Pienennetyn annoksen RT CCT:llä/ilman Vs. tavallinen CCRT korkean riskin LANPC:lle, joka saavutti CR:n induktion jälkeisen kemoterapian

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu ei-keratinoiva nenänielun karsinooma (erilaistunut tai erilaistumaton tyyppi, eli WHO:n tyyppi II tai tyyppi III).
2. Kasvain vaiheittain III-IVA (AJCC 8., paitsi T3N0).
3. Potilaat, jotka saavuttivat sekä radiologisen että biologisen CR:n RECIST-kriteerien mukaisesti magneettikuvauksen, PET-CT:n ja endoskooppisen biopsian perusteella ja EBV-DNA-kuorma = 0 kopiota/ml (tai pienempi kuin testilinja) 3 induktiohoitojakson jälkeen platinapohjainen kemoterapia sekä immunoterapia.
4. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​≤1.

5. Riittävä elimen toiminta:

   Riittävä luuytimen toiminta: neutrosyyttien määrä ≥4×10e9/l, hemoglobiini ≥90g/l ja verihiutaleiden määrä ≥100×10e9/l.

   Riittävä maksan ja munuaisten toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤2,5 × normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini ≤ 2,5 × ULN.; kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min tai kreatiniini enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja.

6. Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joiden PR- tai SD- tai PD- tai EBV-DNA-kuormituksen arvioidaan olevan >0 kopiota/ml kolmen platinapohjaisen kemoterapian ja PD-1/PD-L1-salpauksen induktiohoidon syklin jälkeen.
2. Laboratoriotutkimuksen arvo ei täytä asiaankuuluvia standardeja 7 päivää ennen ilmoittautumista.
3. Potilaat ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa, immunoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai leikkausta (muuta kuin diagnostista hoitoa).
4. Koehenkilöt, joille tehtiin anti-PD-1/PD-L1-vasta-aine tai anti-CTLA-4-vasta-aine (tai mikä tahansa muu vasta-aine, joka vaikuttaa T-solujen synergistiseen stimulaatioon tai tarkistuspistereittiin) ja anti-angiogeenisiä lääkkeitä.
5. Aktiiviset keskushermoston (CNS) metastaasit (kliiniset oireet, aivoturvotus, steroiditarve tai etenevä sairaus osoittavat).
6. Asteen ≥2 nenäverenvuoto (määritelty lääketieteellisen toimenpiteen, kuten nenän tamponadin, kauteryn, paikallisten verisuonia supistavien lääkkeiden, CTCAE 5.0:n mukaan) 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; Makroskooppinen hemoptysis tai hematemesis) määritellään ≥ 1/2 teelusikalliseksi kirkkaan punaista verta tai verihyytymä, jossa on vähän/ei ysköstä jokaisessa yskässä). (Potilaita, joilla on satunnaisesti ysköksen ja veren sekoitusta, voidaan ottaa mukaan).
7. Potilaat, joilla on verenpainetauti, jota ei voida alentaa normaalille verenpainelääkehoidolla (systolinen verenpaine > 140 mmHg/diastolinen verenpaine > 90 mmHg), potilaat, joilla on ≥ asteen II sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt (mukaan lukien QTc-ajan pidentyminen > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla) ja sydämen vajaatoiminta.
8. Potilaat käyttävät tällä hetkellä varfariinia, hepariinia, aspiriinia (> 325 mg/vrk) tai muita tulehduskipulääkkeitä, joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa, tiklopidiinia, klopidogreelia tai silostatsolia. (Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he lopettavat näiden lääkkeiden käytön 10 päivää ennen tutkimuksen alkamista ja täyttävät ilmoittautumiskriteerien hyytymistä koskevat vaatimukset).
9. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi kohdunkaulan syöpä, tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, paikallinen eturauhassyöpä ja in situ -tiehyesyöpä ja jotka ovat saaneet parantavaa hoitoa).
10. Hänellä on tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus.
11. Tunnettu yliherkkyys jollekin PD-1/PD-L1-salpaavan formulaation aineosalle tai muille monoklonaalisille vasta-aineille.
12. Hänellä on aiemmin ollut allergisia reaktioita tutkimuksen lääkkeille (gemsitabiini, sisplatiini, dosetakseli, abraksaani, paklitakseli).
13. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus tai mikä tahansa tila, joka vaatii systeemistä kortikosteroidi- tai immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: nivelreuma, keuhkotulehdus, paksusuolitulehdus (tulehduksellinen suolistosairaus), hepatiitti, hypofysiitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta ja kilpirauhasen vajaatoiminta, lukuun ottamatta potilaita, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia. Koehenkilöitä, joilla on seuraavat sairaudet, ei suljeta pois tästä tutkimuksesta: astma, joka vaatii keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden ajoittaista käyttöä, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on vakaa hormonikorvaushoidolla, vitiligo, Gravesin tauti tai Hashimoton tauti. Muita poikkeuksia voidaan tehdä lääkärintarkastuksen hyväksynnällä.
14. Komplikaatiot, jotka edellyttävät immunosuppressiivisten lääkkeiden pitkäaikaista käyttöä tai immunosuppressiivisten kortikosteroidien systeemistä tai paikallista käyttöä.
15. HIV-positiivinen; HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA-kopioluku positiivinen (kvantitatiivinen havaitseminen ≥ 1000 cps/ml); krooninen hepatiitti C, veriseulontapositiivinen (HCV-vasta-ainepositiivinen).
16. Hänellä on tiedossa ollut aktiivinen tuberkuloosi (bacillus tuberculosis) vuoden sisällä; tuberkuloosin vastainen hoito on käynnissä tai vuoden sisällä ennen seulontaa.
17. on saanut elävän rokotteen; tai systemaattinen glukokortikoidihoito; tai mikä tahansa anti-infektiivinen rokote (esim. influenssarokote, vesirokkorokote jne.) ; kaikki kiinalaiset kasvainten vastaiset yrtit 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
18. Raskaus tai imetys.
19. Muut potilaat, joita hoitavat lääkärit pitivät sopimattomina.