DMD의 고혈당증 및 HRV를 평가하는 웨어러블 기술 - 종단적 목표
뒤시엔 근이영양증의 고혈당증 및 심박 변이도를 평가하는 웨어러블 기술
뒤센 근이영양증(DMD)은 근육 소모, 심폐 기능 부전 및 조기 사망을 유발하는 X-연관 장애입니다. 심부전은 DMD의 주요 사망 원인이지만, 위험 요인에 관한 상당한 지식 격차가 존재합니다. 일반 집단에서 고혈당증, 인슐린 저항성, 심박수 변이도 감소(HRV; 자율신경 기능 장애를 반영함)는 심근병증(CM)과 관련이 있습니다. 이러한 요인이 DMD-CM과 연관되어 있는지 여부는 불분명합니다. 이러한 지식 격차를 해소하면 DMD 관련 CM의 진행을 지연시키는 새로운 검사 및 치료 전략이 탄생할 수 있습니다. 글루코코르티코이드 사용, 낮은 근육량, 비만, 보행 감소 등 고혈당증의 위험 요인에도 불구하고 DMD의 포도당 이상에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이러한 동일한 위험 요인 중 일부는 전문 치료를 위해 이동하는 데 필요한 거리와 함께 DMD 환자의 연구 참여 및 임상 치료에 심각한 장벽을 제시합니다. 원격 웨어러블 기술은 취약한 집단의 연구 참여를 향상시킬 수 있습니다. 따라서 본 연구에서는 원격 웨어러블 기술을 활용하여 이러한 장벽을 극복하고 이상혈당증과 DMD-CM 간의 관계를 정의할 것입니다.
이 연구 목표에서 연구자들은 신진대사 및 심장 기능의 전통적인 지표 변화를 예측하기 위해 원격 웨어러블 기술의 유용성을 평가할 것입니다. 이 파일럿 연구에서는 DMD 환자 10명이 기준 시점과 2년 동안 심장 자기공명영상(CMR)과 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 받게 됩니다. 조사관은 2년 동안 6개월마다 혈당(연속 혈당 모니터 사용), HRV(확장 홀터 모니터 사용) 및 활동(가속도계 사용)을 원격으로 평가하고 웨어러블 지표의 변화가 CMR 및 OGTT의 변화를 예측하는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
DMD의 고혈당증 및 인슐린 저항성 위험: DMD 환자는 글루코코르티코이드(GC) 약물의 빈번한 사용, 보행/활동 감소, 근육감소증, 비만 등 비정상적인 포도당 및 인슐린 대사에 대한 여러 위험 요소를 가지고 있습니다. GC 사용은 여러 집단에서 내당능 장애(IGT) 및 인슐린 저항성(IR)의 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 골격근 질량 및 기능 감소는 골격근 인슐린 감수성 손상 및 제2형 당뇨병(T2D)과 관련이 있습니다. 이러한 위험에도 불구하고 이 모집단의 혈당증 및 IR과 관련된 데이터는 제한적입니다.
이 연구는 DMD의 고혈당증과 자율신경 기능 장애와의 관계를 평가하는 중요한 첫 번째 단계입니다. 우리의 연구 결과는 선별 지침을 확립하고 DMD의 혈당증을 표적으로 하는 중재 연구의 기초를 제공하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 이 연구는 다른 진행 중인 연구(원격 연구: Duchenne 근이영양증의 고혈당증 및 심박수 변이도를 평가하는 웨어러블 기술)와 함께 DMD 및 신경근 질환이 있는 개인을 대상으로 향후 임상 시험에서 잠재적으로 사용할 수 있는 연구 도구로서 웨어러블 기술을 확립할 것입니다. 질병.
연구 집단: 이 연구에는 DMD가 있는 Vanderbilt의 남성 참가자 약 10명이 포함됩니다.
DMD는 대략 1/3500-6000명의 남성과 1/5천만 명의 여성에게 영향을 미치는 X-연관 장애입니다. 따라서 본 연구에는 남성만 포함됩니다.
연구 등록 기간: 예상 연구 기간은 6년입니다.
연구 방문 및 절차:
방문 1(V1): 직접 연구 방문
- 참가자는 밤새 금식한 후 연구 클리닉에 도착합니다.
- 방문에는 병력, 신체 검사, 공복 경구 포도당 내성 검사(OGTT), 혈액 채취, 이중 에너지 X선 흡수계(DXA) 스캔 및 심장 MRI(CMR)가 포함됩니다.
- 참가자는 최대 10일 동안 연속 혈당 모니터(CGM), 최대 7일 동안 활동 모니터(Actigraph), 최대 7일 동안 홀터(심장) 모니터를 포함한 원격 모니터링 장치를 착용하게 됩니다.
