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Estudio asistido por vídeo de la respuesta del salbutamol en las sibilancias virales (ViVi)

11 de febrero de 2025 actualizado por: Terhi Tapiainen, University of Oulu
El estudio es un estudio cruzado asistido por video que evalúa el efecto del salbutamol inhalado en las sibilancias en niños de 6 a 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objeto del estudio es evaluar el efecto del salbutamol inhalado en las sibilancias en niños de 6 a 24 meses.

A pesar de la falta de evidencia sobre el salbutamol, se considera el estándar de oro en las sibilancias agudas. Un estudio controlado con placebo no sería ético, por lo que todos los participantes serán tratados con salbutamol según las pautas actuales. En cambio, los participantes sirven como sujetos de control propios, lo que se ejecuta mediante un tipo de estudio cruzado asistido por video.

Los participantes son filmados antes y después del tratamiento. Posteriormente, un panel de pediatras que no participan en el tratamiento de los participantes evalúa de forma independiente la dificultad de las sibilancias. Los videos se organizan aleatoriamente y los miembros del panel no conocen el momento (antes/después) de los videos.

Además, los vídeos recopilados se analizan mediante visión artificial. Las bioseñales se recopilan de los videos y se evalúan mediante algoritmos para mostrar que la visión artificial se puede utilizar para evaluar la dificultad de las sibilancias. El análisis de visión artificial se compara con la evaluación del panel de pediatras.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90130
        • Reclutamiento
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Terhi Tapiainen, MD, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ville Lindholm, MD
        • Contacto:
          • Minna Honkila, MD, PhD
        • Contacto:
          • Tytti Pokka, MSc
        • Contacto:
          • Niko Paalanne, MD, PhD
        • Contacto:
          • Tuomas Jartti, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes son niños de 6 a 24 meses que acuden al servicio de urgencias por sibilancias.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sibilancias
  • Tratamiento con salbutamol prescrito en urgencias

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de reanimación inmediata.
  • Transferencia inmediata a UCI
  • Sospecha de neumonía basada en el hallazgo de la auscultación.
  • Sospecha de cuerpo extraño en las vías respiratorias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Antes del salbutamol
Participantes antes de la administración de salbutamol.
Después del salbutamol
Participantes después de la administración de salbutamol.
Droga: Salbutamol
Salbutamol inhalado (SABA, agonista selectivo del receptor beta2-adrenérgico) 0,1 mg 4-6 inhalaciones 3-4 veces cada 20 minutos administrado mediante la cámara de retención OptiChamber.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en RDAI modificado
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas posteriores al ingreso al estudio
RDAI = Instrumento de evaluación de dificultad respiratoria, modificado para no incluir los hallazgos de la auscultación. Rango 0-18. Una puntuación más alta indica dificultad respiratoria más difícil. Evaluado posteriormente por el panel ciego utilizando videos recopilados. Vídeos recopilados inmediatamente antes y después de la intervención.
Dentro de las 3 horas posteriores al ingreso al estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la saturación de oxígeno periférico.
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas posteriores al ingreso al estudio
Cambio en la saturación medido inmediatamente antes y después de la intervención.
Dentro de las 3 horas posteriores al ingreso al estudio
Cambio en el hallazgo de la auscultación.
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas posteriores al ingreso al estudio
Evaluado mediante revisión de registros médicos (es decir, basado en los hallazgos del médico que trata al paciente). Evaluado como difícil (sibilancias que duran toda la espiración y posiblemente la inspiración en los 4 campos pulmonares), media (sin sibilancias inspiratorias, que duran toda la espiración O en todos los 4 campos pulmonares) o leve (sin sibilancias inspiratorias, las sibilancias no duran toda la espiración y no en todos campos pulmonares). Evaluado inmediatamente antes y después de la intervención.
Dentro de las 3 horas posteriores al ingreso al estudio
Cambio en la dificultad de la dificultad respiratoria.
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas posteriores al ingreso al estudio
Evaluación subjetiva de la dificultad respiratoria en función de la apariencia del paciente en el video. Rango de 0 a 10; una puntuación más alta indica dificultad respiratoria más difícil. Evaluado posteriormente por el panel ciego utilizando videos recopilados inmediatamente antes y después de la intervención.
Dentro de las 3 horas posteriores al ingreso al estudio
Análisis del estado respiratorio asistido por visión artificial.
Periodo de tiempo: Dentro de las 3 horas posteriores al ingreso al estudio
Análisis por visión artificial de la dificultad de las sibilancias (ninguna - leve - difícil). Evaluado mediante vídeos recopilados inmediatamente antes y después de la intervención.
Dentro de las 3 horas posteriores al ingreso al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oulu

Investigadores

  • Investigador principal: Terhi Tapiainen, Professor, University of Oulu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 223/2021
  • FIMEA/2023/003954 (Otro identificador: FIMEA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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