건강한 참가자의 CYP450 효소 및 수송체 기질 칵테일에 대한 DC-806의 가해자 잠재력을 평가하는 약물-약물 상호 작용 연구

포함 기준:

1. 성별: 남성 또는 여성; 여성은 출산 가능성이 없거나 폐경기 이후여야 합니다.
2. 연령: 심사 기준으로 18~55세.
3. 체질량지수: 선별 시 18.0~32.0kg/m^2(포함).
4. 체중: 선별 시 ≥50kg.
5. 상태: 건강한 참가자.
6. 스크리닝 시, 여성은 가임 가능성이 없어야 합니다(스크리닝 전 최소 연속 12개월 동안 월경이 없었거나, 폐경 후 상태를 확인하기 위한 혈청 난포 자극 호르몬 검사가 없거나, 수술적으로 불임 수술을 받은 것으로 정의됨). 모든 여성의 경우 선별검사 시 실시한 혈청 임신 검사와 입원 시 및 추적관찰 시 소변 임신 검사를 통해 비임신 여부를 확인합니다.
7. 남성 참가자는 영구적으로 수술로 불임 처리되지 않은 경우 모든 성 파트너에게 연구 참여 사실을 알리고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 마지막 연구 약물 투여 후 30일까지 임상 현장에 입원한 후부터 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. .
8. 처방된 모든 약물은 임상 현장에 입원하기 최소 14일 전에 중단되어야 합니다.
9. 모든 일반 의약품, 비타민 제제 및 기타 식품 보조제 또는 약초(예: 세인트 존스 워트)는 투여 시작 전 최소 7일(또는 특정 약물의 경우 5개의 반감기 중 더 긴 기간) 동안 중단해야 합니다. 임상현장 입장. 이 기간과 연구 기간 동안 아세트아미노펜/파라세타몰(예: 하루 최대 2g)의 가끔 사용이 허용됩니다.
10. 임상 현장에 입원하기 전 48시간(2일) 및 격리 기간 동안 알코올, 카페인, 메틸크산틴 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차, 콜라, 초콜릿, 에너지 음료)을 금할 수 있는 능력과 의지 임상 현장에서.
11. 입원 96시간(4일) 전부터 임상 현장에 격리되는 동안 격렬한 신체 운동을 삼가겠다는 의지.
12. 병력, 신체 검사, 임상 실험실 평가, 12-리드 심전도 및 활력 징후를 바탕으로 연구자가 판단한 양호한 신체적, 정신적 건강.
13. 사전 동의서에 서명할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 계약 연구 기관의 직원 또는 후원자.
2. 조사자의 의견으로 관련 약물 및/또는 음식 알레르기 병력.
3. 현재 모유수유중인 여성입니다.
4. 검사 전 3개월 이내에 매일 담배 5개비, 시가 1개비, 파이프 1개 이상을 흡연한 경우.
5. 입원 전 48시간(2일) 이내에 그리고 임상 현장에 격리되어 있는 동안 담배 제품을 금할 의지가 없거나 금할 수 없는 경우.
6. 검사 전 1년 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독(대마초 제품과 같은 연질 약물 포함) 병력이 있는 경우.
7. 선별검사 또는 임상 현장 입원 시 약물 및/또는 알코올 선별검사(아편제, 메타돈, 코카인, 암페타민(엑스타시 포함), 칸나비노이드, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제 및 알코올)에 대한 양성 반응.
8. 지난 12개월 동안 하루 평균 2잔을 초과하는 알코올 섭취 이력. 알코올 섭취는 임상 현장에 입원하기 48시간 전과 임상 현장에 격리하는 동안 금지됩니다.
9. B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체에 대한 양성 선별검사입니다.
10. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 및 연구 기간 동안(세척 포함) CYP450 효소 활성을 조절하는 것으로 알려진 모든 영양소(예: 자몽 또는 자몽 주스, 포멜로 주스, 스타 과일 또는 세비야 [블러드] 오렌지 제품)를 섭취합니다. 마지막 연구 기간의 퇴원 후까지의 기간/병원 휴직).
11. 현재 연구에서 연구 약물 투여 전 30일 이내에 약물 연구에 참여합니다. 현재 연구에서 약물 투여 연구 전 12개월 동안 4개 이상의 다른 약물 연구에 참여.
12. 임상 현장에서 투여 전 60일 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증한 이력 또는 연구 약물 복용 후 30일이 경과하기 전에 예정된 기증 이력.
13. 투여 후 7일 이내에 후속 조치를 통해 혈장 또는 혈소판 기증.
14. 연구자의 의견으로 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 연구 약물 투여 전 5일 이내에 심각한 및/또는 급성 질병.
15. 조사자 또는 연구 직원이 결정한 대로 주입 또는 혈액 샘플링에 부적합한 정맥.
16. 연구자의 의견으로는 연구 약물의 안전성, 내약성 또는 PK 평가를 혼란시키거나 방해하거나, 연구 준수를 방해하거나 사전 동의를 방해할 수 있는 기타 상태 또는 이전 치료법.