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DMD における高血糖と HRV を評価するためのウェアラブル技術 - 長期的な目標

2025年11月4日 更新者：Jaclyn Tamaroff、Vanderbilt University Medical Center

デュシェンヌ型筋ジストロフィーにおける高血糖と心拍数変動を評価するウェアラブル技術

デュシェンヌ型筋ジストロフィー (DMD) は、筋萎縮、心肺不全、早期死亡を引き起こす X 連鎖疾患です。 心不全はDMDの主な死亡原因ですが、素因となる危険因子に関してはかなりの知識不足が存在します。 一般集団では、高血糖、インスリン抵抗性、心拍数変動 (HRV; 自律神経機能不全を反映) の低下が心筋症 (CM) と関連しています。 これらの要因が DMD-CM に関連しているかどうかは不明です。 この知識のギャップを埋めることは、DMD関連CMの進行を遅らせるための新しいスクリーニングおよび治療戦略につながる可能性があります。 グルココルチコイドの使用、筋肉量の低下、肥満、歩行の減少などの高血糖の危険因子があるにもかかわらず、DMD におけるグルコース異常についてはほとんど知られていません。 これらの同じ危険因子のいくつかは、専門治療のための移動に必要な距離とともに、DMD 患者の研究参加や臨床治療に大きな障壁となっています。 遠隔ウェアラブル技術は、この弱い立場にある人々の研究への参加を改善する可能性があります。 したがって、この研究では、リモートウェアラブル技術を活用してこれらの障壁を克服し、血糖異常とDMD-CMの関係を定義します。

この研究の目的では、研究者らは、代謝と心臓機能の従来の指標の変化を予測するための遠隔ウェアラブル技術の有用性を評価します。 このパイロット研究では、DMD 患者 10 人がベースライン時と 2 年目に心臓磁気共鳴画像法 (CMR) および経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を受けます。 研究者らは、2年間にわたって6か月ごとに血糖（持続血糖モニターを使用）、HRV（拡張ホルターモニターを使用）、活動（加速度計を使用）を遠隔評価し、ウェアラブル指標の変化がCMRとOGTTの変化を予測するかどうかを評価する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

DMDにおける高血糖およびインスリン抵抗性のリスク：DMD患者には、グルココルチコイド（GC）薬の頻繁な使用、歩行/活動性の低下、サルコペニア、肥満など、異常なグルコースおよびインスリン代謝の複数の危険因子があります。 GC の使用は、複数の集団において耐糖能異常 (IGT) およびインスリン抵抗性 (IR) のリスクを高めることが知られています。 骨格筋の量と機能の低下は、骨格筋のインスリン感受性の低下と 2 型糖尿病 (T2D) に関連しています。 これらのリスクにもかかわらず、この集団における血糖とIRに関するデータは限られています。

この研究は、DMDにおける高血糖および自律神経機能障害との関係を評価する上で重要な最初のステップです。 私たちの発見は、スクリーニングガイドラインの確立に役立ち、DMDの血糖を対象とした介入研究の基礎を提供するでしょう。 さらに、この研究は、他の進行中の研究（遠隔研究：デュシェンヌ型筋ジストロフィーにおける高血糖と心拍数変動を評価するウェアラブル技術）とともに、DMDおよび神経筋疾患患者における将来の臨床試験での潜在的な使用に向けた研究ツールとしてのウェアラブル技術を確立します。病気。

研究対象者: この研究にはヴァンダービルト大学のDMD患者約10人の男性参加者が含まれます。

DMD は、約 1/3500 ～ 6000 人の男性と 1/5000 万人の女性が罹患する X 連鎖疾患です。 したがって、この研究には男性のみが含まれます。

研究登録期間: 予想される研究期間は 6 年間です。

研究訪問と手順:

訪問 1 (V1): 直接の調査訪問

  • 参加者は一晩絶食した後、研究クリニックに到着します。
  • 訪問には、病歴、身体検査、空腹時経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）、採血、二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）スキャン、心臓MRI（CMR）が含まれます。
  • 参加者は、最長 10 日間の持続血糖モニター (CGM)、最長 7 日間の活動量モニター (Actigraph)、および最長 7 日間のホルター (心臓) モニターなどの遠隔監視デバイスを装着します。
  • 参加者は、ActiGraph、Holter、CGM を装着した 7 日間、1 日 2 回簡単な日記/アンケートを記入します。 このアンケートは朝と夕方に参加者にテキストメッセージまたは電子メールで送信され、完了までに約 5 分かかります。 質問は主に睡眠、活動、食事摂取に関するものです。

