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Étude assistée par vidéo de la réponse du salbutamol à la respiration sifflante virale (ViVi)

18 janvier 2024 mis à jour par: Terhi Tapiainen, University of Oulu
L'étude est une étude croisée assistée par vidéo évaluant l'effet du salbutamol inhalé sur la respiration sifflante chez les enfants de 6 à 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objet de l'étude est d'évaluer l'effet du salbutamol inhalé sur la respiration sifflante chez les enfants de 6 à 24 mois.

Malgré le manque de preuves sur le salbutamol, il est considéré comme la référence en matière de respiration sifflante aiguë. Une étude contrôlée par placebo serait contraire à l'éthique, c'est pourquoi tous les participants sont traités avec du salbutamol sur la base des directives actuelles. Au lieu de cela, les participants servent de sujets de contrôle qui sont exécutés par une étude croisée de type vidéo-assistée.

Les participants sont filmés avant et après le traitement. Ensuite, un panel de pédiatres ne participant pas au traitement des participants évalue de manière indépendante la difficulté de la respiration sifflante. Les vidéos sont disposées de manière aléatoire et les membres du panel ne connaissent pas le moment (avant/après) des vidéos.

De plus, les vidéos collectées sont analysées à l’aide de la vision industrielle. Les biosignaux sont collectés à partir des vidéos et évalués à l'aide d'algorithmes afin de montrer que la vision industrielle peut être utilisée pour évaluer la difficulté de la respiration sifflante. L'analyse de vision industrielle est comparée à l'évaluation du panel de pédiatres.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Oulu, Finlande, 90130
        • Recrutement
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Terhi Tapiainen, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Niko Paalanne, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Tytti Pokka, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Ville Lindholm, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Minna Honkila, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Tuomas Jartti, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants sont des enfants âgés de 6 à 24 mois qui se présentent aux urgences pour une respiration sifflante.

La description

Critère d'intégration:

  • Une respiration sifflante
  • Traitement au salbutamol prescrit aux urgences

Critère d'exclusion:

  • Nécessité d'une réanimation immédiate
  • Transfert immédiat en USI
  • Suspicion de pneumonie sur la base du résultat de l'auscultation
  • Soupçon de corps étranger dans les voies respiratoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Avant le salbutamol
Participants avant l'administration de salbutamol
Après le salbutamol
Participants après l'administration de salbutamol
Médicament: Salbutamol
Salbutamol inhalé (SABA, agoniste sélectif des récepteurs bêta2-adrénergiques) 0,1 mg 4 à 6 bouffées 3 à 4 fois toutes les 20 minutes administrées par la chambre de maintien OptiChamber.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du RDAI modifié
Délai: Dans les 3 heures suivant l'entrée aux études
RDAI = Respiratory Distress Assessment Instrument, modifié pour ne pas inclure les résultats de l'auscultation. Plage 0-18. Un score plus élevé indique une détresse respiratoire plus difficile. Évalué ensuite par le panel en aveugle à l'aide de vidéos collectées. Vidéos collectées immédiatement avant et après l'intervention.
Dans les 3 heures suivant l'entrée aux études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la saturation en oxygène périphérique
Délai: Dans les 3 heures suivant l'entrée aux études
Modification de la saturation mesurée immédiatement avant et après l'intervention.
Dans les 3 heures suivant l'entrée aux études
Modification des résultats de l'auscultation
Délai: Dans les 3 heures suivant l'entrée aux études
Évalué par l'examen des dossiers médicaux (c'est-à-dire sur la base des conclusions du médecin traitant le patient). Évalué comme difficile (une respiration sifflante durant toute l'expiration et éventuellement une inspiration dans les 4 champs pulmonaires), moyen (pas de respiration sifflante inspiratoire, durant toute l'expiration OU dans tous les 4 champs pulmonaires) ou léger (pas de respiration sifflante inspiratoire, respiration sifflante ne durant pas toute l'expiration et pas dans tous les champs pulmonaires). champs pulmonaires). Évalué immédiatement avant et après l’intervention.
Dans les 3 heures suivant l'entrée aux études
Modification de la difficulté de la détresse respiratoire
Délai: Dans les 3 heures suivant l'entrée aux études
Évaluation subjective de la détresse respiratoire basée sur l'apparence du patient sur la vidéo. Plage de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une détresse respiratoire plus difficile. Évalué ensuite par le panel en aveugle à l'aide de vidéos collectées immédiatement avant et après l'intervention.
Dans les 3 heures suivant l'entrée aux études
Analyse assistée par vision industrielle de l'état respiratoire
Délai: Dans les 3 heures suivant l'entrée aux études
Analyse par vision industrielle de la difficulté de respiration sifflante (aucune - légère - difficile). Évalué à l'aide de vidéos collectées immédiatement avant et après l'intervention.
Dans les 3 heures suivant l'entrée aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oulu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Terhi Tapiainen, Professor, University of Oulu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 223/2021
  • FIMEA/2023/003954 (Autre identifiant: FIMEA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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