Videoassistert studie av Salbutamol-respons ved viral hvesing (ViVi)
11. februar 2025 oppdatert av: Terhi Tapiainen, University of Oulu
Studien er videoassistert cross-over-studie som evaluerer effekten av inhalert salbutamol ved hvesing hos barn 6-24 måneder gamle.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å evaluere effekten av inhalert salbutamol ved hvesing hos barn 6-24 måneder.
Til tross for mangelen på bevis for salbutamol, regnes det som gullstandarden ved akutt hvesing. Placebokontrollert studie ville være uetisk, så alle deltakere blir behandlet med salbutamol basert på gjeldende retningslinjer. I stedet fungerer deltakerne som egne kontrollsubjekter som utføres av en type videoassistert cross-over-studie.
Deltakerne filmes før og etter behandlingen. Etterpå vurderer et panel av barneleger som ikke deltar i behandlingen av deltakerne uavhengig hvor vanskelig det er med tungpusten. Videoer er tilfeldig ordnet og medlemmer av panelet er blindet til tidspunktet (før/etter) for videoer.
I tillegg analyseres innsamlede videoer ved hjelp av maskinsyn. Biosignaler blir samlet inn fra videoene og evaluert ved hjelp av algoritmer for å vise at maskinsyn kan brukes til å evaluere vanskeligheten med hvesing. Maskinsynsanalysen sammenlignes med evalueringen av panelet av barneleger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ville Lindholm, MD
- Telefonnummer: +35883155283
- E-post: Ville.a.lindholm@oulu.fi
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90130
- Rekruttering
- Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Terhi Tapiainen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358-8-315 5185
- E-post: terhi.tapiainen@oulu.fi
-
Ta kontakt med:
- Terhi Tapiainen, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Ville Lindholm, MD
- Telefonnummer: +35883155283
- E-post: Ville.a.lindholm@student.oulu.fi
-
Ta kontakt med:
- Ville Lindholm, MD
-
Ta kontakt med:
- Minna Honkila, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Tytti Pokka, MSc
-
Ta kontakt med:
- Niko Paalanne, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Tuomas Jartti, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne er 6-24 måneder gamle barn som møter til akuttmottaket for tungpustethet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Piping
- Salbutamol-behandling i akuttmottaket foreskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Behov for umiddelbar gjenopplivning
- Umiddelbar overføring til ICU
- Mistanke om lungebetennelse basert på auskultasjonsfunnet
- Mistanke om fremmedlegeme i luftveiene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Før salbutamol
Deltakere før administrering av salbutamol
|
|
|
Etter salbutamol
Deltakere etter administrering av salbutamol
|
Inhalert salbutamol (SABA, selektiv beta2-adrenerg reseptoragonist) 0,1 mg 4-6 drag 3-4 ganger hvert 20. minutt administrert av OptiChambers holdekammer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i modifisert RDAI
Tidsramme: Innen 3 timer etter studiestart
|
RDAI = Respiratory Distress Assessment Instrument, modifisert for ikke å inkludere auskultasjonsfunn.
Rekkevidde 0-18.
Høyere skår indikerer vanskeligere pustebesvær.
Evaluert av det blindede panelet etterpå ved hjelp av innsamlede videoer.
Videoer samlet rett før og etter intervensjonen.
|
Innen 3 timer etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i metning av perifert oksygen
Tidsramme: Innen 3 timer etter studiestart
|
Endring i metning målt rett før og etter intervensjonen.
|
Innen 3 timer etter studiestart
|
|
Endring i auskultasjonsfunn
Tidsramme: Innen 3 timer etter studiestart
|
Evaluert ved gjennomgang av medisinske journaler (dvs. basert på funnene til legen som behandler pasienten).
Vurdert som vanskelig (hvising som varer ved all ekspirasjon og muligens inspirasjon i alle 4 lungefelt), middels (ingen inspiratorisk hvesing, varig all ekspiratorisk ELLER i alle lunge 4 felt) av mild (ingen inspiratorisk hvesing, hvesing som varer ikke i alle ekspiratoriske og ikke i alle) lungefelt).
Vurderes umiddelbart før og etter inngrepet.
|
Innen 3 timer etter studiestart
|
|
Endring i vanskelighetsgraden av pustebesvær
Tidsramme: Innen 3 timer etter studiestart
|
Subjektiv evaluering av pustebesværet basert på pasientens utseende på videoen.
Område 0-10, høyere poengsum indikerer vanskeligere pustebesvær.
Vurdert av det blindede panelet etterpå ved hjelp av videoer samlet rett før og etter intervensjonen.
|
Innen 3 timer etter studiestart
|
|
Maskinsynsassistert analyse av respirasjonsstatus
Tidsramme: Innen 3 timer etter studiestart
|
Maskinsynsanalyse av vanskeligheten med hvesing (ingen - mild - vanskelig).
Vurdert ved hjelp av videoer samlet rett før og etter intervensjonen.
|
Innen 3 timer etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terhi Tapiainen, Professor, University of Oulu
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, luftveier
- Luftveislyder
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Reproduktive kontrollmidler
- Nevrotransmittere agenter
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
Andre studie-ID-numre
- 223/2021
- FIMEA/2023/003954 (Annen identifikator: FIMEA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .