Исследование лекарственного взаимодействия, оценивающее потенциал воздействия DC-806 на коктейли фермента CYP450 и субстратов-переносчиков у здоровых участников

Критерии включения:

1. Пол: мужской или женский; женщины должны быть недетородного возраста или в постменопаузе.
2. Возраст: от 18 до 55 лет включительно на момент скрининга.
3. Индекс массы тела: при скрининге от 18,0 до 32,0 кг/м^2 включительно.
4. Вес: ≥50 кг на момент скрининга.
5. Статус: здоровые участники.
6. При скрининге женщины должны иметь недетородный потенциал (определяется как отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд до скрининга, сывороточный тест на фолликулостимулирующий гормон для подтверждения статуса постменопаузы или хирургическая стерилизация); отсутствие беременности будет подтверждено для всех женщин с помощью сывороточного теста на беременность, проводимого при скрининге, а также с помощью теста на беременность в моче при поступлении и при последующем наблюдении.
7. Участники мужского пола, если они не прошли постоянную хирургическую стерилизацию, должны проинформировать всех сексуальных партнеров о своем участии в научном исследовании и согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции и не сдавать сперму с момента поступления в клинический центр в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата. .
8. Все назначенные лекарства должны быть отменены как минимум за 14 дней до поступления в клиническую базу.
9. Прием всех безрецептурных лекарств, витаминных препаратов и других пищевых добавок или препаратов растительного происхождения (например, зверобоя) должен быть прекращен не менее чем за 7 дней (или за 5 периодов полураспада для определенных лекарств, в зависимости от того, что дольше) до госпитализация в клиническую базу. В этот период и на протяжении всего исследования разрешено эпизодическое применение ацетаминофена/парацетамола (например, до 2 граммов в день).
10. Способность и готовность воздерживаться от употребления напитков и продуктов питания, содержащих алкоголь, кофеин и метилксантин (например, кофе, чай, кола, шоколад, энергетические напитки) за 48 часов (2 дня) до поступления в клинический центр и во время пребывания в больнице на клинической базе.
11. Готовность воздерживаться от любых напряженных физических упражнений за 96 часов (4 дня) до поступления и во время пребывания в клиническом центре.
12. Хорошее физическое и психическое здоровье на основании анамнеза, физического осмотра, клинических лабораторных исследований, электрокардиограммы в 12 отведениях и показателей жизнедеятельности, по мнению исследователя.
13. Желание и возможность подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Сотрудник Контрактной исследовательской организации или Спонсор.
2. По мнению исследователя, в анамнезе была аллергия на лекарства и/или пищевые продукты.
3. Женщины, которые в настоящее время кормят грудью.
4. Курение более 5 сигарет, 1 сигары или 1 трубки ежедневно в течение 3 месяцев до скрининга.
5. Нежелание или неспособность воздерживаться от употребления табачных изделий в течение 48 часов (2 дней) до поступления и во время пребывания в клиническом учреждении.
6. История злоупотребления алкоголем или наркотической зависимости (включая легкие наркотики, такие как продукты каннабиса) в течение 1 года до скрининга.
7. Положительный результат скрининга на наркотики и/или алкоголь (опиаты, метадон, кокаин, амфетамины [включая экстази], каннабиноиды, барбитураты, бензодиазепины, трициклические антидепрессанты и алкоголь) при скрининге или поступлении в клинический центр.
8. В анамнезе в течение предыдущих 12 месяцев потребление алкоголя превышало в среднем 2 стандартных порции алкоголя в день. Употребление алкоголя будет запрещено за 48 часов до поступления в клиническую базу и во время пребывания в клинической базе.
9. Положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2.
10. Потребление любых питательных веществ, которые, как известно, модулируют активность ферментов CYP450 (например, грейпфрута или грейпфрутового сока, сока помело, карамболы или продуктов из севильского [кровавого] ​​апельсина) в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата и во время исследования (включая вымывание). период/отпуск в клинике до выписки в последний период исследования).
11. Участие в исследовании лекарственного препарата в течение 30 дней до введения исследуемого препарата в текущем исследовании. Участие в 4 или более исследованиях других лекарственных средств в течение 12 месяцев до введения исследуемого препарата в текущем исследовании.
12. Сдача более 450 мл крови в анамнезе в течение 60 дней до введения дозы в клиническом центре или запланированная сдача крови до истечения 30 дней с момента приема исследуемого препарата.
13. Донорство плазмы или тромбоцитов в течение 7 дней после приема дозы и в ходе последующего наблюдения.
14. По мнению исследователя, серьезное и/или острое заболевание в течение 5 дней до введения исследуемого препарата, которое может повлиять на оценку безопасности.
15. Неподходящие вены для инфузии или забора крови по решению исследователя или исследовательского персонала.
16. Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, могут исказить или помешать оценке безопасности, переносимости или ФК исследуемого препарата, помешать соблюдению режима исследования или препятствовать информированному согласию.