Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Видео-исследование реакции сальбутамола на вирусные хрипы (ViVi)

11 февраля 2025 г. обновлено: Terhi Tapiainen, University of Oulu
Исследование представляет собой перекрестное исследование с видеоподдержкой, оценивающее влияние ингаляционного сальбутамола на свистящее дыхание у детей в возрасте 6–24 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования - оценить влияние ингаляционного сальбутамола при хрипах у детей 6-24 месяцев.

Несмотря на отсутствие доказательств эффективности сальбутамола, он считается золотым стандартом лечения острых хрипов. Плацебо-контролируемое исследование было бы неэтичным, поэтому всех участников лечат сальбутамолом в соответствии с действующими рекомендациями. Вместо этого участники сами выступают в качестве контрольных субъектов, что проводится с помощью перекрестного исследования с использованием видео.

Участников снимают на видео до и после лечения. После этого группа педиатров, не участвующих в лечении участников, самостоятельно оценивает сложность хрипов. Видео располагаются в случайном порядке, и члены группы не знают момента времени (до/после) видео.

Кроме того, собранные видео анализируются с помощью машинного зрения. Биосигналы собираются из видео и оцениваются с помощью алгоритмов, чтобы показать, что машинное зрение можно использовать для оценки сложности хрипов. Анализ машинного зрения сравнивается с оценкой комиссии педиатров.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ville Lindholm, MD
  • Номер телефона: +35883155283
  • Электронная почта: Ville.a.lindholm@oulu.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Oulu, Финляндия, 90130
        • Рекрутинг
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • Контакт:
          • Terhi Tapiainen, MD, PhD
          • Номер телефона: +358-8-315 5185
          • Электронная почта: terhi.tapiainen@oulu.fi
        • Контакт:
          • Terhi Tapiainen, MD, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ville Lindholm, MD
        • Контакт:
          • Minna Honkila, MD, PhD
        • Контакт:
          • Tytti Pokka, MSc
        • Контакт:
          • Niko Paalanne, MD, PhD
        • Контакт:
          • Tuomas Jartti, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники — дети в возрасте 6–24 месяцев, поступившие в отделение неотложной помощи по поводу свистящего дыхания.

Описание

Критерии включения:

  • Хрипы
  • Назначено лечение сальбутамолом в отделении неотложной помощи

Критерий исключения:

  • Необходимость немедленной реанимации
  • Немедленный перевод в отделение интенсивной терапии
  • Подозрение на пневмонию на основании данных аускультации.
  • Подозрение на инородное тело дыхательных путей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
До сальбутамола
Участники до введения сальбутамола
После сальбутамола
Участники после введения сальбутамола
Лекарство: Сальбутамол
Сальбутамол ингаляционный (САБА, селективный агонист бета2-адренорецепторов) по 0,1 мг по 4-6 вдохов 3-4 раза каждые 20 минут, вводится через камеру выдержки OptiChamber.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение модифицированного RDAI
Временное ограничение: В течение 3 часов после начала обучения
RDAI = Прибор для оценки респираторного дистресса, модифицированный, чтобы не включать данные аускультации. Диапазон 0–18. Более высокий балл указывает на более тяжелый респираторный дистресс. После этого оценивается слепой комиссией с использованием собранных видео. Видео, собранные непосредственно до и после вмешательства.
В течение 3 часов после начала обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение насыщения периферического кислорода
Временное ограничение: В течение 3 часов после начала обучения
Изменение насыщения измерялось непосредственно до и после вмешательства.
В течение 3 часов после начала обучения
Изменение результатов аускультации
Временное ограничение: В течение 3 часов после начала обучения
Оценивается путем анализа медицинских записей (т.е. на основе заключений врача, лечащего пациента). Оценивается как тяжелый (свистящие хрипы продолжаются на протяжении всего выдоха и, возможно, на вдохе во всех 4-х полях легких), средние (свистящие хрипы на вдохе отсутствуют, продолжаются на протяжении всего выдоха ИЛИ во всех 4-х полях легкого), легкие (свистящие хрипы на вдохе отсутствуют, хрипы не длятся на протяжении всего выдоха и не во всех полях легких). легочные поля). Оценивается непосредственно до и после вмешательства.
В течение 3 часов после начала обучения
Изменение тяжести респираторного дистресс-синдрома
Временное ограничение: В течение 3 часов после начала обучения
Субъективная оценка респираторного дистресса на основании внешнего вида пациента на видео. Диапазон от 0 до 10: более высокий балл указывает на более тяжелую респираторную недостаточность. Последующая оценка проводилась слепой комиссией с использованием видеороликов, собранных непосредственно до и после вмешательства.
В течение 3 часов после начала обучения
Анализ респираторного статуса с помощью машинного зрения
Временное ограничение: В течение 3 часов после начала обучения
Машинный визуальный анализ сложности хрипов (нет – легкий – тяжелый). Оценивалось с использованием видео, собранных непосредственно до и после вмешательства.
В течение 3 часов после начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oulu

Следователи

  • Главный следователь: Terhi Tapiainen, Professor, University of Oulu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 223/2021
  • FIMEA/2023/003954 (Другой идентификатор: FIMEA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться