CR 유도후 화학요법을 달성한 고위험 LANPC에 대한 CCT 유무에 따른 감소된 용량 RT 대 표준 CCRT
2023년 12월 10일 업데이트: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
유도 화학요법 + 면역요법 후 완전 반응을 달성한 고위험 국소 진행성 비인두암종에 대한 동시 화학요법 유무에 따른 감소된 용량 방사선요법: 무작위, 공개, 다기관, 3상 시험
이 전향적 시험은 고위험 III-IVA기(AJCC 8기, T3N0 제외) 국소 진행성 비인두암종(LANPC) 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
PD-1/PD-L1 차단의 전체 과정 조건 하에서 3주기의 백금 기반 화학요법과 PD-1/PD-L1 차단 치료 후 방사선학적 및 생물학적 완전 반응을 모두 달성한 환자는 1:1로 무작위 배정됩니다. 감소된 용량의 방사선 치료(60Gy/30F)를 단독으로 받거나 감소된 용량의 방사선 치료와 동시 화학요법 또는 표준 용량의 방사선 치료(70Gy/33F)와 동시 화학요법을 받는 비율:1입니다.
고위험 진행성 비인두암 환자가 다운그레이드 치료에 적합한지 여부가 시급한 문제를 해결하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
504
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ming-Yuan Chen, MD,PhD
- 전화번호: +86-20-87343361
- 이메일: chenmy@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Rui You, MD,PhD
- 전화번호: +86-13580439820
- 이메일: yourui@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
연락하다:
- Ming-Yuan Chen, MD,PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 비각질화 비인두암종(분화 또는 미분화 유형, 즉 WHO 유형 II 또는 유형 III).
- 종양 단계는 III-IVA(AJCC 8차, T3N0 제외)입니다.
- MRI, PET-CT 및 내시경 생검을 기준으로 RECIST 기준에 따라 방사선학적 및 생물학적 CR을 모두 달성하고 EBV DNA 로드가 3주기의 유도 요법 후 0 Copy/mL(또는 테스트 라인 미만)인 환자 백금 기반 화학 요법과 면역 요법.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 ≤1.
적절한 기관 기능:
적절한 골수 기능: 호중구 수≥4×10e9/L, 헤모글로빈 ≥90g/L 및 혈소판 수 ≥100×10e9/L.
적절한 간 및 신장 기능: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤2.5×정상 상한(ULN) 및 빌리루빈 ≤2.5×ULN. 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min 또는 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배 이하입니다.
- 환자에게는 본 연구의 조사 성격에 대해 설명하고 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 백금 기반 화학요법과 PD-1/PD-L1 차단의 3주기 유도 요법 후 PR, SD, PD 또는 EBV DNA 로드가 >0 Copy/mL로 평가된 환자.
- 등록 전 7일 이내에 실험실 검사 값이 관련 기준을 충족하지 못하는 경우.
- 환자는 이전에 화학 요법, 면역 요법, 표적 치료 또는 수술(진단 치료 제외)을 받은 적이 있습니다.
- 항PD-1/PD-L1 항체 또는 항CTLA-4 항체(또는 T 세포 시너지 자극 또는 체크포인트 경로에 작용하는 다른 항체) 및 항혈관신생 약물을 투여받은 피험자.
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이(임상 증상, 뇌부종, 스테로이드 요구량 또는 진행성 질환으로 나타남).
- 등록 전 1개월 이내에 2등급 이상의 비출혈(CTCAE 5.0에 따라 비강 탐폰 삽입, 소작, 국소 혈관 수축 장치와 같은 의학적 개입의 필요성으로 정의됨) 육안적 객혈 또는 토혈)은 ≥1/2 티스푼의 밝은 적혈구 또는 기침할 때마다 가래가 거의 또는 전혀 없는 혈전으로 정의됩니다. (가끔 객혈이 혼합된 환자도 등록될 수 있습니다.)
- 항고혈압제 치료로 정상 범위로 감소할 수 없는 고혈압 환자(수축기 혈압 > 140mmHg/확장기 혈압 > 90mmHg), 2등급 이상의 관상동맥심질환 환자, 부정맥(QTc 간격 연장 > 450ms 포함) 남성, 여성의 경우 > 470ms) 및 심부전.
- 환자들은 현재 와파린, 헤파린, 아스피린(> 325mg/일) 또는 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 기타 NSAID, 티클로피딘, 클로피도그렐 또는 실로스타졸을 복용하고 있습니다. (환자가 연구 시작 10일 전에 이 약물을 중단하고 등록 기준의 응고 요건을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.)
- 기타 악성종양 환자(자궁경부암, 피부의 기저세포암종 또는 편평상피암종, 국소 전립선암, 관관상피암종 등 근치치료를 받은 환자는 제외).
- 간질성 폐질환의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- PD-1/PD-L1 차단 제제 또는 기타 단일클론 항체의 모든 구성요소에 대한 과민증의 병력이 알려져 있습니다.
- 연구에 사용된 약물(젬시타빈, 시스플라틴, 도세탁셀, 아브락산, 파클리탁셀)에 대한 알레르기 반응의 알려진 병력이 있습니다.
- 활동성 자가면역 질환 또는 류마티스 관절염, 폐렴, 대장염(염증성 장 질환), 간염, 뇌하수체염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 코르티코스테로이드 또는 면역 억제 요법이 필요한 모든 상태가 있는 경우. 백반증 또는 해결된 소아 천식/아토피. 간헐적으로 기관지 확장제를 사용해야 하는 천식, 호르몬 대체 요법으로 안정적인 갑상선 기능 저하증, 백반증, 그레이브스병 또는 하시모토병과 같은 상태의 피험자는 본 연구에서 제외되지 않습니다. 의료 모니터 승인이 있으면 추가 예외가 적용될 수 있습니다.
- 면역억제제의 장기간 사용이나 면역억제제 용량의 코르티코스테로이드의 전신적 또는 국소적 사용이 필요한 합병증.
- HIV 양성; HBsAg 양성 및 HBV DNA 카피수 양성(정량적 검출 ≥ 1000cps/ml); 혈액 검사 양성(HCV 항체 양성)이 있는 만성 C형 간염.
- 1년 이내에 활동성 결핵(결핵균)의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다. 항결핵 치료가 진행 중이거나 검사 전 1년 이내에 진행 중입니다.
- 생백신을 접종받았습니다. 또는 체계적인 글루코코르티코이드 요법; 또는 항감염 백신(예: 인플루엔자 백신, 수두 백신 등) ; 등록 전 4주 이내에 모든 중국 항종양 약초.
- 임신 또는 모유 수유.
- 기타 담당의사가 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유도 화학요법과 기존 동시 화학방사선요법
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GP, TP, TPF 요법을 포함한 방사선 치료 전 3주기 동안 시스플라틴 기반 유도 화학요법을 3주마다 실시합니다.
a) Camrelizumab 200mg, b) Toripalimab 240mg 또는 c) Adebrelimab 1200mg은 유도 화학요법 1일차에 시작하여 최대 12주기 동안 또는 견딜 수 없는 독성이 발생하거나 질병이 진행되거나 치료가 중단될 때까지 3주마다 투여됩니다.
GTVnx: 69.96Gy/33Fr/2.12Gy; CTV1: 60.60Gy/33Fr/1.82y; CTV2: 54.12Gy/33Fr/1.64Gy
2주기 동안 3주마다 시스플라틴 100mg/m2
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실험적: 유도 화학요법과 저용량 방사선요법 및 동시 화학요법
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GP, TP, TPF 요법을 포함한 방사선 치료 전 3주기 동안 시스플라틴 기반 유도 화학요법을 3주마다 실시합니다.
a) Camrelizumab 200mg, b) Toripalimab 240mg 또는 c) Adebrelimab 1200mg은 유도 화학요법 1일차에 시작하여 최대 12주기 동안 또는 견딜 수 없는 독성이 발생하거나 질병이 진행되거나 치료가 중단될 때까지 3주마다 투여됩니다.
2주기 동안 3주마다 시스플라틴 100mg/m2
GTVnx:60Gy/30F/2.0Gy,CTV1:54Gy/30F/1.8Gy,CTV2:48Gy/30F/1.6Gy
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실험적: 유도 화학요법과 저용량 방사선요법 단독
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GP, TP, TPF 요법을 포함한 방사선 치료 전 3주기 동안 시스플라틴 기반 유도 화학요법을 3주마다 실시합니다.
a) Camrelizumab 200mg, b) Toripalimab 240mg 또는 c) Adebrelimab 1200mg은 유도 화학요법 1일차에 시작하여 최대 12주기 동안 또는 견딜 수 없는 독성이 발생하거나 질병이 진행되거나 치료가 중단될 때까지 3주마다 투여됩니다.
GTVnx:60Gy/30F/2.0Gy,CTV1:54Gy/30F/1.8Gy,CTV2:48Gy/30F/1.6Gy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 3 년
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무작위 배정부터 국소 또는 원격 전이 재발 또는 모든 원인 중 먼저 발생한 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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3 년
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원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 3 년
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무작위 배정에서 첫 번째 원격 전이 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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3 년
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국소 재발 없는 생존(LRRFS)
기간: 3 년
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무작위배정에서 첫 번째 국소 재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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3 년
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EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-C30(V3.0)에 따른 생존의 질 점수
기간: 3 년
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EORTC 삶의 질 설문지(QLQ)-C30(V3.0)에 따른 치료 전, 치료 중, 치료 후 생존의 질 점수.
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3 년
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EORTC 삶의 질 설문지 머리와 목에 따른 생존의 질 점수(QLQ-H&N35)
기간: 3 년
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EORTC 삶의 질 설문지 두경부(QLQ-H&N35)에 따른 치료 전, 치료 중, 치료 후 생존의 질 점수.
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3 년
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치료와 관련된 급성 합병증이 있는 환자의 비율
기간: 일년
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NCI-CTC5.0에 따른 치료 관련 급성 합병증이 있는 환자의 비율
기준 및 RTOG 기준.
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일년
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치료와 관련된 후기 합병증이 발생한 환자의 비율
기간: 3 년
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NCI-CTC5.0에 따른 치료 관련 후기 합병증이 발생한 환자의 비율
기준 및 RTOG 기준.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ming-Yuan Chen, MD,PhD, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 9일
기본 완료 (추정된)
2029년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2031년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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