訪問 2 (V2): リモート、訪問 1 の 6 か月後

  • 参加者は、最長 10 日間の持続血糖モニター (CGM)、最長 7 日間の活動量モニター (Actigraph)、および最長 7 日間のホルター (心臓) モニターなどの遠隔監視デバイスを装着します。
  • 簡単な日記/調査を V1 として繰り返します。

訪問 3 (V3): リモート、訪問 1 から 12 か月後

• V2 と同じ学習手順。

訪問 4 (V4): リモート、訪問 1 から 18 か月後

  • V2 と同じ学習手順。

訪問 5 (V5): 直接の研究訪問、訪問 1 から約 24 か月後 • V1 と同じ研究手順。

*参加者が他の研究手順から1か月以内に代替の臨床評価または研究評価のための心臓MRIまたは他の研究手順を完了している場合、研究者は研究手順を繰り返す代わりにそのデータを使用できる場合があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

DMDを患う10人の青年および若年成人男性。 DMD は男性約 1/3,500 ～ 6,000 人、女性 1/5,000 万人に罹患しているため、男性の参加者のみが登録されます。

説明

包含基準と除外基準:

包含基準

  • 男性 - 10歳以上
  • DMDの臨床表現型は筋生検または遺伝子型で確認されます。
  • 18 歳以上の個人に対するインフォームド・コンセント
  • 18 歳未満の個人に対する親/保護者のインフォームド・コンセントと子供の同意
  • 鎮静剤を使用しないCMRが受けられる

除外基準

  • 参加の拒否
  • -研究前の糖尿病の診断、および/または治療前4週間以内にインスリンまたは他の抗糖尿病薬療法を受けている
  • 10時間の絶食ができない
  • ペースメーカー、植込み型除細動器 (ICD)、またはその他の植込み型装置の使用
  • 研究者の意見では、研究手順に従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血糖の割合
時間枠：5 つの時点、それぞれ 10 日間
グルコース測定値の数がグルコースの総数に対して 140mg/dL 以上
5 つの時点、それぞれ 10 日間
平均 R-to-R セグメントの標準偏差 (SDANN)
時間枠：5 つの時点、それぞれ 7 日間にわたる
高血糖率と心拍数の変動を反映する SDANN の相関関係
5 つの時点、それぞれ 7 日間にわたる

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGMの変動係数
時間枠：5 つの時点、それぞれ 10 日間
変動係数 (COV) によって測定される CGM 上のグルコース レベルの変動
5 つの時点、それぞれ 10 日間
重大な高血糖の割合
時間枠：5 つの時点、それぞれ 10 日間
グルコース測定値の数がグルコースの総数に対して 200mg/dL 以上
5 つの時点、それぞれ 10 日間
活動レベル
時間枠：5 つの時点、それぞれ 7 日間にわたる
座りっぱなしで、強度が低く、中程度から激しい身体活動に費やした時間
5 つの時点、それぞれ 7 日間にわたる
正常な R から R までの間隔の標準偏差 (SDNN)
時間枠：5 つの時点、それぞれ 7 日間にわたる
高血糖率とSDNNの相関関係
5 つの時点、それぞれ 7 日間にわたる
後期ガドリニウム強化 (LGE)
時間枠：2 つの時点: 最初と約 2 年後
0～24か月のSDANNの変化と、0～24か月の心臓MRI上のLVEFパーセントの変化との相関関係
2 つの時点: 最初と約 2 年後
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：2 つの時点: 最初と約 2 年後
0～24か月のSDANNの変化と、0～24か月の心臓MRI上のLVEFパーセントの変化との相関関係
2 つの時点: 最初と約 2 年後
インスリン感受性
時間枠：2 つの時点: 最初と約 2 年後
0～24か月の高血糖率の変化（CGM）と0～24か月のインスリン感受性の変化（経口ブドウ糖負荷試験）との相関関係
2 つの時点: 最初と約 2 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Jaclyn Tamaroff, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月10日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月16日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月4日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 231407

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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