Une étude d'interaction médicamenteuse évaluant le potentiel d'auteur du DC-806 sur des cocktails d'enzymes CYP450 et de substrats de transport chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Sexe : masculin ou féminin ; les femmes doivent être en âge de procréer ou ménopausées.
2. Âge : 18 à 55 ans inclusivement au moment de la sélection.
3. Indice de masse corporelle : 18,0 à 32,0 kg/m^2 inclus, au moment du dépistage.
4. Poids : ≥50 kg au moment du dépistage.
5. Statut : participants en bonne santé.
6. Lors du dépistage, les femmes doivent être en âge de procréer (définies comme au moins 12 mois consécutifs sans règles avant le dépistage, un test sérique d'hormone folliculo-stimulante pour confirmer l'état postménopausique ou une stérilisation chirurgicale) ; la non-grossesse sera confirmée pour toutes les femmes par un test de grossesse sérique effectué lors du dépistage et par un test de grossesse urinaire à l'admission et au suivi.
7. Les participants masculins, s'ils ne sont pas stérilisés chirurgicalement de manière permanente, doivent informer tous les partenaires sexuels de leur participation à une étude de recherche et accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace et de ne pas donner de sperme dès leur admission au site clinique jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. .
8. Tous les médicaments prescrits doivent avoir été arrêtés au moins 14 jours avant l'admission au site clinique.
9. Tous les médicaments en vente libre, préparations vitaminées et autres compléments alimentaires, ou médicaments à base de plantes (par exemple, millepertuis) doivent avoir été arrêtés au moins 7 jours (ou 5 demi-vies pour certains médicaments, selon la période la plus longue) avant admission au site clinique. L'utilisation occasionnelle d'acétaminophène/paracétamol (par exemple jusqu'à 2 grammes par jour) est autorisée pendant cette période et tout au long de l'étude.
10. Capacité et volonté de s'abstenir de boissons ou d'aliments contenant de l'alcool, de la caféine et de la méthylxanthine (par exemple, café, thé, cola, chocolat, boissons énergisantes) à partir de 48 heures (2 jours) avant l'admission au site clinique et pendant le confinement sur le site clinique.
11. Volonté de s'abstenir de tout exercice physique intense 96 heures (4 jours) avant l'admission et pendant le confinement sur le site clinique.
12. Bonne santé physique et mentale sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des évaluations de laboratoire clinique, des électrocardiogrammes à 12 dérivations et des signes vitaux, tels que jugés par l'enquêteur.
13. Disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Employé de l’organisme de recherche sous contrat ou du promoteur.
2. Antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires pertinentes, de l'avis de l'enquêteur.
3. Les femmes qui allaitent actuellement.
4. Fumer plus de 5 cigarettes, 1 cigare ou 1 pipe par jour dans les 3 mois précédant le dépistage.
5. Ne veut pas ou ne peut pas s'abstenir de produits du tabac dans les 48 heures (2 jours) précédant l'admission et pendant le confinement dans le site clinique.
6. Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie (y compris les drogues douces comme les produits à base de cannabis) dans l'année précédant le dépistage.
7. Dépistage positif de drogues et/ou d'alcool (opiacés, méthadone, cocaïne, amphétamines [y compris l'ecstasy], cannabinoïdes, barbituriques, benzodiazépines, antidépresseurs tricycliques et alcool) lors du dépistage ou de l'admission au site clinique.
8. Antécédents au cours des 12 mois précédents de consommation d'alcool supérieure à 2 verres standards par jour en moyenne. La consommation d'alcool sera interdite 48 heures avant l'admission au site clinique et pendant le confinement au site clinique.
9. Dépistage positif de l'antigène de surface de l'hépatite B, des anticorps contre le virus de l'hépatite C ou des anticorps contre les virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2.
10. Consommation de tout nutriment connu pour moduler l'activité des enzymes du CYP450 (par exemple, pamplemousse ou jus de pamplemousse, jus de pomelo, carambole ou produits à base d'orange de Séville) dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude et pendant l'étude (y compris le sevrage période d'études/congé en clinique jusqu'à la sortie de la dernière période d'études).
11. Participation à une étude sur le médicament dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude dans l'étude en cours. Participation à 4 autres études sur les médicaments ou plus au cours des 12 mois précédant l'administration du médicament à l'étude dans l'étude en cours.
12. Antécédents de don de plus de 450 ml de sang dans les 60 jours précédant l'administration sur le site clinique ou don prévu avant 30 jours se sont écoulés depuis la prise du médicament à l'étude.
13. Don de plasma ou de plaquettes dans les 7 jours suivant l'administration et pendant le suivi.
14. Maladie importante et/ou aiguë dans les 5 jours précédant l'administration du médicament à l'étude pouvant avoir un impact sur les évaluations de sécurité, de l'avis de l'enquêteur.
15. Veines inappropriées pour la perfusion ou le prélèvement sanguin, tel que déterminé par l'enquêteur ou le personnel de l'étude.
16. Toute autre condition ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait ou interférerait avec l'évaluation de la sécurité, de la tolérabilité ou de la pharmacocinétique du médicament à l'étude, interférerait avec la conformité à l'étude ou empêcherait le consentement éclairé.