nahrungsergänzungsmittel sowie pflanzliche Medikamente (z. B. Johanniskraut) müssen mindestens 7 Tage (bzw. 5 Halbwertszeiten bei bestimmten Medikamenten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vorher abgesetzt worden sein Aufnahme in den Klinikbereich. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol/Paracetamol (z. B. bis zu 2 Gramm pro Tag) ist während dieses Zeitraums und während der gesamten Studie zulässig.
10. Fähigkeit und Bereitschaft, ab 48 Stunden (2 Tage) vor der Aufnahme in die Klinik und während der Entbindung auf alkohol-, koffein- und methylxanthinhaltige Getränke oder Nahrungsmittel (z. B. Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, Energy-Drinks) zu verzichten am Klinikstandort.
11. Bereitschaft, 96 Stunden (4 Tage) vor der Aufnahme und während der Unterbringung am Klinikstandort auf jegliche anstrengende körperliche Betätigung zu verzichten.
12. Guter körperlicher und geistiger Gesundheitszustand auf der Grundlage der Anamnese, körperlichen Untersuchung, klinischen Laboruntersuchungen, 12-Kanal-Elektrokardiogramme und Vitalfunktionen, wie vom Prüfer beurteilt.
13. Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Mitarbeiter der Auftragsforschungsorganisation oder des Sponsors.
2. Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- und/oder Nahrungsmittelallergien nach Ansicht des Prüfarztes.
3. Frauen, die derzeit stillen.
4. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten, 1 Zigarre oder 1 Pfeife täglich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
5. Nicht bereit oder nicht in der Lage, innerhalb von 48 Stunden (2 Tagen) vor der Aufnahme und während der Unterbringung in der klinischen Einrichtung auf Tabakprodukte zu verzichten.
6. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (einschließlich weicher Drogen wie Cannabisprodukten) innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
7. Positives Drogen- und/oder Alkoholscreening (Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine [einschließlich Ecstasy], Cannabinoide, Barbiturate, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva und Alkohol) beim Screening oder bei der Aufnahme in die Klinik.
8. Anamnese in den letzten 12 Monaten mit einem Alkoholkonsum von durchschnittlich mehr als 2 Standardgetränken pro Tag. Der Alkoholkonsum ist 48 Stunden vor der Aufnahme in die klinische Einrichtung und während der Unterbringung in der klinischen Einrichtung verboten.
9. Positives Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus 1 und 2.
10. Verzehr von Nährstoffen, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivität der CYP450-Enzyme modulieren (z. B. Grapefruit oder Grapefruitsaft, Pampelmusensaft, Sternfrüchte oder Sevilla-Orangenprodukte) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und während der Studie (einschließlich Auswaschen). Zeitraum/Klinikurlaub bis nach der Entlassung im letzten Studienzeitraum).
11. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments in der aktuellen Studie. Teilnahme an 4 oder mehr anderen Arzneimittelstudien in den 12 Monaten vor der Arzneimittelverabreichung in der aktuellen Studie.
12. Vorgeschichte einer Spende von mehr als 450 ml Blut innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung am klinischen Standort oder einer geplanten Spende vor Ablauf von 30 Tagen seit der Einnahme des Studienmedikaments.
13. Plasma- oder Thrombozytenspende innerhalb von 7 Tagen nach der Dosierung und im Rahmen der Nachsorge.
14. Erhebliche und/oder akute Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Sicherheitsbewertung auswirken kann.
15. Ungeeignete Venen für die Infusion oder Blutentnahme nach Feststellung des Prüfarztes oder des Studienpersonals.
16. Jede andere Erkrankung oder vorherige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen oder beeinträchtigen würde, die Studiencompliance beeinträchtigen oder eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würde.