Uno studio sull'interazione farmaco-farmaco che valuta il potenziale perpetratore del DC-806 su cocktail di substrati enzimatici e trasportatori CYP450 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

1. Sesso: maschio o femmina; le femmine devono essere in età non fertile o in postmenopausa.
2. Età: da 18 a 55 anni compresi, allo screening.
3. Indice di massa corporea: da 18,0 a 32,0 kg/m^2, compreso, allo screening.
4. Peso: ≥50 kg allo screening.
5. Stato: partecipanti sani.
6. Allo screening, le donne devono essere in età fertile (definita come almeno 12 mesi consecutivi senza mestruazioni prima dello screening, un test sierico dell'ormone follicolo-stimolante per confermare lo stato postmenopausale o essere sterilizzate chirurgicamente); la non gravidanza sarà confermata per tutte le donne da un test di gravidanza sul siero condotto allo screening e da un test di gravidanza sulle urine al momento del ricovero e al follow-up.
7. I partecipanti di sesso maschile, se non sterilizzati chirurgicamente in modo permanente, devono informare tutti i partner sessuali della loro partecipazione a uno studio di ricerca e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e di non donare lo sperma dall'ammissione al centro clinico fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio .
8. Tutti i farmaci prescritti devono essere stati interrotti almeno 14 giorni prima del ricovero nel centro clinico.
9. Tutti i farmaci da banco, i preparati vitaminici e altri integratori alimentari o farmaci a base di erbe (ad esempio, l'erba di San Giovanni) devono essere stati interrotti almeno 7 giorni (o 5 emivite per alcuni farmaci, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dell'assunzione. ricovero in sede clinica. L'uso occasionale di paracetamolo/paracetamolo (ad esempio, fino a 2 grammi al giorno) è consentito durante questo periodo e durante lo studio.
10. Capacità e volontà di astenersi da bevande o alimenti contenenti alcol, caffeina e metilxantina (ad es. caffè, tè, cola, cioccolato, bevande energetiche) da 48 ore (2 giorni) prima dell'ammissione al centro clinico e durante il confinamento presso il sito clinico.
11. Disponibilità ad astenersi da qualsiasi esercizio fisico intenso dalle 96 ore (4 giorni) prima del ricovero e durante il ricovero presso il sito clinico.
12. Buona salute fisica e mentale sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, delle valutazioni cliniche di laboratorio, degli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni e dei segni vitali, a giudizio dello sperimentatore.
13. Disponibile e in grado di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Dipendente dell'Organizzazione di ricerca a contratto o dello Sponsor.
2. Storia di allergie farmacologiche e/o alimentari rilevanti, secondo l'opinione dello sperimentatore.
3. Donne che stanno attualmente allattando.
4. Fumare più di 5 sigarette, 1 sigaro o 1 pipa al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening.
5. Riluttanza o incapacità ad astenersi dal consumo di prodotti del tabacco nelle 48 ore (2 giorni) precedenti il ​​ricovero e durante il confinamento nel sito clinico.
6. Storia di abuso di alcol o dipendenza da droghe (comprese droghe leggere come prodotti a base di cannabis) entro 1 anno prima dello screening.
7. Screening positivo per farmaci e/o alcol (oppiacei, metadone, cocaina, anfetamine [inclusa l'ecstasy], cannabinoidi, barbiturici, benzodiazepine, antidepressivi triciclici e alcol) allo screening o al ricovero presso il centro clinico.
8. Anamnesi nei 12 mesi precedenti di consumo di alcol superiore in media a 2 drink standard al giorno. Il consumo di alcol sarà vietato 48 ore prima dell'ammissione al sito clinico e durante il confinamento presso il sito clinico.
9. Screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, gli anticorpi del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2.
10. Consumo di qualsiasi nutriente noto per modulare l'attività degli enzimi CYP450 (ad es. pompelmo o succo di pompelmo, succo di pomelo, carambola o prodotti a base di arancia rossa di Siviglia) entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio e durante lo studio (incluso il washout periodo/congedo clinico fino a dopo la dimissione nell'ultimo periodo di studio).
11. Partecipazione a uno studio sul farmaco entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio nello studio in corso. Partecipazione a 4 o più studi su altri farmaci nei 12 mesi precedenti la somministrazione del farmaco nello studio in corso.
12. Storia di donazioni di più di 450 ml di sangue entro 60 giorni prima della somministrazione nel centro clinico o donazione pianificata prima che siano trascorsi 30 giorni dall'assunzione del farmaco in studio.
13. Donazione di plasma o piastrine entro 7 giorni dalla somministrazione e durante il follow-up.
14. Malattia significativa e/o acuta nei 5 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influire sulle valutazioni di sicurezza.
15. Vene non idonee per l'infusione o il prelievo di sangue come determinato dallo sperimentatore o dal personale dello studio.
16. Qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere o interferire con la valutazione di sicurezza, tollerabilità o farmacocinetica del farmaco in studio, interferire con la conformità allo studio o precludere il consenso informato.