Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Video asistovaná studie odezvy na salbutamol u virových pískotů (ViVi)

18. ledna 2024 aktualizováno: Terhi Tapiainen, University of Oulu
Studie je zkřížená studie s pomocí videa, která hodnotí účinek inhalovaného salbutamolu na pískoty u dětí ve věku 6–24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit účinek inhalačního salbutamolu na pískoty u dětí ve věku 6-24 měsíců.

Navzdory nedostatku důkazů o salbutamolu je považován za zlatý standard při akutních pískotech. Placebem kontrolovaná studie by byla neetická, takže všichni účastníci jsou léčeni salbutamolem na základě současných pokynů. Místo toho účastníci slouží jako vlastní kontrolní subjekty, což se provádí typovou křížovou studií s pomocí videa.

Účastníci jsou natáčeni před a po ošetření. Poté skupina pediatrů, kteří se neúčastní léčby účastníků, nezávisle vyhodnotí obtížnost pískotů. Videa jsou náhodně uspořádána a členové panelu jsou oslepeni vzhledem k časovému bodu (před/po) videí.

Shromážděná videa jsou navíc analyzována pomocí strojového vidění. Biosignály jsou shromažďovány z videí a vyhodnocovány pomocí algoritmů, aby se ukázalo, že strojové vidění lze využít k vyhodnocení obtížnosti sípání. Analýza strojového vidění je porovnána s hodnocením panelu pediatrů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90130
        • Nábor
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terhi Tapiainen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Niko Paalanne, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tytti Pokka, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ville Lindholm, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Minna Honkila, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tuomas Jartti, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky jsou děti ve věku 6–24 měsíců, které přicházejí na pohotovost kvůli dušnosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sípání
  • Předepsána léčba salbutamolem na pohotovosti

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba okamžité resuscitace
  • Okamžitý převoz na JIP
  • Podezření na zápal plic na základě auskultačního nálezu
  • Podezření na cizí těleso v dýchacích cestách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Před salbutamolem
Účastníci před podáním salbutamolu
Po salbutamolu
Účastníci po podání salbutamolu
Lék: Salbutamol
Inhalovaný salbutamol (SABA, selektivní agonista beta2-adrenergních receptorů) 0,1 mg 4-6 vstřiků 3-4krát každých 20 minut podávaných zádržnou komorou OptiChamber.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v upraveném RDAI
Časové okno: Do 3 hodin od vstupu do studia
RDAI = Respiratory Distress Assessment Instrument, upravený tak, aby nezahrnoval nálezy auskultace. Rozsah 0-18. Vyšší skóre ukazuje na obtížnější dýchací potíže. Vyhodnoceno zaslepeným panelem následně pomocí shromážděných videí. Videa shromážděná bezprostředně před a po zásahu.
Do 3 hodin od vstupu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna saturace periferního kyslíku
Časové okno: Do 3 hodin od vstupu do studia
Změna saturace měřená bezprostředně před a po intervenci.
Do 3 hodin od vstupu do studia
Změna v auskultačním nálezu
Časové okno: Do 3 hodin od vstupu do studia
Posuzuje se přezkoumáním zdravotnické dokumentace (tj. na základě zjištění ošetřujícího lékaře pacienta). Posouzeno jako obtížné (sípání trvající celý výdech a možná inspirace ve všech 4 plicních polích), střední (žádné nádechové sípání, trvající celý výdech NEBO ve všech 4 polích plic) nebo mírné (žádné nádechové sípání, sípání netrvající celý výdech a ne ve všech plicní pole). Posouzeno bezprostředně před a po zásahu.
Do 3 hodin od vstupu do studia
Změna obtížnosti dechové tísně
Časové okno: Do 3 hodin od vstupu do studia
Subjektivní hodnocení dechové tísně na základě vzhledu pacienta na videu. Rozsah 0-10, vyšší skóre ukazuje na obtížnější dýchací potíže. Posouzeno zaslepeným panelem následně pomocí videí shromážděných bezprostředně před a po intervenci.
Do 3 hodin od vstupu do studia
Analýza stavu dýchání pomocí strojového vidění
Časové okno: Do 3 hodin od vstupu do studia
Analýza obtížnosti sípání pomocí strojového vidění (žádná - mírná - obtížná). Posuzováno pomocí videí shromážděných bezprostředně před zásahem a po něm.
Do 3 hodin od vstupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oulu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terhi Tapiainen, Professor, University of Oulu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 223/2021
  • FIMEA/2023/003954 (Jiný identifikátor: FIMEA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Salbutamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit