Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagane wideo badanie reakcji salbutamolu w wirusowym świszczącym oddechu (ViVi)

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Terhi Tapiainen, University of Oulu
Badanie jest badaniem krzyżowym wspomaganym wideo, oceniającym wpływ wziewnego salbutamolu na świszczący oddech u dzieci w wieku 6–24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy była ocena wpływu wziewnego salbutamolu na świszczący oddech u dzieci w wieku 6-24 miesięcy.

Pomimo braku dowodów na skuteczność salbutamolu, uważa się go za złoty standard w leczeniu ostrego świszczącego oddechu. Badanie kontrolowane placebo byłoby nieetyczne, dlatego wszyscy uczestnicy są leczeni salbutamolem w oparciu o aktualne wytyczne. Zamiast tego uczestnicy służą jako własne obiekty kontrolne, co przeprowadza się w drodze badania krzyżowego wspomaganego wideo.

Uczestnicy są filmowani przed i po zabiegu. Następnie panel pediatrów niebiorących udziału w leczeniu uczestników samodzielnie ocenia stopień trudności świszczącego oddechu. Filmy są układane losowo, a członkowie panelu nie są ślepi na punkt czasowy (przed/po) filmów.

Dodatkowo zebrane filmy są analizowane za pomocą wizji maszynowej. Z filmów zbierane są biosygnały i oceniane przy użyciu algorytmów, aby wykazać, że widzenie maszynowe można wykorzystać do oceny trudności w świszczącym oddechu. Analizę widzenia maszynowego porównuje się z oceną panelu pediatrów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90130
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Terhi Tapiainen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Niko Paalanne, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tytti Pokka, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Ville Lindholm, MD
        • Pod-śledczy:
          • Minna Honkila, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tuomas Jartti, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami są dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy zgłaszające się na oddział ratunkowy z powodu świszczącego oddechu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świszczący oddech
  • Zalecono leczenie salbutamolem na oddziale ratunkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność natychmiastowej reanimacji
  • Natychmiastowy transport na OIOM
  • Podejrzenie zapalenia płuc na podstawie wyniku osłuchiwania
  • Podejrzenie obecności ciała obcego w drogach oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przed salbutamolem
Uczestnicy przed podaniem salbutamolu
Po salbutamolu
Uczestnicy po podaniu salbutamolu
Lek: Salbutamol
Wziewny salbutamol (SABA, selektywny agonista receptorów beta2-adrenergicznych) 0,1 mg 4-6 wdechów 3-4 razy co 20 minut, podawane przez komorę przetrzymującą OptiChamber.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanego RDAI
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin od rozpoczęcia badania
RDAI = przyrząd do oceny zaburzeń oddechowych, zmodyfikowany tak, aby nie uwzględniał wyników osłuchiwania. Zakres 0-18. Wyższy wynik oznacza trudniejszą niewydolność oddechową. Następnie zaślepiony panel ocenił na podstawie zebranych filmów. Filmy zebrane bezpośrednio przed i po interwencji.
W ciągu 3 godzin od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasycenia tlenem obwodowym
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin od rozpoczęcia badania
Zmiana nasycenia mierzona bezpośrednio przed i po interwencji.
W ciągu 3 godzin od rozpoczęcia badania
Zmiana wyników osłuchiwania
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin od rozpoczęcia badania
Oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej (tj. na podstawie ustaleń lekarza leczącego pacjenta). Oceniono jako trudny (świszczący oddech trwający przez cały wydech i prawdopodobnie wdech we wszystkich 4 polach płuc), średni (brak świszczącego oddechu wdechowego, trwający wszystkie wydechy LUB we wszystkich 4 polach płuc) lub łagodny (brak świszczącego oddechu wdechowego, świszczący oddech nietrwający przez wszystkie wydechy i wcale) pola płucne). Oceniane bezpośrednio przed i po interwencji.
W ciągu 3 godzin od rozpoczęcia badania
Zmiana stopnia trudności w oddychaniu
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin od rozpoczęcia badania
Subiektywna ocena niewydolności oddechowej na podstawie wyglądu pacjenta na nagraniu wideo. Zakres 0-10, wyższy wynik wskazuje na trudniejszą niewydolność oddechową. Ocenione później przez zaślepiony panel na podstawie filmów zebranych bezpośrednio przed i po interwencji.
W ciągu 3 godzin od rozpoczęcia badania
Wspomagana wizją maszynową analiza stanu oddechowego
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin od rozpoczęcia badania
Analiza wizyjna maszynowa trudności w świszczącym oddechu (brak – łagodny – trudny). Oceniono na podstawie filmów zarejestrowanych bezpośrednio przed i po interwencji.
W ciągu 3 godzin od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oulu

Śledczy

  • Główny śledczy: Terhi Tapiainen, Professor, University of Oulu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 223/2021
  • FIMEA/2023/003954 (Inny identyfikator: FIMEA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Salbutamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj