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Videounterstützte Studie zur Salbutamol-Reaktion bei viralem Keuchen (ViVi)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Terhi Tapiainen, University of Oulu
Bei der Studie handelt es sich um eine videogestützte Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirkung von inhaliertem Salbutamol bei pfeifenden Atemgeräuschen bei Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von inhaliertem Salbutamol bei pfeifenden Atemgeräuschen bei Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten zu bewerten.

Obwohl keine Beweise für Salbutamol vorliegen, gilt es als Goldstandard bei akutem Keuchen. Eine placebokontrollierte Studie wäre unethisch, daher werden alle Teilnehmer gemäß den aktuellen Richtlinien mit Salbutamol behandelt. Stattdessen fungieren die Teilnehmer als eigene Kontrollpersonen, was durch eine Art videogestützte Cross-Over-Studie durchgeführt wird.

Die Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung gefilmt. Anschließend bewertet ein Gremium aus Kinderärzten, die nicht an der Behandlung der Teilnehmer beteiligt sind, unabhängig die Schwierigkeit des Keuchens. Die Videos werden nach dem Zufallsprinzip angeordnet und die Mitglieder des Gremiums wissen nicht, wann (vorher/nachher) die Videos aufgenommen werden.

Darüber hinaus werden gesammelte Videos mittels maschineller Bildverarbeitung analysiert. Aus den Videos werden Biosignale gesammelt und mithilfe von Algorithmen ausgewertet, um zu zeigen, dass maschinelles Sehen zur Beurteilung der Schwierigkeit des Keuchens eingesetzt werden kann. Die Bildverarbeitungsanalyse wird mit der Auswertung des Kinderarztgremiums verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90130
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Terhi Tapiainen, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ville Lindholm, MD
        • Kontakt:
          • Minna Honkila, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Tytti Pokka, MSc
        • Kontakt:
          • Niko Paalanne, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Tuomas Jartti, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten, die sich wegen pfeifender Atemgeräusche in der Notaufnahme vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keuchend
  • Salbutamol-Behandlung in der Notaufnahme verordnet

Ausschlusskriterien:

  • Sofortige Wiederbelebung erforderlich
  • Sofortige Verlegung auf die Intensivstation
  • Verdacht auf Lungenentzündung aufgrund des Auskultationsbefundes
  • Verdacht auf Fremdkörper in den Atemwegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vor Salbutamol
Teilnehmer vor der Verabreichung von Salbutamol
Nach Salbutamol
Teilnehmer nach der Gabe von Salbutamol
Arzneimittel: Salbutamol
Inhaliertes Salbutamol (SABA, selektiver beta2-adrenerger Rezeptoragonist) 0,1 mg 4–6 Sprühstöße 3–4 Mal alle 20 Minuten, verabreicht in der OptiChamber-Haltekammer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im modifizierten RDAI
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach Studieneintritt
RDAI = Respiratory Distress Assessment Instrument, modifiziert, um Auskultationsbefunde nicht einzubeziehen. Bereich 0-18. Ein höherer Wert weist auf eine schwierigere Atemnot hin. Anschließend vom verblindeten Gremium anhand der gesammelten Videos ausgewertet. Unmittelbar vor und nach dem Eingriff gesammelte Videos.
Innerhalb von 3 Stunden nach Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der peripheren Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach Studieneintritt
Änderung der Sättigung, gemessen unmittelbar vor und nach dem Eingriff.
Innerhalb von 3 Stunden nach Studieneintritt
Änderung des Auskultationsbefundes
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach Studieneintritt
Bewertet durch Überprüfung der Krankenakten (d. h. basierend auf den Erkenntnissen des behandelnden Arztes). Einstufung als schwierig (Keuchen während der gesamten Exspiration und möglicherweise Inspiration in allen 4 Lungenfeldern), mittel (kein inspiratorisches Keuchen, hält während der gesamten Exspiration ODER in allen 4 Lungenfeldern) oder leicht (kein inspiratorisches Keuchen, Keuchen hält nicht während der gesamten Exspiration und nicht in allen an). Lungenfelder). Bewertet unmittelbar vor und nach dem Eingriff.
Innerhalb von 3 Stunden nach Studieneintritt
Veränderung der Schwierigkeit der Atemnot
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach Studieneintritt
Subjektive Beurteilung der Atemnot anhand des Erscheinungsbildes des Patienten auf dem Video. Bereich 0–10, ein höherer Wert weist auf eine schwierigere Atemnot hin. Die Beurteilung erfolgte anschließend durch das verblindete Gremium anhand von Videos, die unmittelbar vor und nach dem Eingriff gesammelt wurden.
Innerhalb von 3 Stunden nach Studieneintritt
Bildverarbeitungsgestützte Analyse des Atemstatus
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Stunden nach Studieneintritt
Bildverarbeitungsanalyse der Schwierigkeit des Keuchens (keine – leicht – schwierig). Bewertet anhand von Videos, die unmittelbar vor und nach dem Eingriff gesammelt wurden.
Innerhalb von 3 Stunden nach Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oulu

Ermittler

  • Hauptermittler: Terhi Tapiainen, Professor, University of Oulu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 223/2021
  • FIMEA/2023/003954 (Andere Kennung: FIMEA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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