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ウイルス性喘鳴におけるサルブタモール反応のビデオ支援研究 (ViVi)

2025年2月11日 更新者：Terhi Tapiainen、University of Oulu
この研究は、生後6～24か月の小児の喘鳴に対する吸入サルブタモールの影響を評価するビデオ支援クロスオーバー研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の目的は、生後 6 ～ 24 か月の小児の喘鳴に対するサルブタモール吸入の影響を評価することです。

サルブタモールの証拠は不足しているにもかかわらず、サルブタモールは急性喘鳴のゴールドスタンダードと考えられています。 プラセボ対照研究は非倫理的であるため、すべての参加者は現在のガイドラインに基づいてサルブタモールで治療されます。 代わりに、参加者は自分自身の対照被験者として機能し、ビデオ支援型クロスオーバー研究によって実行されます。

参加者は治療前後に撮影されます。 その後、参加者の治療に参加していない小児科医の委員会が独自に喘鳴の困難さを評価します。 ビデオはランダムに配置され、パネルのメンバーはビデオの時点 (前後) を知らされません。

さらに、収集されたビデオはマシンビジョンを使用して分析されます。 生体信号はビデオから収集され、アルゴリズムを使用して評価され、マシンビジョンを利用して喘鳴の困難さを評価できることを示します。 マシンビジョン分析は小児科医のパネルの評価と比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フィンランド
      • Oulu、フィンランド、90130
        • 募集
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Terhi Tapiainen, MD, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ville Lindholm, MD
        • コンタクト：
          • Minna Honkila, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Tytti Pokka, MSc
        • コンタクト：
          • Niko Paalanne, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Tuomas Jartti, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、喘鳴のため救急外来を訪れた生後6～24か月の子供たち。

説明

包含基準:

  • 喘鳴
  • 救急外来でサルブタモール治療が処方された

除外基準:

  • 即時蘇生の必要性
  • 即時ICUへ転送
  • 聴診所見より肺炎の疑い
  • 気道異物の疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
サルブタモール前
サルブタモール投与前の参加者
サルブタモール後
サルブタモール投与後の参加者
薬：サルブタモール
吸入サルブタモール (SABA、選択的β2-アドレナリン受容体アゴニスト) 0.1 mg 4～6 パフを 20 分ごとに 3～4 回、OptiChamber 保持チャンバーによって投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたRDAIの変更
時間枠：入学後3時間以内
RDAI = 呼吸窮迫評価装置。聴診所見を含まないように修正されています。 範囲は 0 ～ 18。 スコアが高いほど、より困難な呼吸困難を示します。 その後、収集されたビデオを使用して盲検パネルによって評価されます。 介入の直前と直後に収集されたビデオ。
入学後3時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周辺酸素飽和度の変化
時間枠：入学後3時間以内
介入の直前と直後に測定された彩度の変化。
入学後3時間以内
聴診所見の変化
時間枠：入学後3時間以内
医療記録のレビューによって評価されます（つまり、患者を治療する医師の所見に基づいています）。 困難（呼気性喘鳴がすべて持続し、4 つの肺野すべてでおそらく吸気）、中程度（吸気性喘鳴なし、呼気性喘鳴がすべて持続、またはすべての肺 4 野で持続）、軽度（吸気性喘鳴なし、呼気性喘鳴がすべて持続せず、すべてでは持続しない）と評価される。肺野）。 介入の直前と直後に評価されます。
入学後3時間以内
呼吸困難の難しさの変化
時間枠：入学後3時間以内
ビデオ上の患者の外観に基づく呼吸困難の主観的な評価。 範囲は 0 ～ 10、スコアが高いほど呼吸困難がより困難であることを示します。 その後、介入の直前と直後に収集されたビデオを使用して、盲検化されたパネルによって評価されました。
入学後3時間以内
マシンビジョンによる呼吸状態の分析
時間枠：入学後3時間以内
喘鳴の困難さのマシンビジョン分析 (なし - 軽度 - 困難)。 介入の直前と直後に収集されたビデオを使用して評価されました。
入学後3時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Oulu

捜査官

  • 主任研究者：Terhi Tapiainen, Professor、University of Oulu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月23日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月16日

最初の投稿 (実際)

2023年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 223/2021
  • FIMEA/2023/003954 (その他の識別子：FIMEA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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