Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Wearable Technology hyperglykemian ja HRV:n arvioimiseksi DMD:ssä – pitkittäinen tavoite

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jaclyn Tamaroff, Vanderbilt University Medical Center

Wearable tekniikka hyperglykemian ja sykkeen vaihtelun arvioimiseksi Duchennen lihasdystrofiassa

Duchennen lihasdystrofia (DMD) on X:ään liittyvä sairaus, joka aiheuttaa lihasten kuihtumista, kardiopulmonaalista vajaatoimintaa ja ennenaikaista kuolemaa. Sydämen vajaatoiminta on yleisin kuolinsyy DMD:ssä, mutta altistavista riskitekijöistä on olemassa merkittäviä puutteita. Yleisessä populaatiossa hyperglykemia, insuliiniresistenssi ja alentunut sykevaihtelu (HRV; heijastaa autonomista toimintahäiriötä) liittyvät kardiomyopatiaan (CM). On epäselvää, liittyvätkö nämä tekijät DMD-CM:ään. Tämän tietovajeen sulkeminen voi johtaa uusiin seulonta- ja terapeuttisiin strategioihin DMD:hen liittyvän CM:n etenemisen viivyttämiseksi. Huolimatta hyperglykemian riskitekijöistä, mukaan lukien glukokortikoidien käyttö, alhainen lihasmassa, liikalihavuus ja vähentynyt liikkuminen, DMD:n glukoosihäiriöistä tiedetään vain vähän. Jotkut näistä samoista riskitekijöistä sekä erikoishoitoon tarvittava matka muodostavat merkittäviä esteitä DMD-potilaiden tutkimukseen osallistumiselle ja kliiniselle hoidolle. Puettava etätekniikka voi parantaa tämän haavoittuvan väestön osallistumista tutkimukseen. Siksi tämä tutkimus hyödyntää etäpuettavia teknologioita näiden esteiden voittamiseksi ja dysglykemian ja DMD-CM:n välisen suhteen määrittelemiseksi.

Tässä tutkimuksen tavoitteessa tutkijat arvioivat etäpuettavan teknologian hyödyllisyyttä ennustaa muutoksia perinteisissä aineenvaihdunnan ja sydämen toiminnan mittareissa. Tässä pilottitutkimuksessa 10 DMD-potilaalle tehdään sydämen magneettikuvaus (CMR) ja suun glukoositoleranssitestit (OGTT:t) lähtötilanteessa ja kahden vuoden kuluttua. Tutkijat arvioivat etänä glykemiaa (käyttämällä jatkuvia glukoosimittareita), HRV:tä (käyttämällä laajennettuja Holter-monitoreja) ja aktiivisuutta (käyttäen kiihtyvyysmittareita) 6 kuukauden välein kahden vuoden aikana ja arvioivat, ennustavatko muutokset puettavien mittareiden muutoksia CMR- ja OGTT-arvoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyperglykemian ja insuliiniresistenssin riski DMD:ssä: DMD:tä sairastavilla henkilöillä on useita epänormaalin glukoosin ja insuliinin aineenvaihdunnan riskitekijöitä: glukokortikoidilääkityksen (GC) toistuva käyttö, vähentynyt liikkuminen/aktiivisuus, sarkopenia ja liikalihavuus. GC:n käytön tiedetään lisäävän heikentyneen glukoositoleranssin (IGT) ja insuliiniresistenssin (IR) riskiä useissa väestöryhmissä. Luuston lihasmassan ja toiminnan väheneminen liittyy luurankolihasten insuliiniherkkyyden heikkenemiseen ja tyypin 2 diabetekseen (T2D). Näistä riskeistä huolimatta tämän väestön glykemiasta ja IR:stä on vain vähän tietoa.

Tämä tutkimus on kriittinen ensimmäinen askel arvioitaessa hyperglykemiaa DMD:ssä ja suhdetta autonomiseen toimintahäiriöön. Tuloksemme auttavat luomaan seulontaohjeita ja tarjoavat perustan interventiotutkimuksille, jotka kohdistuvat DMD:n glykemiaan. Lisäksi tämä tutkimus yhdessä muiden meneillään olevien tutkimusten kanssa (Etätutkimus: Wearable Technology to Evaluate Hyperglykemia and Heart Rate Variability in Duchennen lihasdystrofia) ottaa käyttöön puettavan teknologian tutkimusvälineeksi, jota voidaan käyttää tulevissa kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on DMD ja hermo-lihashäiriö. sairaudet.

Tutkimuspopulaatio: Tähän tutkimukseen osallistuu noin 10 miespuolista osallistujaa Vanderbiltissä, joilla on DMD.

DMD on X-kytketty sairaus, joka vaikuttaa noin 1/3500-6000 miehelle ja 1/50 miljoonalle naiselle. Siksi vain miehet otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Opintoihin ilmoittautumisaika: Opintojen arvioitu kesto on 6 vuotta.