- 참가자는 ActiGraph, Holter 및 CGM을 착용한 7일 동안 하루에 두 번씩 간단한 일기/설문조사를 완료하게 됩니다. 본 설문조사는 오전, 저녁으로 참가자들에게 문자나 이메일로 전송되며, 완료하는 데 약 5분 정도 소요됩니다. 질문은 주로 수면, 활동, 음식 섭취와 관련되어 있습니다.
방문 2(V2): 원격, 방문 1 후 6개월
- 참가자는 최대 10일 동안 연속 혈당 모니터(CGM), 최대 7일 동안 활동 모니터(Actigraph), 최대 7일 동안 홀터(심장) 모니터를 포함한 원격 모니터링 장치를 착용하게 됩니다.
- V1으로 간단한 일기/설문조사를 반복하세요.
방문 3(V3): 원격, 방문 1 후 12개월
• V2와 동일한 연구 절차.
방문 4(V4): 원격, 방문 1 후 18개월
- V2와 동일한 연구 절차.
방문 5(V5): 직접 연구 방문, 1차 방문 후 약 24개월 • V1과 동일한 연구 절차.
*참가자가 다른 연구 절차를 수행한 지 한 달 이내에 대체 임상 또는 연구 평가를 위한 심장 MRI 또는 기타 연구 절차를 완료한 경우, 연구자는 연구 절차를 반복하는 대신 해당 데이터를 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jaclyn Tamaroff, MD
- 전화번호: 615-875-7853
- 이메일: Jaclyn.tamaroff@vumc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea Lee, MA, MLS
- 전화번호: 615-875-9602
- 이메일: Andrea.e.lee@vumc.org
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
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연락하다:
- Jaclyn Tamaroff, MD
- 전화번호: 615-875-7853
- 이메일: Jaclyn.tamaroff@vumc.org
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연락하다:
- Andrea Lee
- 전화번호: 615-875-9602
- 이메일: Andrea.e.lee@vumc.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 및 제외 기준:
포함 기준
- 남성 - 10세 이상
- DMD의 임상적 표현형은 근육 생검이나 유전자형으로 확인됩니다.
- 18세 이상 개인에 대한 사전 동의
- 18세 미만 개인에 대한 부모/보호자 사전 동의 및 아동 동의
- 비진정 CMR 촬영 가능
제외 기준
- 참여 거부
- 연구 전 당뇨병 진단 및/또는 치료 전 4주 이내에 인슐린 또는 기타 항당뇨병 약물 요법을 복용한 경우
- 10시간 동안 단식을 할 수 없음
- 심박조율기, 이식형 심박동기 제세동기(ICD) 또는 기타 이식 장치의 사용
- 연구자의 의견으로는 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈당률
기간: 5개의 시점, 각각 10일에 걸쳐
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총 포도당 수에 비해 혈당 측정 횟수 ≥140mg/dL
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5개의 시점, 각각 10일에 걸쳐
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평균 R-to-R 세그먼트의 표준 편차(SDANN)
기간: 5개 시점, 각각 7일에 걸쳐
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심박수 변이를 반영하는 고혈당률과 SDANN의 상관관계
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5개 시점, 각각 7일에 걸쳐
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGM의 변동 계수
기간: 5개의 시점, 각각 10일에 걸쳐
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변동 계수(COV)로 측정한 CGM의 포도당 수준 변동성
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5개의 시점, 각각 10일에 걸쳐
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유의미한 고혈당증 비율
기간: 5개의 시점, 각각 10일에 걸쳐
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총 포도당 수에 비해 혈당 측정 횟수 ≥200mg/dL
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5개의 시점, 각각 10일에 걸쳐
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활동 수준
기간: 5개 시점, 각각 7일에 걸쳐
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앉아서 보내는 시간, 낮은 강도, 중간에서 격렬한 신체 활동에 소비한 시간
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5개 시점, 각각 7일에 걸쳐
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정상 R-R 간격의 표준 편차(SDNN)
기간: 5개 시점, 각각 7일에 걸쳐
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고혈당률과 SDNN의 상관관계
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5개 시점, 각각 7일에 걸쳐
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후기 가돌리늄 강화(LGE)
기간: 2개 시점: 초기 및 약 2년 후
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0~24개월의 SDANN 변화와 0~24개월의 심장 MRI의 LVEF 비율 변화의 상관관계
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2개 시점: 초기 및 약 2년 후
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좌심실 박출률(LVEF)
기간: 2개 시점: 초기 및 약 2년 후
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0~24개월의 SDANN 변화와 0~24개월의 심장 MRI의 LVEF 비율 변화의 상관관계
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2개 시점: 초기 및 약 2년 후
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인슐린 민감성
기간: 2개 시점: 초기 및 약 2년 후
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0~24개월의 고혈당률 변화(CGM)와 0~24개월의 인슐린 감수성 변화(경구 포도당 내성 테스트) 사이의 상관관계
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2개 시점: 초기 및 약 2년 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jaclyn Tamaroff, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 231407
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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