Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus, jossa arvioidaan DC-806:n tekijäpotentiaalia CYP450:n entsyymi- ja kuljettaja-substraattien cocktaileissa terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sukupuoli: mies tai nainen; naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai postmenopausaaleja.
2. Ikä: 18-55 vuotta, seulonnassa.
3. Painoindeksi: 18,0 - 32,0 kg/m^2, seulonnassa.
4. Paino: ≥50 kg seulonnassa.
5. Tila: terveet osallistujat.
6. Seulonnassa naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (määriteltynä vähintään 12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia ennen seulontaa, seerumin follikkelia stimuloivan hormonin testiä postmenopausaalisen tilan vahvistamiseksi tai kirurgisesti steriloituina); Raskauttamattomuus varmistetaan kaikille naaraille seulonnan yhteydessä tehdyllä seerumiraskaustestillä ja virtsaraskaustestillä vastaanoton yhteydessä ja seurannassa.
7. Miesosallistujien, ellei niitä ole steriloitu pysyvästi kirurgisesti, on ilmoitettava kaikille seksikumppaneille osallistumisestaan ​​tutkimustutkimukseen ja suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja olemaan luovuttamatta siittiöitä kliiniselle paikalle saapumisesta ennen kuin 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen .
8. Kaikki määrätyt lääkkeet on lopetettava vähintään 14 päivää ennen kliiniselle alueelle tuloa.
9. Kaikki käsikauppalääkkeet, vitamiinivalmisteet ja muut ravintolisät tai kasviperäiset lääkkeet (esim. mäkikuisma) on lopetettava vähintään 7 päivää (tai 5 puoliintumisaikaa tietyillä lääkkeillä sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen pääsy kliiniselle paikalle. Satunnainen asetaminofeenin/parasetamolin käyttö (esim. enintään 2 grammaa päivässä) on sallittu tänä aikana ja koko tutkimuksen ajan.
10. Kyky ja halu pidättäytyä alkoholia, kofeiinia ja metyyliksantiinia sisältävistä juomista tai ruoista (esim. kahvi, tee, cola, suklaa, energiajuomat) 48 tuntia (2 päivää) ennen kliiniselle alueelle tuloa ja synnytyksen aikana kliinisessä paikassa.
11. Halukkuus pidättäytyä kaikesta rasittavasta fyysisestä harjoituksesta 96 tuntia (4 päivää) ennen vastaanottoa ja sairaalahoidon aikana.
12. Hyvä fyysinen ja henkinen terveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratorioarvioinnin, 12-kytkentäisten elektrokardiogrammien ja elintoimintojen perusteella tutkijan arvioiden mukaan.
13. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sopimustutkimusorganisaation tai sponsorin työntekijä.
2. Tutkijan mielestä asiaankuuluvia lääke- ja/tai ruoka-allergioita.
3. Naiset, jotka tällä hetkellä imettävät.
4. Yli 5 savukkeen, 1 sikarin tai 1 piippun tupakointi päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
5. Ei halua tai pysty pidättäytymään tupakkatuotteista 48 tunnin (2 vuorokauden) aikana ennen vastaanottoa ja synnytyksen aikana kliinisessä paikassa.
6. Alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus (mukaan lukien pehmeät huumeet, kuten kannabistuotteet) vuoden sisällä ennen seulontaa.
7. Positiivinen huume- ja/tai alkoholiseulonta (opiaatit, metadoni, kokaiini, amfetamiinit [mukaan lukien ekstaasi], kannabinoidit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, trisykliset masennuslääkkeet ja alkoholi) seulonnan tai kliiniselle paikalle saapumisen yhteydessä.
8. Viimeisten 12 kuukauden aikana alkoholin kulutus ylittää keskimäärin 2 standardijuomaa päivässä. Alkoholin käyttö on kiellettyä 48 tuntia ennen sairaalaan tuloa ja kliinisellä paikalla olemisen aikana.
9. Positiivinen seulonta hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineille.
10. Kaikkien CYP450-entsyymien toimintaa säätelevien ravintoaineiden (esim. greippi- tai greippimehu, pomelomehu, tähtihedelmä tai Sevillan [veri]appelsiinituotteet) nauttiminen 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa ja tutkimuksen aikana (mukaan lukien huuhtoutuminen jakso/klinikkaloma viimeisen tutkimusjakson kotiutumisen jälkeen).
11. Osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista nykyisessä tutkimuksessa. Osallistuminen 4 tai useampaan muuhun lääketutkimukseen 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tässä tutkimuksessa.
12. Yli 450 ml:n verta luovutettu 60 päivän aikana ennen annostelua kliinisessä paikassa tai suunniteltu luovutus ennen kuin 30 päivää on kulunut tutkimuslääkkeen ottamisesta.
13. Plasman tai verihiutaleiden luovutus 7 päivän sisällä annostelusta ja seurannan kautta.
14. Merkittävä ja/tai akuutti sairaus 5 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa turvallisuusarviointiin.
15. Sopimattomat suonet infuusiota tai verinäytteitä varten tutkijan tai tutkimushenkilöstön määrittämänä.
16. Mikä tahansa muu tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä hämmentää tai häiritsisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden, siedettävyyden tai PK:n arviointia, häiritsee tutkimuksen noudattamista tai estäisi tietoisen suostumuksen.