Nositelná technologie pro hodnocení hyperglykémie a HRV u DMD – Longitudinal Aim

Riziko hyperglykémie a inzulínové rezistence u DMD: Jedinci s DMD mají více rizikových faktorů pro abnormální metabolismus glukózy a inzulínu: časté užívání glukokortikoidů (GC), sníženou chůzi/aktivitu, sarkopenie a obezitu. Je známo, že použití GC zvyšuje riziko zhoršené glukózové tolerance (IGT) a inzulinové rezistence (IR) u mnoha populací. Snížení hmoty a funkce kosterního svalstva souvisí s poruchou citlivosti kosterního svalstva na inzulín a diabetem 2. typu (T2D). Navzdory těmto rizikům existují omezené údaje týkající se glykémie a IR v této populaci.

Tato studie je kritickým prvním krokem při hodnocení hyperglykémie u DMD a vztahu k autonomní dysfunkci. Naše zjištění pomohou vytvořit pokyny pro screening a poskytnout základ pro intervenční studie zaměřené na glykémii u DMD. Kromě toho tato studie spolu s dalšími probíhajícími studiemi (Vzdálená studie: Nositelná technologie pro hodnocení hyperglykémie a variability srdeční frekvence u Duchennovy svalové dystrofie) zavede nositelnou technologii jako výzkumné nástroje pro potenciální použití v budoucích klinických studiích u jedinců s DMD a neuromuskulárními nemocí.

Studijní populace: Tato studie bude zahrnovat přibližně 10 mužských účastníků ve Vanderbilt s DMD.

DMD je X-vázaná porucha postihující přibližně 1/3500-6000 mužů a 1/50 milionu žen. Proto budou do této studie zahrnuti pouze muži.

Doba zápisu do studia: Předpokládaná délka studia je 6 let.

Studijní návštěvy a postupy:

Návštěva 1 (V1): osobní studijní návštěva

• Účastníci dorazí na výzkumnou kliniku po nočním půstu
• Návštěva zahrnuje anamnézu, fyzikální vyšetření, orální glukózový toleranční test nalačno (OGTT), bude odebrána krev, skenování pomocí rentgenové absorpce (DXA) s duální energií a MRI srdce (CMR).
• Účastníci budou nosit zařízení pro vzdálené monitorování včetně kontinuálního monitoru glukózy (CGM) po dobu až 10 dní, monitoru aktivity (Actigraph) po dobu až 7 dní a monitoru Holter (srdce) po dobu až 7 dní.
• Účastníci vyplní dvakrát denně krátký deník/průzkum během 7 dnů, kdy nosí ActiGraph, Holter a CGM. Tento průzkum bude účastníkům zaslán textovou zprávou nebo e-mailem ráno a večer a jeho vyplnění zabere přibližně 5 minut. Otázky se týkají především spánku, aktivity a příjmu potravy

Návštěva 2 (V2): vzdálená, 6 měsíců po návštěvě 1

• Účastníci budou nosit zařízení pro vzdálené monitorování včetně kontinuálního monitoru glukózy (CGM) po dobu až 10 dní, monitoru aktivity (Actigraph) po dobu až 7 dní a monitoru Holter (srdce) po dobu až 7 dní.
• Opakujte krátký deník/průzkum jako V1.

Návštěva 3 (V3): vzdálená, 12 měsíců po návštěvě 1

• Stejné studijní postupy jako V2.

Návštěva 4 (V4): vzdálená, 18 měsíců po návštěvě 1

• Stejné studijní postupy jako V2.

Návštěva 5 (V5): osobní studijní návštěva, přibližně 24 měsíců po návštěvě 1 • Stejné studijní postupy jako V1.

*Pokud účastník dokončil MRI srdce nebo jiný studijní postup pro alternativní klinické nebo výzkumné vyhodnocení během jednoho měsíce od jiných studijních postupů, mohou být zkoušející schopni použít tato data namísto opakování postupu studie.