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Tragbare Technologie zur Bewertung von Hyperglykämie und HRV bei DMD – Längsschnittziel

4. November 2025 aktualisiert von: Jaclyn Tamaroff, Vanderbilt University Medical Center

Tragbare Technologie zur Bewertung von Hyperglykämie und Herzfrequenzvariabilität bei Duchenne-Muskeldystrophie

Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ist eine X-chromosomale Erkrankung, die Muskelschwund, Herz-Lungen-Versagen und vorzeitigen Tod verursacht. Herzinsuffizienz ist eine der häufigsten Todesursachen bei DMD, es bestehen jedoch erhebliche Wissenslücken hinsichtlich prädisponierender Risikofaktoren. In der Allgemeinbevölkerung sind Hyperglykämie, Insulinresistenz und verminderte Herzfrequenzvariabilität (HRV; ein Ausdruck einer autonomen Dysfunktion) mit einer Kardiomyopathie (CM) verbunden. Es ist unklar, ob diese Faktoren mit DMD-CM zusammenhängen. Das Schließen dieser Wissenslücke könnte zu neuen Screening- und Therapiestrategien führen, um das Fortschreiten DMD-bedingter CM zu verzögern. Trotz Risikofaktoren für Hyperglykämie, einschließlich der Verwendung von Glukokortikoiden, geringer Muskelmasse, Fettleibigkeit und eingeschränkter Gehfähigkeit, ist wenig über Glukoseanomalien bei DMD bekannt. Einige dieser Risikofaktoren stellen zusammen mit der Entfernung, die für die fachärztliche Versorgung erforderlich ist, erhebliche Hindernisse für die Teilnahme an der Forschung und die klinische Versorgung von Personen mit DMD dar. Ferngesteuerte tragbare Technologien können die Forschungsbeteiligung dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe verbessern. Daher wird diese Studie tragbare Ferntechnologien nutzen, um diese Hindernisse zu überwinden und den Zusammenhang zwischen Dysglykämie und DMD-CM zu definieren.

In diesem Ziel der Studie werden die Forscher den Nutzen von Remote-Wearable-Technologie bewerten, um Veränderungen in traditionellen Metriken des Stoffwechsels und der Herzfunktion vorherzusagen. In dieser Pilotstudie werden 10 Personen mit DMD zu Beginn und nach zwei Jahren einer kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) und oralen Glukosetoleranztests (OGTTs) unterzogen. Die Forscher werden die Glykämie (unter Verwendung kontinuierlicher Glukosemonitore), die HRV (unter Verwendung erweiterter Holter-Monitore) und die Aktivität (unter Verwendung von Beschleunigungsmessern) alle 6 Monate über die 2 Jahre hinweg aus der Ferne beurteilen und bewerten, ob Änderungen der tragbaren Messwerte Änderungen bei CMR und OGTT vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Risiko für Hyperglykämie und Insulinresistenz bei DMD: Personen mit DMD haben mehrere Risikofaktoren für einen abnormalen Glukose- und Insulinstoffwechsel: häufige Einnahme von Glukokortikoid-Medikamenten (GC), verminderte Gehfähigkeit/Aktivität, Sarkopenie und Fettleibigkeit. Es ist bekannt, dass die Verwendung von GC das Risiko einer beeinträchtigten Glukosetoleranz (IGT) und Insulinresistenz (IR) in mehreren Populationen erhöht. Eine verminderte Masse und Funktion der Skelettmuskulatur ist mit einer beeinträchtigten Insulinsensitivität der Skelettmuskulatur und Typ-2-Diabetes (T2D) verbunden. Trotz dieser Risiken liegen nur begrenzte Daten zu Glykämie und IR in dieser Population vor.

Diese Studie ist ein entscheidender erster Schritt bei der Bewertung der Hyperglykämie bei DMD und der Beziehung zur autonomen Dysfunktion. Unsere Ergebnisse werden dazu beitragen, Screening-Richtlinien festzulegen und eine Grundlage für Interventionsstudien zur Behandlung von Glykämie bei DMD zu schaffen. Darüber hinaus wird diese Studie zusammen mit anderen laufenden Studien (Fernstudie: Tragbare Technologie zur Bewertung von Hyperglykämie und Herzfrequenzvariabilität bei Duchenne-Muskeldystrophie) tragbare Technologien als Untersuchungsinstrumente für den möglichen Einsatz in zukünftigen klinischen Studien bei Personen mit DMD und neuromuskulären Erkrankungen etablieren Krankheiten.

Studienpopulation: An dieser Studie werden etwa 10 männliche Teilnehmer in Vanderbilt mit DMD teilnehmen.

DMD ist eine X-chromosomale Erkrankung, von der etwa 1/3500–6000 Männer und 1/50 Million Frauen betroffen sind. Daher werden in diese Studie nur Männer einbezogen.

Einschreibezeitraum für die Studie: Die voraussichtliche Dauer der Studie beträgt 6 Jahre.