Opintokäynnit ja menettelyt:

Vierailu 1 (V1): henkilökohtainen opintokäynti

  • Osallistujat saapuvat tutkimusklinikalle yön paaston jälkeen
  • Vierailu sisältää sairaushistorian, fyysisen kokeen, paasto-suun glukoositoleranssitestin (OGTT), veren ottamisen, kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DXA) skannauksen ja sydämen MRI:n (CMR).
  • Osallistujat käyttävät etävalvontalaitteita, mukaan lukien jatkuva glukoosimittari (CGM) enintään 10 päivän ajan, aktiivisuusmittari (Actigraph) enintään 7 päivän ajan ja Holter (sydänmonitori) enintään 7 päivää.
  • Osallistujat täyttävät lyhyen päiväkirjan/kyselyn kahdesti päivässä niiden 7 päivän aikana, jotka he käyttävät ActiGraphia, Holteria ja CGM:ää. Tämä kysely lähetetään osallistujille tekstiviestillä tai sähköpostitse aamulla ja illalla, ja sen täyttäminen vie noin 5 minuuttia. Kysymykset liittyvät ensisijaisesti uneen, aktiivisuuteen ja ravinnon saantiin

Käynti 2 (V2): etäkäyttö, 6 kuukautta käynnin 1 jälkeen

  • Osallistujat käyttävät etävalvontalaitteita, mukaan lukien jatkuva glukoosimittari (CGM) enintään 10 päivän ajan, aktiivisuusmittari (Actigraph) enintään 7 päivän ajan ja Holter (sydänmonitori) enintään 7 päivää.
  • Toista lyhyt päiväkirja/kysely kuten V1.

Käynti 3 (V3): etäkäyttö, 12 kuukautta käynnin 1 jälkeen

• Samat tutkimusmenetelmät kuin V2.

Käynti 4 (V4): etäkäyttö, 18 kuukautta käynnin 1 jälkeen

  • Samat opintomenetelmät kuin V2.

Vierailu 5 (V5): henkilökohtainen opintokäynti, noin 24 kuukautta vierailun 1 jälkeen • Samat opintomenetelmät kuin V1.

*Jos osallistuja on suorittanut sydämen MRI:n tai muun tutkimustoimenpiteen vaihtoehtoista kliinistä tai tutkimusarviointia varten kuukauden kuluessa muista tutkimustoimenpiteistä, tutkijat voivat ehkä käyttää kyseisiä tietoja tutkimuksen toistamisen sijaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

10 nuorta ja nuorta aikuista miestä, joilla on DMD. DMD:tä sairastaa noin 1/3500-6000 miestä ja 1/50 miljoonaa naista, joten vain miespuoliset osallistujat otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit

  • Mies - ≥10 vuotta
  • DMD:n kliininen fenotyyppi vahvistettu lihasbiopsialla tai genotyypillä.
  • Tietoinen suostumus henkilöille ≥18 vuotta
  • Vanhemman/huoltajan tietoinen suostumus ja lapsen suostumus alle 18-vuotiaille
  • Pystyy läpikäymään rauhoittamattoman CMR:n

Poissulkemiskriteerit

  • Kieltäytyminen osallistumasta
  • Diabetesdiagnoosi ennen tutkimusta ja/tai insuliinin tai muun diabeteslääkehoidon ottamista < 4 viikkoa ennen hoitoa
  • Kyvyttömyys paastota 10 tuntia
  • sydämentahdistimen, implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) tai muun implantoidun laitteen käyttö
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperglykemian määrä
Aikaikkuna: 5 aikapistettä, jokainen yli 10 päivää
glukoosimittausten määrä ≥140 mg/dl glukoosien kokonaismäärästä
5 aikapistettä, jokainen yli 10 päivää
Keskimääräisen R-to-R-segmentin (SDANN) keskihajonta
Aikaikkuna: 5 aikapistettä, jokainen yli 7 päivää
korrelaatio hyperglykemian ja SDANN:n välillä, mikä kuvastaa sykkeen vaihtelua
5 aikapistettä, jokainen yli 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGM:n variaatiokerroin
Aikaikkuna: 5 aikapistettä, jokainen yli 10 päivää
glukoositasojen vaihtelu CGM:ssä mitattuna variaatiokertoimella (COV)
5 aikapistettä, jokainen yli 10 päivää
Merkittävän hyperglykemian määrä
Aikaikkuna: 5 aikapistettä, jokainen yli 10 päivää
glukoosimittausten määrä ≥ 200 mg/dl glukoosien kokonaismäärästä
5 aikapistettä, jokainen yli 10 päivää
Aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 5 aikapistettä, jokainen yli 7 päivää
Istuvaan, matalan intensiteetin ja kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan vietetty aika
5 aikapistettä, jokainen yli 7 päivää
Normaalien R-R-välien standardipoikkeama (SDNN)
Aikaikkuna: 5 aikapistettä, jokainen yli 7 päivää
hyperglykemianopeuden ja SDNN:n korrelaatio
5 aikapistettä, jokainen yli 7 päivää
Myöhäinen gadoliniumparannus (LGE)
Aikaikkuna: 2 aikapistettä: aluksi ja noin 2 vuotta myöhemmin
SDANN:n muutoksen korrelaatio 0 - 24 kuukaudessa LVEF:n prosentuaalisen muutoksen kanssa sydämen MRI:ssä 0 - 24 kuukautta
2 aikapistettä: aluksi ja noin 2 vuotta myöhemmin
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 2 aikapistettä: aluksi ja noin 2 vuotta myöhemmin
SDANN:n muutoksen korrelaatio 0 - 24 kuukaudessa LVEF:n prosentuaalisen muutoksen kanssa sydämen MRI:ssä 0 - 24 kuukautta
2 aikapistettä: aluksi ja noin 2 vuotta myöhemmin
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 2 aikapistettä: aluksi ja noin 2 vuotta myöhemmin
korrelaatio hyperglykemian nopeuden muutoksen välillä 0 - 24 kuukautta (CGM) ja insuliiniherkkyyden muutos välillä 0 - 24 kuukautta (oraalinen glukoositoleranssitesti)
2 aikapistettä: aluksi ja noin 2 vuotta myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaclyn Tamaroff, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 231407

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Duchennen lihasdystrofia

Kliiniset tutkimukset puettava tekniikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa