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Studio video assistito sulla risposta al salbutamolo nel respiro sibilante virale (ViVi)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Terhi Tapiainen, University of Oulu
Lo studio è uno studio cross-over video assistito che valuta l'effetto del salbutamolo per inalazione sul respiro sibilante nei bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del salbutamolo per via inalatoria sul respiro sibilante nei bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi.

Nonostante la mancanza di prove sul salbutamolo, è considerato il gold standard nel respiro sibilante acuto. Lo studio controllato con placebo non sarebbe etico, quindi tutti i partecipanti sono trattati con salbutamolo sulla base delle attuali linee guida. Invece, i partecipanti fungono da soggetti di controllo che vengono eseguiti mediante uno studio cross-over di tipo video assistito.

I partecipanti vengono filmati prima e dopo il trattamento. Successivamente un gruppo di pediatri che non partecipano al trattamento dei partecipanti valuta in modo indipendente la difficoltà del sibilo. I video sono disposti in modo casuale e i membri del panel non sono in grado di vedere il momento (prima/dopo) dei video.

Inoltre, i video raccolti vengono analizzati utilizzando la visione artificiale. I biosegnali vengono raccolti dai video e valutati utilizzando algoritmi per dimostrare che la visione artificiale può essere utilizzata per valutare la difficoltà del respiro sibilante. L'analisi della visione artificiale viene confrontata con la valutazione del panel di pediatri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90130
        • Reclutamento
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Terhi Tapiainen, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ville Lindholm, MD
        • Contatto:
          • Minna Honkila, MD, PhD
        • Contatto:
          • Tytti Pokka, MSc
        • Contatto:
          • Niko Paalanne, MD, PhD
        • Contatto:
          • Tuomas Jartti, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti sono bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi che si presentano al pronto soccorso per respiro sibilante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Respiro sibilante
  • Prescritto trattamento con salbutamolo al pronto soccorso

Criteri di esclusione:

  • Necessità di rianimazione immediata
  • Trasferimento immediato in terapia intensiva
  • Sospetto di polmonite sulla base del reperto auscultativo
  • Sospetto di corpo estraneo nelle vie aeree

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prima del salbutamolo
Partecipanti prima della somministrazione di salbutamolo
Dopo il salbutamolo
Partecipanti dopo la somministrazione di salbutamolo
Droga: Salbutamolo
Salbutamolo per via inalatoria (SABA, agonista selettivo dei recettori beta2-adrenergici) 0,1 mg 4-6 spruzzi 3-4 volte ogni 20 minuti somministrati dalla camera di contenimento OptiChamber.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'RDAI modificato
Lasso di tempo: Entro 3 ore dall'ingresso nello studio
RDAI = Strumento per la valutazione del distress respiratorio, modificato per non includere i risultati dell'auscultazione. Intervallo 0-18. Un punteggio più alto indica un distress respiratorio più difficile. Successivamente valutato dal pannello in cieco utilizzando i video raccolti. Video raccolti immediatamente prima e dopo l'intervento.
Entro 3 ore dall'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella saturazione dell'ossigeno periferico
Lasso di tempo: Entro 3 ore dall'ingresso nello studio
Variazione della saturazione misurata immediatamente prima e dopo l'intervento.
Entro 3 ore dall'ingresso nello studio
Cambiamento nel risultato dell'auscultazione
Lasso di tempo: Entro 3 ore dall'ingresso nello studio
Valutato mediante revisione della cartella clinica (ovvero in base ai risultati del medico che cura il paziente). Valutato come difficile (respiro sibilante che dura per tutta l'espirazione e possibilmente inspirazione in tutti e 4 i campi polmonari), medio (nessun sibilo inspiratorio, che dura per tutta l'espirazione OR in tutti e 4 i campi polmonari) di lieve (nessun sibilo inspiratorio, sibilo che non dura per tutta l'espirazione e non in tutti i campi polmonari) campi polmonari). Valutato immediatamente prima e dopo l'intervento.
Entro 3 ore dall'ingresso nello studio
Cambiamento nella difficoltà del distress respiratorio
Lasso di tempo: Entro 3 ore dall'ingresso nello studio
Valutazione soggettiva del distress respiratorio in base all'aspetto del paziente nel video. Intervallo 0-10, punteggio più alto indica difficoltà respiratoria più difficile. Successivamente valutato dal pannello in cieco utilizzando i video raccolti immediatamente prima e dopo l'intervento.
Entro 3 ore dall'ingresso nello studio
Analisi assistita dalla visione artificiale dello stato respiratorio
Lasso di tempo: Entro 3 ore dall'ingresso nello studio
Analisi mediante visione artificiale della difficoltà del respiro sibilante (nessuno - lieve - difficile). Valutato utilizzando video raccolti immediatamente prima e dopo l'intervento.
Entro 3 ore dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oulu

Investigatori

  • Investigatore principale: Terhi Tapiainen, Professor, University of Oulu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 223/2021
  • FIMEA/2023/003954 (Altro identificatore: FIMEA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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