Studienbesuche und Verfahren:

Besuch 1 (V1): persönlicher Studienbesuch

  • Die Teilnehmer kommen nach einer Fastennacht in der Forschungsklinik an
  • Der Besuch umfasst die Anamnese, eine körperliche Untersuchung, einen nüchternen oralen Glukosetoleranztest (OGTT), eine Blutentnahme, einen Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DXA) und eine kardiale MRT (CMR).
  • Die Teilnehmer tragen Fernüberwachungsgeräte, darunter einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) für bis zu 10 Tage, einen Aktivitätsmonitor (Actigraph) für bis zu 7 Tage und einen Holter-Monitor (Herzmonitor) für bis zu 7 Tage.
  • Die Teilnehmer führen während der 7 Tage, an denen sie ActiGraph, Holter und CGM tragen, zweimal täglich ein kurzes Tagebuch/eine kurze Umfrage durch. Diese Umfrage wird den Teilnehmern morgens und abends per SMS oder E-Mail zugesandt und dauert etwa 5 Minuten. Die Fragen beziehen sich in erster Linie auf Schlaf, Aktivität und Nahrungsaufnahme

Besuch 2 (V2): Remote, 6 Monate nach Besuch 1

  • Die Teilnehmer tragen Fernüberwachungsgeräte, darunter einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) für bis zu 10 Tage, einen Aktivitätsmonitor (Actigraph) für bis zu 7 Tage und einen Holter-Monitor (Herzmonitor) für bis zu 7 Tage.
  • Wiederholen Sie das kurze Tagebuch/die kurze Umfrage als V1.

Besuch 3 (V3): Remote, 12 Monate nach Besuch 1

• Gleiche Studienabläufe wie V2.

Besuch 4 (V4): Remote, 18 Monate nach Besuch 1

  • Gleiche Studienabläufe wie V2.

Besuch 5 (V5): persönlicher Studienbesuch, etwa 24 Monate nach Besuch 1 • Gleiche Studienabläufe wie bei V1.

*Wenn der Teilnehmer innerhalb eines Monats vor anderen Studienverfahren eine Herz-MRT oder ein anderes Studienverfahren für eine alternative klinische oder Forschungsbewertung abgeschlossen hat, können die Prüfer diese Daten möglicherweise verwenden, anstatt das Studienverfahren zu wiederholen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

10 jugendliche und junge erwachsene Männer mit DMD. DMD betrifft etwa 1/3500–6000 Männer und 1/50 Million Frauen, daher werden nur männliche Teilnehmer eingeschrieben.

Beschreibung

Einschluss und Ausschluss Kriterien:

Einschlusskriterien

  • Männlich – ≥10 Jahre
  • Klinischer Phänotyp von DMD, bestätigt durch Muskelbiopsie oder Genotyp.
  • Einverständniserklärung für Personen ab 18 Jahren
  • Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Kindes für Personen unter 18 Jahren
  • Kann sich einer nicht sedierten CMR unterziehen

Ausschlusskriterien

  • Verweigerung der Teilnahme
  • Diagnose von Diabetes vor der Studie und/oder Einnahme von Insulin oder einer anderen antidiabetischen Arzneimitteltherapie in < 4 Wochen vor der Behandlung
  • Unfähigkeit, 10 Stunden lang zu fasten
  • Verwendung eines Herzschrittmachers, eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder eines anderen implantierten Geräts
  • Nach Ansicht des Prüfarztes können die Studienabläufe nicht eingehalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperglykämierate
Zeitfenster: 5 Zeitpunkte, jeweils über 10 Tage
Anzahl der Glukosemessungen ≥140 mg/dL über die Gesamtzahl der Glukosewerte
5 Zeitpunkte, jeweils über 10 Tage
Standardabweichung des mittleren R-zu-R-Segments (SDANN)
Zeitfenster: 5 Zeitpunkte, jeweils über 7 Tage
Korrelation der Hyperglykämierate und SDANN, die die Herzfrequenzvariabilität widerspiegelt
5 Zeitpunkte, jeweils über 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variationskoeffizient des CGM
Zeitfenster: 5 Zeitpunkte, jeweils über 10 Tage
Variabilität der Glukosewerte im CGM, gemessen anhand des Variationskoeffizienten (COV)
5 Zeitpunkte, jeweils über 10 Tage
Rate signifikanter Hyperglykämie
Zeitfenster: 5 Zeitpunkte, jeweils über 10 Tage
Anzahl der Glukosemessungen ≥200 mg/dl über die Gesamtzahl der Glukosewerte
5 Zeitpunkte, jeweils über 10 Tage
Aktivitätslevel
Zeitfenster: 5 Zeitpunkte, jeweils über 7 Tage
Zeit, die mit sitzender, geringer Intensität und mäßiger bis starker körperlicher Aktivität verbracht wird
5 Zeitpunkte, jeweils über 7 Tage
Standardabweichung der normalen R-zu-R-Intervalle (SDNN)
Zeitfenster: 5 Zeitpunkte, jeweils über 7 Tage
Korrelation der Hyperglykämierate und SDNN
5 Zeitpunkte, jeweils über 7 Tage
Spätes Gadolinium-Enhancement (LGE)
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: zunächst und etwa 2 Jahre später
Korrelation der Veränderung des SDANN von 0 bis 24 Monaten mit der Veränderung des prozentualen LVEF im Herz-MRT von 0 bis 24 Monaten
2 Zeitpunkte: zunächst und etwa 2 Jahre später
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: zunächst und etwa 2 Jahre später
Korrelation der Veränderung des SDANN von 0 bis 24 Monaten mit der Veränderung des prozentualen LVEF im Herz-MRT von 0 bis 24 Monaten
2 Zeitpunkte: zunächst und etwa 2 Jahre später
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 2 Zeitpunkte: zunächst und etwa 2 Jahre später
Korrelation zwischen der Änderung der Hyperglykämierate von 0 bis 24 Monaten (CGM) und der Änderung der Insulinsensitivität von 0 bis 24 Monaten (oraler Glukosetoleranztest)
2 Zeitpunkte: zunächst und etwa 2 Jahre später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaclyn Tamaroff, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 231407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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