Bærbar teknologi for å evaluere hyperglykemi og HRV i DMD - Longitudinal Aim

Risiko for hyperglykemi og insulinresistens ved DMD: Personer med DMD har flere risikofaktorer for unormal glukose- og insulinmetabolisme: hyppig bruk av glukokortikoid (GC) medisiner, redusert ambulasjon/aktivitet, sarkopeni og overvekt. GC-bruk er kjent for å øke risikoen for nedsatt glukosetoleranse (IGT) og insulinresistens (IR) i flere populasjoner. Redusert skjelettmuskelmasse og funksjon er assosiert med nedsatt skjelettmuskelinsulinfølsomhet og type 2 diabetes (T2D). Til tross for disse risikoene er det begrensede data knyttet til glykemi og IR i denne populasjonen.

Denne studien er et kritisk første skritt i å evaluere hyperglykemi ved DMD og forholdet til autonom dysfunksjon. Våre funn vil bidra til å etablere retningslinjer for screening og gi grunnlag for intervensjonsstudier rettet mot glykemi ved DMD. I tillegg vil denne studien, sammen med andre pågående studier (Remote study: Wearable Technology to Evaluate Hyperglycemia and Heart Rate Variability in Duchenne Muscular Dystrophy) etablere bærbar teknologi som undersøkelsesverktøy, for potensiell bruk i fremtidige kliniske studier, hos personer med DMD og nevromuskulær sykdommer.

Studiepopulasjon: Denne studien vil inkludere omtrent 10 mannlige deltakere ved Vanderbilt med DMD.

DMD er en X-koblet lidelse som rammer omtrent 1/3500-6000 menn og 1/50 millioner kvinner. Derfor vil kun menn inkluderes i denne studien.

Studieopptaksperiode: Forventet varighet av studiet er 6 år.

Studiebesøk og prosedyrer:

Besøk 1 (V1): personlig studiebesøk

• Deltakerne kommer til forskningsklinikken etter en natts faste
• Besøket inkluderer sykehistorie, fysisk undersøkelse, en fastende oral glukosetoleransetest (OGTT), blod vil bli tatt, dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning og hjerte-MR (CMR).
• Deltakerne vil bruke fjernovervåkingsenheter, inkludert en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i opptil 10 dager, en aktivitetsmonitor (Actigraph) i opptil 7 dager og en Holter-monitor (hjerte) i opptil 7 dager.
• Deltakerne vil fullføre en kort dagbok/undersøkelse to ganger daglig i løpet av de 7 dagene de har på seg ActiGraph, Holter og CGM. Denne undersøkelsen sendes via tekstmelding eller e-post til deltakerne om morgenen og kvelden og tar ca. 5 minutter å fullføre. Spørsmålene er først og fremst knyttet til søvn, aktivitet og matinntak

Besøk 2 (V2): fjernkontroll, 6 måneder etter besøk 1

• Deltakerne vil bruke fjernovervåkingsenheter, inkludert en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i opptil 10 dager, en aktivitetsmonitor (Actigraph) i opptil 7 dager og en Holter-monitor (hjerte) i opptil 7 dager.
• Gjenta den korte dagboken/undersøkelsen som V1.

Besøk 3 (V3): fjernkontroll, 12 måneder etter besøk 1

• Samme studieprosedyrer som V2.

Besøk 4 (V4): fjernkontroll, 18 måneder etter besøk 1

• Samme studieprosedyrer som V2.

Besøk 5 (V5): personlig studiebesøk, ca. 24 måneder etter besøk 1 • Samme studieprosedyre som V1.

*Hvis deltakeren har fullført en hjerte-MR eller annen studieprosedyre for en alternativ klinisk eller forskningsevaluering innen en måned etter andre studieprosedyrer, kan etterforskerne være i stand til å bruke disse dataene i stedet for å gjenta studieprosedyren.