導入化学療法後に CR を達成した高リスク LANPC に対する CCT あり/なしの減量 RT と標準 CCRT の比較

包含基準:

1. 組織学的に確認された非角化性上咽頭癌（分化型または未分化型、つまり、WHO II型またはIII型）。
2. 腫瘍のステージは III-IVA (AJCC 8 番目、T3N0 を除く)。
3. 3サイクルの寛解導入療法後に、MRI、PET-CT、内視鏡生検に基づくRECIST基準に従って放射線学的および生物学的CRの両方を達成し、EBV DNA負荷 = 0コピー/mL（またはテストライン未満）を達成した患者。プラチナベースの化学療法と免疫療法。
4. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス ≤1。

5. 適切な臓器機能:

   適切な骨髄機能：好中球数≧4×10e9/L、ヘモグロビン≧90g/L、血小板数≧100×10e9/L。

   適切な肝臓および腎臓の機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×正常上限（ULN）、およびビリルビン≤2.5×ULN。 クレアチニンクリアランス速度 ≥ 60 ml/min、またはクレアチニンが正常上限の 1.5 倍以下。

6. 患者には、この研究の研究的性質について説明し、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。

除外基準:

1. プラチナベースの化学療法とPD-1/PD-L1遮断薬の導入療法を3サイクル行った後、PR、SD、PD、またはEBVのDNA量が0コピー/mLを超えると評価された患者。
2. 登録前7日以内の臨床検査値が関連基準を満たしていない。
3. 患者は以前に化学療法、免疫療法、標的療法、または手術（診断治療を除く）を受けている。
4. 抗PD-1 / PD-L1抗体または抗CTLA-4抗体（またはT細胞相乗刺激またはチェックポイント経路に作用するその他の抗体）および抗血管新生薬の投与を受けた被験者。
5. 活動性の中枢神経系（CNS）転移（臨床症状、脳浮腫、ステロイドの必要性、または進行性疾患によって示される）。
6. 登録前1か月以内のグレード2以上の鼻出血（CTCAE 5.0によると、鼻タンポナーデ、焼灼、局所血管収縮薬などの医療介入の必要性として定義される）。肉眼的喀血または吐血は、咳ごとに小さじ 1/2 杯以上の真っ赤な血液、または喀痰がほとんどまたはまったくない血栓として定義されます。 （喀痰と血が混合した患者も登録されることがあります）。
7. 降圧薬治療によって正常範囲まで降下できない高血圧患者（収縮期血圧＞140mmHg/拡張期血圧＞90mmHg）、グレードII以上の冠状動脈性心疾患、不整脈（QTc間隔＞450ms延長を含む）を有する患者男性では470ミリ秒以上、女性では470ミリ秒を超える）および心不全。
8. 患者は現在、ワルファリン、ヘパリン、アスピリン（> 325 mg/日）、または血小板機能を阻害することが知られている他の NSAID、チクロピジン、クロピドグレル、またはシロスタゾールを服用しています。 （患者は、研究開始の10日前にこれらの薬剤を中止し、登録基準の凝固の要件を満たしている場合に登録できます）。
9. 他の悪性腫瘍を有する患者（治癒治療を受けた子宮頸がん、基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がん、限局性前立腺がん、上皮内乳管がんを除く）。
10. 間質性肺炎の既往歴がある。
11. -PD-1/PD-L1遮断製剤の成分または他のモノクローナル抗体に対する過敏症の既知の病歴。
12. 研究対象の薬剤（ゲムシタビン、シスプラチン、ドセタキセル、アブラキサン、パクリタキセル）に対するアレルギー反応の既知の病歴がある。
13. 活動性の自己免疫疾患、または全身的なコルチコステロイドまたは免疫抑制療法を必要とする何らかの症状を患っている。以下を含むがこれらに限定されない：関節リウマチ、肺炎、大腸炎（炎症性腸疾患）、肝炎、下垂体炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、および甲状腺機能低下症。白斑または小児喘息/アトピーが解決した場合。 次の症状のある被験者はこの研究から除外されません：気管支拡張薬の間欠的使用を必要とする喘息、ホルモン補充で安定した甲状腺機能低下症、白斑、バセドウ病、または橋本病。 医療モニターの承認があれば、追加の例外が認められる場合があります。
14. 免疫抑制剤の長期使用、または免疫抑制用量のコルチコステロイドの全身的または局所的使用を必要とする合併症。
15. HIV陽性。 HBs抗原陽性かつHBV DNAコピー数陽性（定量的検出≧1000 cps/ml）。血液検査陽性（HCV抗体陽性）の慢性C型肝炎。
16. 1年以内に活動性結核（結核菌）の既知の既往歴がある。抗結核治療が継続中、またはスクリーニング前1年以内に行われている。
17. 生ワクチンを受けたことがある。または系統的なグルココルチコイド療法。または抗感染症ワクチン（例: インフルエンザワクチン、水痘ワクチンなど）;登録前 4 週間以内に中国の抗腫瘍ハーブを服用している。
18. 妊娠中または授乳中。
19. その他、担当医師が不適当と判断した患者様。